Studio per valutare la sicurezza e l’immunogenicità di un vaccino influenzale H5N8 a base di uova a livelli di dosaggio multipli adiuvato con Matrix-M in partecipanti sani di età pari o superiore a 18 anni.

Lo studio mira a valutare un vaccino influenzale H5N8 a base di uova fino a 3 livelli di dosaggio (dose bassa, media e alta) somministrato con o senza adiuvante per vedere se l’adiuvante migliora l’efficacia del vaccino.

Lo studio arruolerà adulti sani di età pari o superiore a 18 anni. I partecipanti riceveranno 2 iniezioni nel loro braccio di uno dei 3 livelli di dosaggio del vaccino dello studio (dose bassa, media o alta) con il vaccino adiuvante o non adiuvante (dose alta).

Durata dello studio per partecipante: circa 14 mesi (inclusa la visita di screening).

Criteri di inclusione:

• Età pari o superiore a 18 anni il giorno dell’inclusione
• Partecipanti sani, come determinato dalla valutazione medica, compresa l’anamnesi medica
• Nessuna gravidanza/allattamento al seno; non in età fertile o uso di metodi contraccettivi/astinenza efficaci da ≥4 settimane prima della prima dose di trattamento dello studio a ≥8 settimane dopo l’ultima dose
• Il modulo di consenso informato è stato firmato e datato
• Capacità di presentarsi a tutte le visite programmate e di attenersi a tutte le procedure dello studio
• Coperto da assicurazione sanitaria, se richiesto dalle normative locali

Criteri di esclusione:

• Immunodeficienza nota o sospetta; terapia immunosoppressiva negli ultimi 6 mesi; o corticosteroidi sistemici a lungo termine (ad es. prednisone per più di 2 settimane negli ultimi 3 mesi)
• Infezione nota da epatite B o epatite C (in base all’anamnesi medica)
• Anamnesi personale o familiare nota di precedenti episodi di sindrome di Guillan-Barré (SGB), neurite (compresa paralisi di Bell), convulsioni, encefalite, mielite trasversa e vasculite
• Ipersensibilità sistemica nota a uno qualsiasi dei componenti del trattamento dello studio o anamnesi di reazione potenzialmente letale ai trattamenti dello studio o ai prodotti con le stesse sostanze
• Trombocitopenia auto-riferita che controindica l’iniezione intramuscolare (IM) in base al giudizio dello sperimentatore
• Disturbo emorragico o assunzione di anticoagulanti nelle 3 settimane precedenti l’inclusione, con controindicazione all’iniezione IM in base al giudizio dello sperimentatore
• Malattia cronica che, a giudizio dello sperimentatore, è in una fase in cui potrebbe interferire con la conduzione o il completamento dello studio
• Anamnesi di infezione da A/H5 prima della partecipazione allo studio
• Malattia/infezione acuta moderata o grave (secondo il giudizio dello sperimentatore)/febbre (≥38,0 °C [≥100,4 °F]) il giorno del trattamento dello studio. Includere il partecipante solo dopo che la condizione o la febbre si sono risolti
• Abuso di alcol, farmaci su prescrizione o sostanze che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbero interferire con la conduzione o il completamento dello studio
• Qualsiasi vaccino somministrato 4 settimane prima del primo trattamento dello studio o qualsiasi vaccinazione programmata da somministrare prima del Giorno 43 (ovvero, circa 21 giorni dopo il secondo trattamento dello studio)
• Precedente vaccinazione contro A(H5) con un vaccino sperimentale o in commercio. Ciò include, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, i sottotipi di influenza A(H5N1), A(H5N8) e A(H5N6)
• Ha ricevuto una trasfusione di sangue o prodotti derivati dal sangue, comprese le immunoglobuline, negli ultimi 3 mesi
• Partecipazione a un altro studio clinico per un vaccino, un farmaco, un dispositivo medico o una procedura medica nelle 4 settimane precedenti l’arruolamento o la partecipazione programmata durante il presente periodo dello studio
• Privato della libertà da un ordine amministrativo o giudiziario, o in un contesto di emergenza, o ricoverato in ospedale involontariamente
• È uno sperimentatore, un dipendente dello sperimentatore/del centro dello studio o un familiare stretto (genitore, coniuge, figlio naturale/ado) dello sperimentatore/dipendente con coinvolgimento diretto nello studio
• Qualsiasi parametro di laboratorio per la sicurezza allo screening al di fuori degli intervalli normali e valutato come > Grado 2

Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni rilevanti per la potenziale partecipazione di un partecipante a una sperimentazione clinica.