Studio a lungo termine nel mondo reale di dupilumab nella BPCO: caratteristiche del paziente, sicurezza ed esiti riferiti dal paziente

OBS19236 è uno studio osservazionale retrospettivo e prospettico, non interventistico, condotto su pazienti affetti da BPCO trattati con dupilumab nell’ambito delle cure cliniche di routine. Seguirà circa 350-500 partecipanti nell’arco di 36 mesi in un massimo di 50 centri in Francia.

Si prevede che la durata dello studio per partecipante sarà di circa 36 mesi.

Criteri di inclusione:

• Pazienti disposti e in grado di firmare il consenso informato per l’uso dei propri dati clinici pseudonimizzati nell’ambito del presente studio di non intervento.
• Pazienti adulti.
• Pazienti con malattia polmonare cronica ostruttiva (BPCO) non controllata nonostante la terapia con antagonisti muscarinici a lunga durata d’azione (LAMA)/agonisti beta2 a lunga durata d’azione (LABA)/corticosteroidi inalati (ICS) (o LAMA/LABA se gli ICS non sono appropriati) ed eosinofili ematici elevati (una conta degli eosinofili nel sangue ≥300 cellule/microl).
• Pazienti che hanno recentemente iniziato il trattamento con dupilumab come indicato nel riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) di dupilumab nell’etichetta specificata per la BPCO, determinata dal medico curante e indipendente dalla partecipazione allo studio non interventistico (NIS).

Criteri di esclusione:

• Paziente non idoneo al trattamento con dupilumab secondo l’RCP.
• Partecipazione a uno studio interventistico in corso o partecipazione a uno studio interventistico fino a 12 mesi prima dell’arruolamento che potrebbe, a giudizio del medico curante, influenzare le valutazioni per lo studio in corso.
• Qualsiasi condizione acuta o cronica che, a giudizio del medico curante, limiterebbe la capacità del paziente di compilare questionari o di partecipare a questo studio o influirebbe sull’interpretazione dei risultati.

Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni rilevanti per la potenziale partecipazione di un paziente a una sperimentazione clinica.