Efficacia e sicurezza di sarilumab in adulti affetti da polimialgia reumatica precoce

Si tratta di uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, di fase 4, a 3 gruppi per valutare se il trattamento con sarilumab a 150 mg q2w (una volta ogni due settimane) o a 200 mg q2w, ciascuno somministrato con una riduzione graduale di prednisone di 52 settimane, sia superiore al placebo somministrato con una riduzione graduale di prednisone di 52 settimane in partecipanti con polimialgia reumatica (PMR) precoce e per determinare la sicurezza e la tollerabilità dei regimi di sarilumab.

Lo studio prevede le seguenti visite:

Visita 1 (dal G-42 al D-1): screening, Visita 2 (G1): basale, randomizzazione, prima somministrazione del farmaco dello studio, Visite da 3 a 12 (dalla Settimana 2 alla Settimana 52): periodo di trattamento, Visita 13 (Settimana 52): visita di fine trattamento (EOT), Visita 14 (Settimana 58): visita di fine studio (EOS).

Criteri di inclusione:

• Adulti di età ≥50 anni con polimialgia reumatica secondo i criteri di classificazione EULAR/ACR
• Soddisfare i criteri per la PMR di nuova diagnosi (ricevuta ≤6 settimane di corticosteroidi prima della randomizzazione) o per la PMR recidivante precoce (inizio del trattamento con corticosteroidi nell’ultimo anno, trattamento con prednisone ≥10 mg/die per ≥8 settimane e riacutizzazione manifestata nelle 12 settimane precedenti durante il trattamento con ≥5 mg/die di prednisone)
• I partecipanti devono essere disposti e in grado di assumere 15 mg/die di prednisone alla randomizzazione
• L’uso di contraccettivi da parte di uomini e donne deve essere coerente con le normative locali in materia di metodi contraccettivi per coloro che partecipano a studi clinici

Criteri di esclusione:

• Diagnosi di arterite a cellule giganti (GCA)
• Artrite reumatoide concomitante, artrite infiammatoria, malattie del tessuto connettivo, fibromialgia
• Ipotiroidismo non adeguatamente trattato
• Esclusione correlata a tubercolosi (TB), infezioni opportunistiche invasive, infezioni ricorrenti o persistenti, tra cui epatite B, C o HIV, herpes zoster ricorrente o herpes zoster attivo
• Pazienti con diabete mellito non controllato (HbA1c ≥9%)
• Terapie immunosoppressive, compresi i corticosteroidi sistemici
• Tumore maligno
• Ricevente di trapianto d’organo

Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni rilevanti per la potenziale partecipazione di un partecipante a una sperimentazione clinica.