Studio per descrivere l’efficacia, la sicurezza e i modelli di utilizzo di dupilumab nel mondo reale in pazienti con orticaria spontanea cronica

Si tratta di uno studio decentralizzato progettato per descrivere l’efficacia, la sicurezza e i modelli di utilizzo reali di dupilumab in pazienti con orticaria spontanea cronica (CSU). Questo studio sarà condotto negli Stati Uniti e raccoglierà i dati disponibili dalle cartelle cliniche dei partecipanti, da altre voci raccolte di routine durante la gestione della malattia nella pratica clinica e dagli esiti riferiti dai pazienti relativi a malattia, produttività lavorativa, qualità della vita e ricoveri ospedalieri correlati alla CSU.

La partecipazione a questo studio è una scelta del paziente ed è completamente volontaria. Il medico curante prescrive il trattamento con dupilumab nell’ambito delle cure di routine, indipendentemente dallo studio. Una volta che il medico curante avrà preso la decisione di prescrivere dupilumab, i pazienti potranno eseguire l’auto-screening e saranno contattati dal Centro di coordinamento della ricerca virtuale per determinare la potenziale idoneità allo studio. I pazienti saranno arruolati se forniscono un consenso informato e soddisfano tutti i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione.

La durata dello studio per ciascun partecipante è di 24 mesi. Tutti i pazienti saranno seguiti per 24 mesi o fino al decesso, alla perdita al follow-up o al ritiro, a seconda di quale evento si verifichi prima.

Criteri di inclusione:

• Pazienti di età pari o superiore a 12 anni al momento del consenso/assenso informato.
• Decisione del medico di trattare il paziente con dupilumab per orticaria cronica spontanea (CSU) effettuata prima e indipendentemente dalla partecipazione del paziente allo studio.
• Il paziente è in grado di comprendere e compilare i questionari correlati allo studio.
• I pazienti e/o i genitori/rappresentanti legalmente autorizzati forniscono il consenso informato volontario e/o l’assenso a partecipare allo studio prima dell’inclusione nello studio.

Criteri di esclusione:

• Pazienti che presentano una controindicazione a dupilumab in base all’etichetta delle informazioni di prescrizione approvata.
• Qualsiasi condizione che il medico curante o lo sperimentatore virtuale ritenga possa interferire con la capacità del paziente di partecipare allo studio, come aspettativa di vita breve, abuso di sostanze, grave compromissione cognitiva o altre comorbilità che possono prevedibilmente impedire al paziente di completare il programma delle valutazioni.
• Pazienti che attualmente partecipano a qualsiasi sperimentazione clinica interventistica.
• Uso precedente di dupilumab entro 6 mesi dalla valutazione basale.

Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni rilevanti per la potenziale partecipazione di un paziente a una sperimentazione clinica.