SAR447971 Studio condotto per la prima volta sull’uomo

SAD20411 è uno studio monocentrico, condotto per la prima volta sull’uomo, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, sequenziale a dose singola crescente in partecipanti sani di sesso maschile e/o femminile con un’indagine pilota sull’effetto del cibo.

MAD20412 è uno studio monocentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, sequenziale a dosi multiple crescenti in partecipanti sani di sesso maschile e/o femminile.

MAD24339 è uno studio in aperto, sequenziale, a dosi multiple crescenti in partecipanti di sesso maschile e/o femminile affetti da idrosadenite suppurativa (HS).

Numero di partecipanti: il numero totale previsto di partecipanti sani/e è di circa 94 e il numero totale di partecipanti con HS è di circa 20.

• SAD20411 arruolerà fino a 46 partecipanti
• MAD20412 arruolerà fino a 48 partecipanti
• MAD24339 arruolerà fino a 20 partecipanti

Durata dello studio - La durata prevista dello studio per partecipante è di circa 10 settimane in SAD20411 e MAD20412 e di circa 12 settimane in MAD24339.

Criteri di inclusione:

Per la partecipazione allo studio SAD20411/MAD20412:

• Partecipante di sesso maschile e/o femminile, di età compresa tra 18 e 55 anni, inclusi al momento della firma dell’ICF.
• Apparire in salute mediante una valutazione clinica completa (anamnesi medica dettagliata ed esame obiettivo completo).

Per la partecipazione a MAD24339:

• Età ≥18 e ≤65 anni al momento della firma del consenso informato.
• Diagnosi di HS effettuata da un dermatologo almeno 6 mesi prima della visita basale.
• Le lesioni da HS presenti in almeno 2 aree anatomiche distinte (ad es. g. ascella sinistra e destra; o ascella sinistra e piega inguino-crurale sinistra), una delle quali deve essere Hurley Stadio II o Hurley Stadio III.
• Conteggio totale di AN ≥4 alla visita basale. - Conta del tunnel di drenaggio ≤20 alla visita basale.

Criteri di esclusione:

Per la partecipazione allo studio SAD20411/MAD20412:

- Qualsiasi anamnesi o presenza di malattia cardiovascolare, polmonare, gastrointestinale, dermatologica, epatica, renale, metabolica, ematologica, neurologica, osteomuscolare, articolare, psichiatrica, sistemica, oculare, ginecologica (se di sesso femminile) clinicamente rilevante o segni di malattia acuta. Infezione attiva o cronica che richiede un trattamento sistemico nelle 4 settimane precedenti il basale. Anamnesi nota di immunosoppressione o sospetta immunosoppressione in corso.

Per la partecipazione a MAD24339:

• Qualsiasi malattia o condizione cutanea attiva diversa dall’HS (tra cui, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, malattie infiammatorie della pelle e infezioni cutanee) che possa interferire con la valutazione dell’HS.
• Qualsiasi infezione attiva o cronica che richieda un trattamento sistemico (ad es. antibiotici, antivirali, antimicotici, antielmintici) nei 30 giorni precedenti il basale.
• Uso di terapie topiche su prescrizione per il trattamento dell’HS nei 14 giorni precedenti la visita basale. - Trattamento con antibiotici sistemici per l’HS nei 14 giorni precedenti la visita basale. - Terapie sistemiche non biologiche con potenziale impatto terapeutico sull’HS <28 giorni o cinque emivite prima della visita basale.
• Qualsiasi anamnesi di trattamento precedente con qualsiasi farmaco biologico sistemico con un potenziale impatto terapeutico sull’HS.

Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni rilevanti per la potenziale partecipazione di un partecipante a una sperimentazione clinica.