Studio di immunogenicità e sicurezza di un vaccino sperimentale coniugato antimeningococcico quadrivalente somministrato a neonati e bambini piccoli sani in Cina

Lo scopo di questo studio è descrivere la sicurezza e l’immunogenicità del vaccino coniugato MenACYW rispetto ai vaccini meningococcici autorizzati localmente in neonati e bambini piccoli sani in Cina.

I dettagli dello studio includono:

• Durata dello studio (compreso il follow-up di sicurezza a 6 mesi dopo l’ultima dose):
• Coorte I (Gruppi 1 e 2): circa 211 o 271 giorni (circa 7 o 9 mesi)
• Coorte II (Gruppi 3 e 4): fino a 18 mesi
• Coorte III (Gruppi 5 e 6): fino a 21 mesi
• Coorte III (Gruppo 7): circa 16 mesi
• Periodo delle visite di vaccinazione:
• Coorte I (Gruppi 1 e 2): una vaccinazione a 2 dosi alla V01 (G01) e alla V02 (G31) o alla V03 (G91).

Due campioni di sangue vengono prelevati prima della vaccinazione (G01) e 30 giorni dopo la 2a dose di vaccinazione (G61 o D121). Le telefonate (TC) sono programmate il 4°, il 9° e il 21° giorno dopo ogni vaccinazione e le 5 TC (1 TC/mese) sono programmate per i 5 mesi successivi all’ultima visita presso il centro per il follow-up di sicurezza. Per i partecipanti che ricevono la seconda vaccinazione con un intervallo di 3 mesi: è prevista una visita presso il centro 30 giorni dopo la 1a dose di vaccinazione (V02, D31) per la raccolta del diario del partecipante.

- Coorte II (Gruppi 3 e 4): una vaccinazione a 2 dosi alla V01 (G01) e alla V02 (G31) o alla V03 (G91). È previsto un richiamo con 1 dose per il Gruppo 3 solo a 18 MoA (entro il 18° mese dalla data di nascita del partecipante).

Saranno prelevati fino a 4 campioni di sangue. Nel periodo di vaccinazione primaria, i campioni di sangue vengono prelevati prima della prima vaccinazione primaria (G01) e 30 giorni dopo la 2a dose della vaccinazione primaria (G61 o D121). Un campione di sangue sarà prelevato da tutti i partecipanti a 18 MoA. Un campione di sangue post-richiamo sarà prelevato dai partecipanti del Gruppo 3, 30 giorni dopo la vaccinazione di richiamo.

Sono previste telefonate il 4°, il 9° e il 21° giorno dopo ogni vaccinazione (inclusa la dose di richiamo) e sono previste 5 TC (1 TC/mese) per i 5 mesi successivi all’ultima visita presso il centro dei periodi di vaccinazione primaria e di richiamo, rispettivamente, per il follow-up di sicurezza.

Per i partecipanti che ricevono la seconda vaccinazione con un intervallo di 3 mesi: è prevista una visita presso il centro 30 giorni dopo la 1a dose di vaccinazione (V02, D31) per la raccolta del diario del partecipante.

- Coorte III - Gruppi 5 e 6: una vaccinazione primaria a 3 dosi alla V01 (G01), V02 (G31) e V03 (G61), un richiamo con 1 dose a 12 MoA (entro i 12 mesi dalla data di nascita del partecipante) alla V05 o a 18 MoA (entro i 18 mesi dalla data di nascita del partecipante) alla V06.

In totale devono essere prelevati 4 campioni di sangue. Nel periodo di vaccinazione primaria, i campioni di sangue devono essere prelevati prima della prima vaccinazione primaria (G01) e 30 giorni dopo la 3a dose della vaccinazione primaria (G91); nel periodo di vaccinazione di richiamo, i campioni di sangue devono essere prelevati prima della vaccinazione di richiamo alla V05 (per i partecipanti che ricevono il richiamo a 12 MoA) o alla V06 (per i partecipanti che ricevono il richiamo a 18 MoA) e 30 giorni dopo la vaccinazione di richiamo (V05 + 30 giorni o V06 + 30 giorni).

Sono previste telefonate il 4°, il 9° e il 21° giorno dopo ogni vaccinazione (inclusa la dose di richiamo) e 5 TC (1 TC/mese) per i 5 mesi successivi all’ultima visita presso il centro dei periodi di vaccinazione primaria e di richiamo, rispettivamente, per il follow-up di sicurezza.

- Coorte III - Gruppo 7: una vaccinazione primaria a 3 dosi alla V01 (G01), V02 (G61) e V03 (G121), un richiamo con 1 dose alla V05 a 12 MoA (entro 12 mesi dalla data di nascita del partecipante).

In totale devono essere prelevati 4 campioni di sangue. Nel periodo di vaccinazione primaria, i campioni di sangue devono essere prelevati prima della prima vaccinazione primaria (G01) e 30 giorni dopo la 3a dose della vaccinazione primaria (G151); nel periodo di vaccinazione di richiamo, i campioni di sangue devono essere prelevati prima della vaccinazione di richiamo alla V05 e 30 giorni dopo la vaccinazione di richiamo (V06).

Sono previste telefonate il 4°, il 9° e il 21° giorno dopo ogni vaccinazione (inclusa la dose di richiamo) e sono previste 5 TC (1 TC/mese) per i 5 mesi successivi all’ultima visita presso il centro dei periodi di vaccinazione primaria e di richiamo (ovvero, V04 e V06), rispettivamente, per il follow-up di sicurezza. È prevista una visita di sicurezza il 9° giorno dopo la prima vaccinazione per i partecipanti ESDR (i primi 30 partecipanti in questo gruppo).

Criteri di inclusione:

• Per la Coorte I: età compresa tra 12 e 23 mesi il giorno dell’inclusione. Per la Coorte II: età compresa tra 6 e 11 mesi il giorno dell’inclusione. Per la Coorte III: età compresa tra 2 e 5 mesi il giorno dell’inclusione
• Nascita a termine della gravidanza (≥37 settimane) o nata dopo un periodo di gestazione di 27-36 settimane e clinicamente stabile secondo la valutazione dello sperimentatore
• Il modulo di consenso informato è stato firmato e datato dal/i genitore(i) o da un altro LAR (e da un testimone indipendente se richiesto dalle normative locali).
• Il partecipante e il genitore/LAR sono in grado di presentarsi a tutte le visite programmate e di rispettare tutte le procedure dello studio.

Criteri di esclusione:

• Nota o sospetta immunodeficienza congenita o acquisita; o ricezione di terapia immunosoppressiva; o terapia corticosteroidea sistemica a lungo termine
• Anamnesi di infezione da meningococco
• Anamnesi di eventuali disturbi neurologici
• Sindrome di Guillain-Barré
• Anamnesi di reazione di ipersensibilità tipo Arthus dopo una precedente dose di vaccino contenente tossoide tetanico
• Ad alto rischio di infezione da meningococco durante lo studio
• Ipersensibilità sistemica nota a uno qualsiasi dei componenti del trattamento dello studio o anamnesi di una reazione potenzialmente letale ai trattamenti dello studio utilizzati nello studio o a un prodotto contenente una qualsiasi delle stesse sostanze
• Trombocitopenia autoriferita, controindicata per iniezione intramuscolare
• Disturbo emorragico o assunzione di anticoagulanti nelle 3 settimane precedenti l’inclusione, con controindicazione all’iniezione intramuscolare
• Malattia cronica che, a giudizio dello sperimentatore, è in una fase in cui potrebbe interferire con la conduzione o il completamento dello studio
• Malattia/infezione acuta moderata o grave (secondo il giudizio dello sperimentatore) o malattia febbrile (temperatura ascellare ≥37,5 °C [99,5]) il giorno della somministrazione del trattamento dello studio. Un potenziale partecipante non deve essere incluso nello studio fino a quando la condizione non si sia risolta o l’evento febbrile non si sia attenuato.
• Ricezione di qualsiasi vaccino vivo nei 14 giorni precedenti la vaccinazione della sperimentazione o ricezione programmata di qualsiasi vaccino vivo nei 14 giorni successivi alla vaccinazione della sperimentazione e ricezione di qualsiasi vaccino inattivato negli 8 giorni precedenti la vaccinazione della sperimentazione o ricezione programmata di qualsiasi vaccino vivo negli 8 giorni successivi alla vaccinazione della sperimentazione
• Per la Coorte I (da 12 a 23 MoA): ricevimento di qualsiasi altro vaccino meningococcico, ad eccezione del vaccino polisaccaridico meningococcico di gruppo A incluso nel NIP. Deve essere escluso il periodo di tempo trascorso dall’ultima vaccinazione del vaccino polisaccaridico meningococcico di gruppo A o dei gruppi A e C di 6 mesi o meno.
• Per le Coorti II (da 6 a 11 MoA) e III (da 2 a 5 MoA): anamnesi vaccinale di qualsiasi vaccino antimeningococcico.
• Ricezione di immunoglobuline, sangue o prodotti derivati dal sangue negli ultimi 3 mesi.
• Terapia antibiotica orale o iniettabile nelle 72 ore precedenti il primo prelievo di sangue.
• Partecipazione al momento dell’arruolamento nello studio (o nelle 4 settimane precedenti la somministrazione del trattamento dello studio) o partecipazione programmata durante il presente periodo di studio a un altro studio clinico che valuta un vaccino, un farmaco, un dispositivo medico o una procedura medica.
• In un contesto di emergenza o in ospedale
• Identificato come figlio naturale o adottivo dello sperimentatore o dipendente con coinvolgimento diretto nello studio proposto. Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni rilevanti per la potenziale partecipazione di un partecipante a una sperimentazione clinica.