Studio per valutare l’efficacia e la sicurezza di frexalimab rispetto a tacrolimus in adulti sottoposti a trapianto di rene

Lo scopo di questo studio in aperto, randomizzato, controllato con comparatore attivo è determinare l’efficacia e la sicurezza delle somministrazioni sottocutanee di frexalimab fino a 5 anni rispetto alle capsule di tacrolimus in adulti sottoposti a trapianto renale. I partecipanti di età compresa tra 18 e 70 anni che presentano un rischio immunologico da basso a moderato di rigetto del trapianto e che ricevono il loro primo trapianto di rene sono idonei se soddisfano tutti i criteri di inclusione e nessun criterio di esclusione. I dettagli dello studio includono:

• La durata dello studio e del trattamento sarà di circa 5 anni.
• Il numero di visite sarà di circa 38.

Criteri di inclusione:

• Partecipanti che hanno in programma di ricevere il loro primo trapianto di rene da un donatore vivente o deceduto.
• Partecipanti con rischio immunologico da basso a moderato.

Criteri di esclusione:

• L’innesto di rene da donatore deceduto è stato qualificato come donatore di criteri ampliati o donatore dopo morte cardiaca.
• Crossmatch positivo dei linfociti T o B o crossmatch virtuale positivo secondo la pratica locale allo screening.
• Partecipanti che ricevono un trapianto di rene da donatori consanguinei HLA identici o che hanno un trapianto di organi solidi, cellule o multiorgano in corso o precedente, o un trapianto di rene accoppiato.
• Partecipanti le cui cause primarie di ESKD sono FSGS idiopatica, glomerulopatia C3, nefrite lupica o microangiopatia trombotica
• Evidenza di infezione attiva o latente da TB, HIV, HBV o HCV.
• Partecipanti con trombofilia geneticamente predisposta nota, anamnesi di eventi tromboembolici o che necessitano di terapia anticoagulante a lungo termine.
• Partecipanti che presentano gravi comorbilità mediche, infezione attiva o aspettativa di vita gravemente limitata a causa di condizioni mediche sottostanti che sono generalmente precluse dal trapianto di rene.

Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni rilevanti per la potenziale partecipazione di un partecipante a una sperimentazione clinica.