Studio di coerenza tra lotti di un vaccino coniugato pneumococcico 21-valente in neonati sani di età compresa tra 2 mesi

Si tratta di uno studio di fase 3 randomizzato, in doppio cieco modificato, il cui scopo è misurare se 3 lotti del vaccino pneumococcico sperimentale PCV21 possono aiutare l’organismo a sviluppare agenti anti-germi chiamati “anticorpi” (immunogenicità) in modo simile (ovvero, la stessa risposta immunitaria) quando vengono somministrati a neonati di età compresa tra circa 2 mesi (42 e 89 giorni) e sono sicuri rispetto a un vaccino pneumococcico 20-valente autorizzato (20vPCV) (Prevnar 20™).

La durata dello studio per partecipante sarà di circa 17 mesi. I vaccini dello studio (PCV21 o 20vPCV) saranno somministrati a circa 2, 4, 6 e 12 mesi di età. La Coorte A includerà la randomizzazione a tre gruppi di formulazione PCV21 o a un gruppo di confronto 20vPCV (Gruppo 1-4, circa 896 partecipanti totali), mentre la Coorte B includerà la randomizzazione solo a tre gruppi di formulazione PCV21 (Gruppi 1-3, circa 1299 partecipanti totali). I vaccini pediatrici di routine saranno somministrati secondo le raccomandazioni locali.

Vi saranno 6 visite dello studio: Visita (V)01, V02 separata da V01 da 60 giorni, V03 separata da V02 da 60 giorni, V04 separata da V03 da 30 giorni, V05 a 12 mesi di età, V06 separata da V05 da 30 giorni

Criteri di inclusione:

• Età compresa tra 42 e 89 giorni il giorno dell’inclusione
• Partecipanti sani, come determinato dalla valutazione medica, compresa l’anamnesi medica e l’esame obiettivo
• Nato a pieno termine di gravidanza (≥ 37 settimane) e con un peso alla nascita ≥ 2,5 kg o nato dopo un periodo di gestazione superiore a 28 (> 28 settimane) per 36 settimane con un peso alla nascita ≥ 1,5 kg e in entrambi i casi clinicamente stabile

Criteri di esclusione:

• Immunodeficienza congenita o acquisita nota o sospetta; o ricezione di terapia immunosoppressiva, come chemioterapia antitumorale o radioterapia; o terapia con corticosteroidi sistemici a lungo termine
• Anamnesi di infezione o malattia da Streptococcus pneumoniae confermata microbiologicamente
• Qualsiasi controindicazione al vaccino pediatrico di routine somministrato nello studio
• Anamnesi di crisi convulsive o disturbi neurologici significativi stabili o progressivi come spasmi infantili, malattie infiammatorie del sistema nervoso, encefalopatia, paralisi cerebrale
• Ipersensibilità sistemica nota a uno qualsiasi dei componenti dei trattamenti dello studio o anamnesi di reazione potenzialmente letale ai trattamenti dello studio utilizzati nello studio o a un prodotto contenente una qualsiasi delle stesse sostanze3
• Trombocitopenia confermata in laboratorio o nota, come riportato dal genitore(i)/rappresentante legalmente accettabile (LAR(i)), iniezione intramuscolare (IM) controindicante.
• Disturbo emorragico o somministrazione di anticoagulanti nelle 3 settimane precedenti l’inclusione, controindicazioni all’iniezione IM.
• Malattia cronica che, a giudizio dello sperimentatore, si trova in una fase in cui potrebbe interferire con la conduzione o il completamento dello studio
• Malattia/infezione acuta moderata o grave (secondo il giudizio dello sperimentatore) o malattia febbrile (temperatura ≥ 38,0 °C [≥ 100,4 °F]) il giorno della somministrazione del trattamento dello studio.
• Ricezione di qualsiasi vaccino BCG nelle 4 settimane precedenti la prima somministrazione del trattamento dello studio o ricevimento programmato di qualsiasi vaccino BCG entro il periodo dello studio
• Precedente vaccinazione contro Streptococcus pneumoniae
• Precedente vaccinazione contro i seguenti antigeni: difterite, tetano, pertosse, H. influenza di tipo b, poliovirus
• Ricezione di più di 1 dose di vaccino contro l’epatite B
• Ricezione di immunoglobuline, sangue o prodotti derivati dal sangue dalla nascita
• Partecipazione al momento dell’arruolamento nello studio (o nelle 6 settimane precedenti la prima somministrazione del trattamento dello studio) o partecipazione programmata durante il presente periodo dello studio a un altro studio clinico che indaga su un vaccino, un farmaco, un dispositivo medico o una procedura medica

Nota: le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni rilevanti per una potenziale partecipazione a una sperimentazione clinica.