Studio nel mondo reale di pazienti con diabete di tipo 1 trattati con teplizumab nell’ambito di programmi di accesso gestito (Managed Access Programs, MAP)

Si tratta di uno studio di coorte osservazionale retrospettivo, multicentrico, multinazionale, basato su dati secondari raccolti tramite revisione delle cartelle cliniche, con l’obiettivo di descrivere le caratteristiche dei pazienti (comprese le comorbilità rilevanti), il monitoraggio e le pratiche di trattamento correlate alla progressione del diabete mellito di tipo 1 (DT1) e il tempo alla progressione del T1D nei partecipanti che hanno ricevuto teplizumab nell’ambito dei Programmi di accesso gestito (MAP). Questo disegno dello studio è stato scelto al fine di ottenere una rapida comprensione dell’uso attuale di teplizumab nella pratica clinica e delle caratteristiche dei pazienti che hanno ricevuto il trattamento.

Criteri di inclusione:

• Consenso o assenso informato scritto o elettronico del paziente (per i pazienti di età <18 anni) in base alle normative locali o alle opportune deroghe al consenso informato prima di qualsiasi attività correlata allo studio.
• Il paziente ha ricevuto ≥1 giorno di trattamento con teplizumab nell’ambito delle MAP.

Criteri di esclusione:

• Partecipazione a uno studio clinico interventistico alla data indice. La partecipazione a uno studio clinico interventistico è definita come l’avvio del prodotto/della procedura o del controllo in fase di sperimentazione. Uno studio clinico interventistico è uno studio che richiede una deviazione dalla pratica clinica standard seguendo un protocollo dello studio.

Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni rilevanti per la potenziale partecipazione di un paziente a una sperimentazione clinica.