Studio di sorveglianza post-commercializzazione per MenQuadfi® [vaccino meningococcico (Gruppi A, C, Y, W) coniugato con tossoide tetanico polisaccaridico] somministrato in partecipanti di età compresa tra 6 settimane e 55 anni nella Repubblica di Corea

Questa sorveglianza ha lo scopo di esaminare il profilo di sicurezza di MenQuadfi®, quando somministrato a partecipanti di età compresa tra 6 settimane e 55 anni in contesti di pratica clinica del mondo reale secondo le indicazioni approvate, comprese le reazioni avverse al farmaco (ADR)*.

*Include le ADR che non sono state pienamente riconosciute nella pratica clinica o le ADR inattese che si riferiscono a quelle non elencate nell’etichettatura approvata del farmaco.

Criteri di inclusione:

• Età compresa tra 6 settimane e 55 anni il giorno della vaccinazione con MenQuadfi®
• Evidenza di un documento di consenso informato personalmente firmato e datato che indica che il/la partecipante o il/i suo/i genitore(i)/altro/i rappresentante(i) legalmente accettabile/i, se pertinente, sono stati/e informati/e di tutti gli aspetti pertinenti allo studio
• Partecipanti che sono stati vaccinati con MenQuadfi® per la prima volta secondo il normale contesto sanitario il giorno dell’inclusione nello studio secondo l’etichetta del prodotto locale approvato

Criteri di esclusione:

• Partecipazione o pianificazione della partecipazione a qualsiasi altro studio clinico che valuta un vaccino, un farmaco, un dispositivo medico o una procedura medica al momento dell’arruolamento nello studio (o nelle 4 settimane precedenti l’arruolamento)
• Avere una precedente anamnesi di arruolamento in questo studio (i partecipanti che sono già stati arruolati una volta in questo studio non sono idonei per un nuovo arruolamento)
• Applicabile alle controindicazioni riportate nell’etichetta approvata del prodotto locale di MenQuadfi®; chiunque abbia una reazione di ipersensibilità sistemica nota a qualsiasi componente di questo vaccino o dopo la precedente somministrazione del vaccino o di un vaccino contenente gli stessi componenti

Nota: le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni rilevanti per una potenziale partecipazione a una sperimentazione clinica.