Reclutamento
NCT07380711
Pazienti disposti e in grado di firmare il consenso informato per l’uso dei propri dati clinici pseudonimizzati nell’ambito del presente studio di non intervento.
Pazienti adulti.
Pazienti con malattia polmonare cronica ostruttiva (BPCO) non controllata nonostante la terapia con antagonisti muscarinici a lunga durata d’azione (LAMA)/agonisti beta2 a lunga durata d’azione (LABA)/corticosteroidi inalati (ICS) (o LAMA/LABA se gli ICS non sono appropriati) ed eosinofili ematici elevati (una conta degli eosinofili nel sangue ≥300 cellule/microl).
Pazienti che hanno recentemente iniziato il trattamento con dupilumab come indicato nel riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) di dupilumab nell’etichetta specificata per la BPCO, determinata dal medico curante e indipendente dalla partecipazione allo studio non interventistico (NIS).
Paziente non idoneo al trattamento con dupilumab secondo l’RCP.
Partecipazione a uno studio interventistico in corso o partecipazione a uno studio interventistico fino a 12 mesi prima dell’arruolamento che potrebbe, a giudizio del medico curante, influenzare le valutazioni per lo studio in corso.
Qualsiasi condizione acuta o cronica che, a giudizio del medico curante, limiterebbe la capacità del paziente di compilare questionari o di partecipare a questo studio o influirebbe sull’interpretazione dei risultati.
Studio sulla BPCO e sugli esiti del trattamento sperimentale
+ 18 anno(i)
Lo studio è rivolto a partecipanti di età pari o superiore a 18 anno(i)
Tutti i sessi
Questo studio è rivolto a partecipanti di tutti i generi
N/A
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500 partecipanti
Lo studio coinvolge un ampio gruppo di partecipanti
22 sedi
Disponibile in numerose sedi
Panoramica dello studio
Questo studio indaga sulla malattia polmonare cronica ostruttiva (BPCO) e sul suo trattamento. Questo studio mira a ottenere maggiori informazioni sulle persone affette da BPCO e su come rispondono a un farmaco sperimentale.
Lo scopo dello studio è osservare la sicurezza e gli esiti riferiti dal paziente nelle persone affette da BPCO. Esaminerà in che modo il farmaco sperimentale influisce sulla loro salute nel tempo.
- Chi può partecipare: Possono partecipare adulti di età pari o superiore a 18 anni con BPCO che hanno eosinofili nel sangue elevati e non sono ben controllati sui loro attuali farmaci. I partecipanti devono iniziare il trattamento con il trattamento sperimentale e devono essere in grado di acconsentire all’uso dei dati.
- Dettagli dello studio: i partecipanti forniranno i dati delle loro cure di routine durante l’utilizzo del trattamento sperimentale. Questo studio raccoglierà informazioni sulla loro salute ed esperienze. Una sostanza inattiva che ha lo stesso aspetto del farmaco/vaccino sperimentale ma non contiene alcun farmaco può essere utilizzata come placebo.
- Tempistiche dello studio: lo studio durerà 36 mesi.
Dettagli dello studio
OBS19236 è uno studio osservazionale retrospettivo e prospettico, non interventistico, condotto su pazienti affetti da BPCO trattati con dupilumab nell’ambito delle cure cliniche di routine. Seguirà circa 350-500 partecipanti nell’arco di 36 mesi in un massimo di 50 centri in Francia.