Observationellt, passivt övervakningsprogram för att samla in information om kvinnor och deras avkomma exponerad för MenQuadfi® under graviditet, i USA (USA)

Primärt mål:

Att bedöma utfall hos mödrar, obstetriker, graviditeter och nyfödda och spädbarn bland kvinnor som vaccinerats med MenQuadfi® under graviditet eller under de 30 dagarna före deras sista menstruationsperiod (LMP).

Denna studie är ett prospektivt graviditetsregister för att samla in och analysera utfallet av exponering för MenQuadfiŸ under graviditet eller inom 30 dagar före deras LMP. Registret kommer att uppmuntra till prospektiv registrering, vilket definieras som registrering av en graviditetsexponering före kunskap eller upplevd kunskap om graviditetsutfallet.

Exponerade gravida kvinnor kommer att följas upp till slutet av graviditeten, och avkomman(-erna) kommer att följas upp till 1 års ålder.

Inklusionskriterier:

Den lämpliga populationen kommer att omfatta gravida kvinnor och deras avkomma som är bosatta i USA och dess territorier och som exponeras för MenQuadfi® under sin graviditet eller inom 30 dagar före deras LMP, för vilka exponeringen rapporteras till graviditetsregistret.

Rapporter om MenQuadfi® graviditetsexponering måste innehålla följande information:

• Tillräckliga bevis för att bekräfta att vaccinationen inträffade under graviditeten eller under de 30 dagar som föregick LMP.
• Vaccinets namn (varumärke eller generiskt) tillhandahålls (dvs. MenQuadfi®, meningokockvaccin, MenACWY-konjugatvaccin) eller specificeras inte (t.ex. meningokockvaccin från en okänd tillverkare).

Exklusionskriterier:

Endast spontana fallrapporter efter marknadsintroduktion kommer att inkluderas. Rapporter från kliniska prövningar kommer inte att ingå i registret.

Ovanstående information är inte avsedd att innehålla alla överväganden som är relevanta för en patients potentiella deltagande i en klinisk prövning.