Studio di coerenza tra lotti di un vaccino pneumococcico coniugato 21-valente in neonati sani a partire da 2 mesi di età

Si tratta di uno studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco modificato, il cui scopo è misurare se 3 lotti del vaccino pneumococcico sperimentale PCV21 possono aiutare l’organismo a sviluppare agenti che combattono i germi chiamati “anticorpi” (immunogenicità) in modo simile (ovvero, la stessa risposta immunitaria) quando vengono somministrati a neonati di età compresa tra circa 2 mesi (da 42 a 89 giorni) e sono sicuri rispetto a un vaccino pneumococcico 20-valente autorizzato (20vPCV) (Prevnar 20™).

La durata dello studio per partecipante sarà di circa 17 mesi. I vaccini dello studio (PCV21 o 20vPCV) saranno somministrati a circa 2, 4, 6 e 12 mesi di età. La Coorte A includerà la randomizzazione a tre gruppi di formulazione di PCV21 o a un gruppo di confronto 20vPCV (Gruppo 1-4, circa 896 partecipanti in totale), mentre la Coorte B includerà la randomizzazione solo a tre gruppi di formulazione di PCV21 (Gruppi 1-3, circa 1299 partecipanti in totale). I vaccini pediatrici di routine saranno somministrati secondo le raccomandazioni locali.

Sono previste 6 visite dello studio: Visita (V)01, V02 separata dalla V01 di 60 giorni, V03 separata dalla V02 di 60 giorni, V04 separata dalla V03 di 30 giorni, V05 a 12 mesi di età, V06 separata dalla V05 di 30 giorni

Criteri di inclusione:

• Età compresa tra 42 e 89 giorni il giorno dell’inclusione
• Partecipanti sani in base alla valutazione medica, compresa l’anamnesi medica e l’esame obiettivo
• Nato a termine della gravidanza (≥ 37 settimane) e con un peso alla nascita ≥ 2,5 kg o nato dopo un periodo di gestazione superiore a 28 (> 28 settimane) fino a 36 settimane con un peso alla nascita ≥ 1,5 kg e in entrambi i casi clinicamente stabile

Criteri di esclusione:

• Immunodeficienza congenita o acquisita nota o sospetta; o ricezione di terapia immunosoppressiva, come chemioterapia antitumorale o radioterapia; o terapia corticosteroidea sistemica a lungo termine
• Anamnesi di infezione o malattia da Streptococcus pneumoniae microbiologicamente confermata
• Qualsiasi controindicazione al vaccino pediatrico di routine somministrato nello studio
• Anamnesi di crisi convulsive o disturbi neurologici significativi stabili o progressivi come spasmi infantili, malattie infiammatorie del sistema nervoso, encefalopatia, paralisi cerebrale
• Ipersensibilità sistemica nota a uno qualsiasi dei componenti del trattamento dello studio o anamnesi di una reazione potenzialmente letale ai trattamenti dello studio utilizzati nello studio o a un prodotto contenente una qualsiasi delle stesse sostanze3
• Trombocitopenia confermata in laboratorio o nota, come segnalata dal/i genitore(i)/rappresentante legalmente accettabile (LAR(i)), con controindicazione all’iniezione intramuscolare (IM).
• Disturbo emorragico o assunzione di anticoagulanti nelle 3 settimane precedenti l’inclusione, con controindicazione all’iniezione IM.
• Malattia cronica che, a giudizio dello sperimentatore, è in una fase in cui potrebbe interferire con la conduzione o il completamento dello studio
• Malattia/infezione acuta moderata o grave (secondo il giudizio dello sperimentatore) o malattia febbrile (temperatura ≥38,0 °C [≥100,4 °F]) il giorno della somministrazione del trattamento dello studio.
• Ricezione di qualsiasi vaccino BCG nelle 4 settimane precedenti la prima somministrazione del trattamento dello studio o ricezione programmata di qualsiasi vaccino BCG nel periodo dello studio
• Precedente vaccinazione contro Streptococcus pneumoniae
• Precedente vaccinazione contro i seguenti antigeni: difterite, tetano, pertosse, H. influenzae tipo b, poliovirus
• Ricezione di più di 1 dose di vaccino contro l’epatite B
• Ricezione di immunoglobuline, sangue o prodotti derivati dal sangue dalla nascita
• Partecipazione al momento dell’arruolamento nello studio (o nelle 6 settimane precedenti la prima somministrazione del trattamento dello studio) o partecipazione programmata durante il presente periodo di studio a un altro studio clinico che valuta un vaccino, un farmaco, un dispositivo medico o una procedura medica

Nota: le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni rilevanti per una potenziale partecipazione a una sperimentazione clinica.