Studio di un vaccino anti-COVID-19 ricombinante spike con matrice-M negli anziani e nei soggetti a maggior rischio di COVID-19 grave

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l’immunogenicità di una dose singola di Nuvaxovid a base di sottovariante Omicron di Sanofi in partecipanti di età ≥65 anni e partecipanti di età compresa tra 12 e 64 anni che presentano almeno una condizione sottostante che li espone a un rischio maggiore di esiti gravi di COVID-19 e che sono stati precedentemente vaccinati con un vaccino anti-COVID-19 ≥90 giorni prima della vaccinazione dello studio.

I dettagli dello studio includono:

• La durata dello studio sarà di circa 3 mesi per partecipante.
• Il trattamento dello studio sarà somministrato tramite una singola iniezione intramuscolare (IM) nel muscolo deltoide il Giorno 1.
• La frequenza delle visite sarà la telefonata del Giorno 1, Giorno 9, Giorno 29 e Giorno 91 (follow-up di sicurezza a 3 mesi).

Criteri di inclusione:

Per essere incluso in questo studio, ogni individuo deve soddisfare tutti i seguenti criteri:

• Partecipanti di età ≥65 anni o partecipanti di età compresa tra 12 e 64 anni che presentano almeno 1 condizione sottostante che li mette a maggior rischio di esiti gravi da COVID-19 al momento della vaccinazione dello studio.
• Precedente vaccinazione con un vaccino anti-COVID-19, con l’ultima dose somministrata ≥90 giorni prima della vaccinazione dello studio.
• Le partecipanti non devono essere in gravidanza o allattare al seno. Le partecipanti in età fertile devono presentare un test di gravidanza altamente sensibile negativo all’arruolamento e devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo efficace o praticare l’astinenza da ≥4 settimane prima della vaccinazione dello studio fino a ≥4 settimane dopo la vaccinazione.

Criteri di esclusione:

I partecipanti non sono idonei se soddisfano uno qualsiasi dei seguenti criteri:

• Immunodeficienza congenita o acquisita nota o sospetta; ricevimento di terapia immunosoppressiva, come chemioterapia antitumorale o radioterapia, negli ultimi 6 mesi; o uso a lungo termine di corticosteroidi sistemici.
• Anamnesi di infezione da SARS-CoV-2 virologicamente confermata nei 90 giorni precedenti la vaccinazione dello studio.
• Ipersensibilità sistemica nota a qualsiasi componente del trattamento dello studio o anamnesi di una reazione potenzialmente letale al trattamento dello studio o a un prodotto contenente le stesse sostanze.
• Anamnesi pregressa di miocardite, pericardite o miopericardite.
• Ricezione di qualsiasi vaccino nei 28 giorni precedenti la vaccinazione dello studio, ad eccezione del vaccino antinfluenzale, che può essere somministrato almeno 14 giorni prima della vaccinazione dello studio.
• Ricezione di un vaccino anti-COVID-19 sperimentale o in commercio nei 90 giorni precedenti la vaccinazione dello studio.

Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni rilevanti per la potenziale partecipazione di un paziente a una sperimentazione clinica.