Studio per valutare l’effetto della dose orale singola di balinatunfib sulla ripolarizzazione cardiaca in partecipanti adulti sani.

Si tratta di uno studio di crossover di fase 1, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a doppia simulazione, a dose singola, controllato con placebo e positivo, a 4 sequenze, a 4 trattamenti, a 4 periodi.

Criteri di inclusione:

• Età: maschi e/o femmine sani di età compresa tra 18 e 55 anni (inclusi) al momento della firma del consenso.
• Certificato di salute basato su anamnesi, esame obiettivo, parametri vitali, ECG e laboratori senza anomalie.
• Peso: 50-100 kg (maschio), 40-90 kg (femmina); IMC 18-30 kg/m2 inclusi.
• Ammissibilità basata sul sesso: tutti i maschi devono utilizzare metodi contraccettivi efficaci o rimanere astinenti ed evitare la donazione di sperma per 3 mesi dopo la somministrazione. Le donne devono utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace, non essere in gravidanza o allattare al seno e risultare negative alla gravidanza prima del trattamento.

Criteri di esclusione:

• Anamnesi di malattie sistemiche significative (ematologiche, renali, endocrine, polmonari, GI, cardiache, epatiche, psichiatriche, neurologiche, infettive, allergiche; ad eccezione di lievi allergie stagionali).
• Anomalie ECG clinicamente significative.
• Mal di testa o emicranie frequenti e nausea o vomito ricorrenti (oltre due volte al mese).
• Donazione di sangue entro 2 mesi.
• Ipotensione posturale sintomatica o significativa.
• Ipersensibilità al farmaco o allergie significative, anche ai farmaci dello studio.
• Anamnesi di abuso di droghe/alcol.
• Uso di tabacco nei 3 mesi precedenti il Giorno 1.
• Anamnesi di epatite B/C, TB o infezioni opportunistiche invasive.
• Tumore maligno entro 5 anni (tranne il tumore della pelle non metastatico trattato).
• Reazione avversa a balinatunfib, moxifloxacina o chinoloni.
• Qualsiasi farmaco (ad eccezione della contraccezione ormonale/HRT) entro 14 giorni o 5 volte l’emivita.
• Biofarmaci nei 4 mesi precedenti.
• Vaccini: non vivi entro 4 settimane, vivi entro 3 mesi prima o durante lo studio.
• Partecipazione attuale o recente a un altro studio interventistico entro 30 giorni.
• Positivo per HBsAg, anti-HBc, anti-HCV, anti-HIV1/2.
• Positività allo screening del farmaco nelle urine.
• Positività al test del respiro alcolico.
• Test della cotinina nelle urine positivo.
• Anamnesi di sindrome del QT lungo.
• Fattori di rischio per TdP.
• Controindicazioni alla moxifloxacina.
• Bassi livelli di potassio (<3,5 mmol/l).
• Basso contenuto di magnesio (<0,7 mmol/l).

Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni rilevanti per la potenziale partecipazione di un partecipante a una sperimentazione clinica.