Esiti a lungo termine di Teplizumab nell’assistenza clinica di routine

Si tratta di uno studio di coorte osservazionale, prospettico, disegnato per valutare gli esiti dopo il trattamento con teplizumab in partecipanti con diabete di tipo 1 (DT1) allo stadio 2 per ritardare l’insorgenza del T1D allo stadio 3. Lo studio monitorerà i partecipanti che ricevono teplizumab nell’ambito delle cure cliniche di routine in più centri. Inoltre, saranno valutati gli esiti riferiti dal paziente (PRO) per valutare ulteriormente l’impatto del trattamento sulla qualità della vita dei partecipanti, compresi gli aspetti emotivi e psicosociali associati al T1D. Questo approccio fornirà una comprensione più completa delle prestazioni del trattamento nel tempo e in diverse popolazioni di pazienti, fornendo preziose informazioni sugli effetti sostenuti di teplizumab e offrendo un quadro del mondo reale del suo impatto sulla gestione a lungo termine del T1D.

I partecipanti arruolati saranno seguiti per un massimo di 10 anni a seconda del momento in cui vengono inclusi dopo l’inizio del trattamento con teplizumab.

Criteri di inclusione -

• Partecipanti che hanno ricevuto almeno 1 infusione di teplizumab nelle 6 settimane precedenti l’arruolamento.
• I partecipanti devono presentare una diagnosi confermata di T1D allo stadio 2 secondo il medico curante al momento della prima infusione di teplizumab.

(Nota: i partecipanti che passano al T1D dello Stadio 3 entro la Settimana 6 saranno comunque idonei, a condizione che si trovassero nello Stadio 2 al momento della prima infusione di teplizumab).

• Partecipanti (o i loro tutori legali, a seconda dei casi) che forniscono il consenso/assenso informato scritto o elettronico appropriato, a seconda dell’età del partecipante e in base alle normative locali.

Criteri di esclusione -

• Partecipanti che avevano partecipato a una precedente sperimentazione clinica su teplizumab.
• Partecipanti arruolati in una sperimentazione clinica nei 6 mesi precedenti l’arruolamento nello studio.

(Nota: i partecipanti arruolati in altri studi osservazionali possono essere inclusi).

Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni rilevanti per la potenziale partecipazione di un paziente a una sperimentazione clinica.