Registro dello studio sulla broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) trattati con dupilumab (STRIDE)

Il Registro STRIDE valuterà l’efficacia e la sicurezza di dupilumab nel mondo reale nei/nelle pazienti con BPCO. L’obiettivo primario è descrivere le caratteristiche dei/delle pazienti che hanno recentemente avviato dupilumab per la BPCO. Gli obiettivi secondari sono determinare se il trattamento con dupilumab riduce le riacutizzazioni moderate e/o gravi della BPCO; determinare l’impatto del trattamento sulla funzione polmonare nei/nelle pazienti con BPCO; determinare se il trattamento con dupilumab migliora la qualità della vita nei/nelle pazienti con BPCO; e descrivere la sicurezza di dupilumab tra i/le pazienti con BPCO. La coorte di controllo esterna includerà partecipanti con BPCO del consorzio National Patient-Centered Clinical Research Network (PCORnet) che non vengono trattati con dupilumab. Inoltre, le immagini del torace saranno raccolte e conservate per progetti di ricerca futuri e i partecipanti che hanno fornito il consenso eseguiranno la spirometria a domicilio.

Questo registro arruolerà 350 pazienti con BPCO che hanno recentemente iniziato a dupilumab nell’arco di un periodo di circa 12 mesi presso circa 20 centri statunitensi con esperienza nella diagnosi e nel trattamento della BPCO. I dati, le immagini toraciche e le spirometrie a domicilio saranno raccolti dai partecipanti per circa 2 anni. La gestione dei partecipanti e le decisioni terapeutiche saranno determinate dai partecipanti e dai loro operatori sanitari.

Criteri di inclusione:

• Pazienti affetti da BPCO che sono stati recentemente inviati per iniziare il trattamento con dupilumab
• Età ≥40 anni
• Spirometria standard di cura eseguita in concomitanza con la visita basale o nei 90 giorni precedenti la visita basale

Criteri di esclusione:

• Pazienti che presentano controindicazioni a dupilumab secondo le informazioni di prescrizione degli Stati Uniti (USPI)
• Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, possa interferire con la capacità del paziente di partecipare allo studio, come una breve aspettativa di vita o altre comorbilità che possano prevedibilmente impedire al paziente di completare il programma delle valutazioni
• Pazienti che attualmente partecipano a qualsiasi sperimentazione clinica interventistica Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni rilevanti per la potenziale partecipazione di un paziente a una sperimentazione clinica