Effekt och säkerhet av Frexalimab (SAR441344) vid behandling av systemisk lupus erythematosus

Detta är en multinationell, randomiserad, placebokontrollerad parallellbehandlingsstudie i fas 2, dubbelblind, tvåarmad studie som utvärderar effekten och säkerheten av SAR441344 jämfört med placebo vid behandling av deltagare i åldern 18 till 70 år med aktiv systemisk lupus erythematosus (SLE). Studiedetaljer inkluderar:

• Studiens varaktighet: 36 veckor
• Behandlingstid: 24 veckor
• Besöksfrekvens: varannan vecka

Inklusionskriterier:

• Diagnos av SLE under minst 6 månader före screening genom att uppfylla de reviderade kriterierna för klassificering av SLE enligt 1997 års uppdatering av 1982 års ACR-kriterier
• Positiv antinukleär antikropp (ANA) (titer ≥1:80) under screening
• Positivitet för minst en serologisk egenskap
• Total hSELENA-SLEDAI-poäng ≥6 (inklusive poäng som tillskrivs artrit och utslag) under screening och minst 4 poäng från kliniska funktioner vid randomisering som bekräftats av en oberoende granskare(er) som valts av sponsorn
• Minst 1 BILAG A-poäng eller 2 BILAG B-poäng under screening som bekräftats av en oberoende granskare(er) som valts av sponsorn
• Att få minst en av standardvården (standard of care, SOC) för SLE (kombination är möjlig)
• Kroppsvikt inom 45 kg till 120 kg (inklusive) vid screening
• Preventivmedelsanvändning av män eller kvinnor ska överensstämma med lokala bestämmelser avseende preventivmetoder för dem som deltar i kliniska studier.

Exklusionskriterier:

• Primär diagnos av en reumatisk sjukdom förutom SLE eller en inflammatorisk led- eller hudsjukdom annan än SLE som kan förvirra sjukdomsaktivitetsbedömningarna
• Aktiv och svår lupusnefrit
• Aktiv svår eller instabil neuropsykiatrisk SLE inklusive men inte begränsat till anfall, psykos, akut förvirringstillstånd, tvärgående myelit, vaskulit i centrala nervsystemet och optisk neurit
• Känd eller misstänkt läkemedelsinducerad lupus
• Anamnes, klinisk evidens, misstanke eller signifikant risk för tromboemboliska händelser, liksom hjärtinfarkt, stroke och/eller antifosfolipidsyndrom och alla deltagare som behöver antitrombotisk behandling
• Anamnes eller nuvarande hypogammaglobulinemi
• Allvarlig systemisk virus-, bakterie- eller svampinfektion
• Deltagare med en historik av invasiva opportunistiska infektioner, såsom, men inte begränsat till, histoplasmos, listerios, koccidioidomykos, candidiasis, pneumocystis jirovecii och aspergillos, oavsett upplösning
• Bevis på aktiv eller obehandlad latent tuberkulos dokumenterad genom anamnes (t.ex. lungröntgen) och undersökning samt tuberkulostestning
• Hög dos av steroider, eller en dosändring inom 4 veckor före randomisering
• Hög dos av antimalaria, eller en dosändring inom 12 veckor före randomisering
• Hög dos av immunsuppressiva medel eller en dosändring inom 12 veckor före randomisering
• Användning av cyklofosfamid inom 3 månader före screening
• Tidigare parenteral (IV), intramuskulär (IM) eller intraartikulär steroidadministrering inom 4 veckor före randomisering
• Deltagare som sannolikt kommer att behöva flera kurer med oral kortikosteroid (OCS) under studien för andra kroniska sjukdomar än SLE
• Administrering av något levande (försvagat) vaccin inom 3 månader före randomisering (t.ex. varicella zoster-vaccin, oral polio, rabies)
• Administrering av något icke-levande vaccin (t.ex. säsongsinfluensa, COVID-19) inom 4 veckor före randomisering

Ovanstående information är inte avsedd att innehålla alla överväganden som är relevanta för en patients potentiella deltagande i en klinisk prövning.