SAR447971 Primo studio sull’uomo

SAD20411 è uno studio monocentrico, first-in-human, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, sequenziale a dose singola ascendente in partecipanti sani di sesso maschile e/o femminile con una sperimentazione pilota sull’effetto del cibo.

MAD20412 è uno studio monocentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, a dose multipla ascendente sequenziale in partecipanti sani di sesso maschile e/o femminile.

MAD24339 è uno studio in aperto, sequenziale, a dose multipla ascendente in partecipanti di sesso maschile e/o femminile affetti da idrodenite suppurativa (HS).

Numero di partecipanti - Il numero totale previsto di partecipanti sani è di circa 94 e il numero totale di partecipanti HS dovrebbe essere di circa 20.

• SAD20411 arruolerà fino a 46 partecipanti
• MAD20412 arruolerà fino a 48 partecipanti
• MAD24339 arruolerà fino a 20 partecipanti

Durata dello studio - La durata prevista dello studio per partecipante è di circa 10 settimane in SAD20411 e MAD20412 e di circa 12 settimane in MAD24339.

Criteri di inclusione:

Per la partecipazione a SAD20411/MAD20412:

• Partecipante di sesso maschile e/o femminile, di età compresa tra 18 e 55 anni, inclusi al momento della firma dell’ICF.
• Apparire sani mediante una valutazione clinica completa (anamnesi medica dettagliata e esame obiettivo completo).

Per la partecipazione a MAD24339:

• Età ≥18 e ≤65 anni al momento della firma del consenso informato.
• Una diagnosi di HS formulata da un dermatologo almeno 6 mesi prima della visita basale.
• Lesioni HS presenti in almeno 2 aree anatomiche distinte (ad es. g., ascella sinistra e destra; o ascella sinistra e piega inguino-crurale sinistra), una delle quali deve essere Hurley Stage II o Hurley Stage III.
• Conta totale delle AN ≥4 alla visita basale. - Conta del tunnel di drenaggio ≤20 alla visita basale.

Criteri di esclusione:

Per la partecipazione a SAD20411/MAD20412:

- Qualsiasi anamnesi o presenza di eventi cardiovascolari, polmonari, gastrointestinali, dermatologici, epatici, renali, metabolici, ematologici, neurologici, osteomuscolari, articolari, psichiatrici, sistemici, oculari, ginecologici (se di sesso femminile) o segni di malattia acuta. Infezione attiva o cronica che richiede un trattamento sistemico nelle 4 settimane precedenti il basale. Anamnesi nota di immunosoppressione o sospetta attuale immunosoppressione.

Per la partecipazione a MAD24339:

• Qualsiasi malattia o condizione cutanea attiva diversa dall’HS (incluse, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, malattie infiammatorie della pelle e infezioni cutanee) che possa interferire con la valutazione dell’HS.
• Qualsiasi infezione attiva o cronica che richieda un trattamento sistemico (ad es. antibiotici, antivirali, antimicotici, antielmintici) nei 30 giorni precedenti il basale.
• Uso di terapie topiche su prescrizione per il trattamento della SA nei 14 giorni precedenti la visita basale. - Trattamento con antibiotici sistemici per l’HS nei 14 giorni precedenti la visita basale. - Terapie sistemiche non biologiche con potenziale impatto terapeutico sulla SA <28 giorni o cinque emivite prima della visita basale.
• Qualsiasi anamnesi di precedente trattamento con qualsiasi farmaco biologico sistemico con un potenziale impatto terapeutico sulla SA.

Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni rilevanti per la potenziale partecipazione di un partecipante a una sperimentazione clinica.