Studio di fase 1/2 sul vaccino candidato contro il virus respiratorio sinciziale e il metapneumovirus umano (RSV+HMPV) in adulti di età pari o superiore a 60 anni

Si tratta di uno studio multicentrico di fase 1/2, randomizzato, in cieco per l’osservatore, attivo e controllato con placebo, da condurre su circa 2.400 adulti di età pari o superiore a 60 anni. Lo scopo dello studio è valutare l’immunogenicità e la sicurezza di un vaccino candidato VRS+HMPV per la prevenzione della malattia da VRS e HMPV in adulti di età pari o superiore a 60 anni. Sebbene siano attualmente disponibili al pubblico 3 vaccini anti-VRS approvati/autorizzati dalla FDA, non è disponibile alcun vaccino per la prevenzione dell’HMPV negli anziani. Questo studio ha lo scopo di fornire dati a supporto dell’ulteriore sviluppo clinico del vaccino candidato anti-VRS+HMPV.

Lo studio sarà costituito da 4 coorti e 11 gruppi di vaccini (RSV+HMPV \[6 livelli di dosaggio\], placebo e 4 gruppi di controllo).

La durata dello studio sarà di circa 12 mesi per ciascun partecipante.

Criteri di inclusione:

• Età pari o superiore a 60 anni il giorno dell’inclusione
• Non in età fertile (ovvero, in post-menopausa da almeno 1 anno o chirurgicamente sterile)

Criteri di esclusione:

• Anamnesi di infezione da VRS confermata in laboratorio e/o infezione da HMPV confermata in laboratorio che abbia interessato il partecipante e/o il nucleo familiare del partecipante nei 12 mesi precedenti
• Anamnesi pregressa di miocardite, pericardite e/o miopericardite
• Elettrocardiogramma (ECG) di screening coerente con possibili miocarditi, pericarditi e/o miopericarditi o, a giudizio dello sperimentatore, che dimostri anomalie clinicamente rilevanti che potrebbero influire sulla sicurezza dei partecipanti o sui risultati dello studio
• Malattia cronica che, a giudizio dello sperimentatore, è in una fase in cui potrebbe interferire con la conduzione o il completamento dello studio
• Anamnesi pregressa di sindrome di Guillain-Barré
• Qualsiasi vaccino somministrato 4 settimane prima o 4 settimane dopo il trattamento dello studio
• Precedente vaccinazione contro VRS e/o HMPV con un vaccino sperimentale o in commercio
• Ricezione di qualsiasi vaccino/prodotto a mRNA nei 2 mesi precedenti la somministrazione del trattamento dello studio
• Ha ricevuto una trasfusione di sangue o prodotti derivati dal sangue, comprese le immunoglobuline, negli ultimi 3 mesi
• Qualsiasi parametro di laboratorio allo screening con anomalia di laboratorio di grado \> 1 o ritenuto clinicamente significativo dallo sperimentatore; se ritenuto appropriato, lo sperimentatore può ripetere queste valutazioni

Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni rilevanti per la potenziale partecipazione di un paziente a una sperimentazione clinica.