Säkerhetsstudie efter godkännande för försäljning i Nordamerika för att övervaka graviditets- och spädbarnsresultat efter administrering av dupilumab under planerad eller oväntad graviditet

Målet är att utvärdera den potentiella effekten av exponering för dupilumab under graviditet jämfört med den primära jämförelsegruppen av sjukdomsmatchade gravida kvinnor som inte exponeras för dupilumab, och den sekundära jämförelsegruppen av friska gravida kvinnor.

Det primära resultatet av studien är större strukturella defekter, och de sekundära resultaten av studien är spontan abort / missfall, dödfödsel, elektiv uppsägning / abort, för tidig leverans, liten för graviditetsålder, mönster av 3 eller fler mindre strukturella defekter, postnatal tillväxt av levande födda barn till 1 års ålder, postnatala allvarliga eller opportunistiska infektioner hos levande födda barn till 1 års ålder och sjukhusvistelser hos levande barn upp till 1 års ålder.

Viktiga inklusionskriterier:

Kohort 1: Dupilumab-exponerad kohort

• Gravida kvinnor
• Exponering för dupilumab för behandling av de godkända indikationerna på atopisk dermatit (AD) eller astma, under valfritt antal dagar, vid vilken dos som helst, och när som helst från den första dagen av LMP fram till och med slutet av graviditeten.

Kohort 2: Sjukdomsmatchad jämförelsekohort (jämförelsegrupp 1)

• Gravida kvinnor
• Diagnostiserad med en dupilumab-godkänd indikation på måttlig till svår AD utan astma eller måttlig till svår astma; frekvens matchad med den exponerade gruppen efter sjukdomsindikation, med indikationen och svårighetsgraden validerad av patientjournaler när så är möjligt.
• Ingen exponering för dupilumab någon gång under den aktuella graviditeten eller inom 10 veckor från den första dagen av LMP och kan ha tagit eller inte ha tagit ett annat läkemedel för sin sjukdom under den aktuella graviditeten.

Kohort 3: Hälsosam jämförelsekohort (jämförelsegrupp 2):

• Gravida kvinnor

Viktiga exklusionskriterier:

Kohort 1: Dupilumab-exponerad kohort

• Kvinnor som har första kontakt med projektet efter prenatal diagnos av någon större strukturell defekt
• Kvinnor som har använt dupilumab för en annan indikation än astma eller AD

Kohort 2: Sjukdomsmatchad jämförelsekohort (jämförelsegrupp 1):

• Kvinnor som har första kontakt med projektet efter prenatal diagnos av någon större strukturell defekt
• Exponering för dupilumab inom 10 veckor efter LMP eller när som helst under den aktuella graviditeten

Kohort 3: Jämförelsekohort utan sjukdom (jämförelsegrupp 2):

• Exponering för dupilumab inom 10 veckor före den första dagen av LMP
• Kvinnor som har en diagnos på någon indikation som godkänts av dupilumab
• Kvinnor som har första kontakt med projektet efter prenatal diagnos av någon större strukturell defekt

OBS! Andra protokolldefinierade inklusions-/exklusionskriterier gäller