Studio di sorveglianza post-commercializzazione per la sicurezza della siringa preriempita di Efluelda®

L’obiettivo di questo studio è valutare l’incidenza di eventi avversi (EA) e reazioni avverse al farmaco (ADR) verificatisi in seguito alla somministrazione di Efluelda® in adulti di età pari o superiore a 65 anni secondo la pratica clinica di routine, secondo le indicazioni approvate. Si tratta di uno studio osservazionale, in aperto, multicentrico, di sorveglianza della sicurezza attiva, progettato per essere condotto in un contesto sanitario standard della Repubblica di Corea, in conformità al “Regolamento sul funzionamento dei piani di gestione del rischio”.

La durata dello studio di ciascuna partecipazione sarà di circa 28-35 giorni. Nel caso in cui la Visita 2 non venga effettuata, la durata dello studio sarà estesa a 36-42 giorni.

Criteri di inclusione:

• Adulti di età pari o superiore a 65 anni il giorno dell’arruolamento
• Il modulo di consenso informato è stato firmato e datato
• Ricezione di 1 dose di Efluelda® il giorno dell’arruolamento in base all’etichetta approvata del prodotto locale

Criteri di esclusione:

• Anamnesi precedente di arruolamento in questo studio
• Partecipazione al momento dell’arruolamento nello studio (o nelle 4 settimane precedenti l’arruolamento) o partecipazione programmata durante l’attuale periodo dello studio a uno studio clinico che valuta un vaccino, un farmaco, un dispositivo medico o una procedura medica

Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni rilevanti per la potenziale partecipazione di un paziente a una sperimentazione clinica.