Studio volto a valutare l’efficacia e la sicurezza di froxalimab rispetto a tacrolimus in adulti sottoposti a trapianto renale

Lo scopo di questo studio in aperto, randomizzato, controllato con comparatore attivo è determinare l’efficacia e la sicurezza delle somministrazioni sottocutanee di frexalimab fino a 5 anni rispetto alle capsule di tacrolimus negli adulti sottoposti a trapianto renale. I partecipanti di età compresa tra 18 e 70 anni che presentano un rischio immunologico da basso a moderato di rigetto del trapianto e ricevono il loro primo trapianto di rene sono idonei se soddisfano tutti i criteri di inclusione e nessun criterio di esclusione. I dettagli dello studio includono:

• La durata dello studio e del trattamento sarà di circa 5 anni.
• Il numero di visite sarà di circa 38.

Criteri di inclusione:

• I partecipanti che sono programmati per ricevere il loro primo trapianto di rene da un donatore vivo o deceduto.
• Partecipanti con rischio immunologico da basso a moderato.

Criteri di esclusione:

• Innesto renale di donatore deceduto qualificato come donatore o donatore con criteri ampliati dopo morte cardiaca.
• Crossmatch positivo per cellule T o B o crossmatch virtuale positivo secondo la pratica locale allo screening.
• Partecipanti che ricevono un trapianto di rene da donatori HLA-identici correlati alla vita, o che presentano un trapianto di organo solido, di cellule o multiorgano attuale o precedente, o un trapianto di rene appaiato.
• Partecipanti le cui cause primarie di ESKD sono FSGS idiopatica, glomerulopatia C3, nefrite lupica o microangiopatia trombotica
• Evidenza di infezione da TBC, HIV, HBV o HCV attiva o latente.
• I partecipanti che hanno conosciuto trombofilia geneticamente predisposta, hanno un’anamnesi di eventi tromboembolici o che necessitano di terapia anticoagulante a lungo termine.
• Partecipanti con comorbilità mediche gravi, infezione attiva o aspettativa di vita gravemente limitata a causa di condizioni mediche sottostanti che generalmente sono precluse dal trapianto di rene.

Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni rilevanti per la potenziale partecipazione di un partecipante a una sperimentazione clinica.