Studio di fase 2b di un candidato vaccino proteico contro il virus respiratorio sinciziale e il metapneumovirus umano (RSV+HMPV) in adulti di età pari o superiore a 60 anni

Lo studio VCA25397 è uno studio proof-of-concept di fase 2b, in cieco per l’osservatore, randomizzato, controllato con placebo, in parallelo, basato sui casi, che arruolerà circa 8.000 adulti di età pari o superiore a 60 anni per valutare l’efficacia clinica, la sicurezza e l’immunogenicità di una singola iniezione IM (intramuscolare) del vaccino candidato proteico anti-VRS+HMPV bivalente.

Lo studio includerà una coorte di lead-in di sicurezza che sarà arruolata per prima e comprenderà 200 partecipanti di età pari o superiore a 60 anni randomizzati in un rapporto 1:1 a ricevere il vaccino proteico RSV+HMPV o il placebo (100 partecipanti per braccio).

L’arruolamento della Coorte principale inizierà dopo il completamento dell’ESDR (Early Safety Data Review, Revisione anticipata dei dati di sicurezza), in attesa di un esito positivo. Per la coorte principale, 7.800 partecipanti (3.900 partecipanti per braccio) saranno randomizzati in un rapporto 1:1 a ricevere il vaccino anti-VRS+HMPV o il placebo.

Criteri di inclusione:

• Età pari o superiore a 60 anni il giorno dell’inclusione
• Partecipanti che, come determinato dalla valutazione medica, compresa l’anamnesi medica, l’esame obiettivo e il giudizio clinico dello sperimentatore, sono idonei all’inclusione

Criteri di esclusione:

• Immunodeficienza nota/sospetta; terapia immunosoppressiva/immunomodulatori negli ultimi 6 mesi; corticosteroidi sistemici a lungo termine (ad es., prednisone per più di 2 settimane negli ultimi 3 mesi); anamnesi di malattia neurologica immuno-mediata. Si noti che le persone che vivono con l’HIV stabile non sono escluse
• Ipersensibilità sistemica nota a uno qualsiasi dei componenti del trattamento dello studio o anamnesi di una reazione potenzialmente letale ai trattamenti dello studio utilizzati nello studio o a un prodotto contenente una qualsiasi delle stesse sostanze
• Malattia cronica che, a giudizio dello sperimentatore, è in una fase in cui potrebbe interferire con la conduzione o il completamento dello studio
• Anamnesi pregressa di sindrome di Guillain-Barré (GBS)
• Precedente vaccinazione contro il VRS e/o l’HMPV (con un vaccino autorizzato o sperimentale come vaccino monovalente o qualsiasi combinazione degli antigeni) o precedente ricezione di anticorpi monoclonali anti-VRS e/o anti-HMPV

Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni rilevanti per la potenziale partecipazione di un partecipante a una sperimentazione clinica.