Real World Insights under behandling för recidiverande/refraktärt multipelt myelom med isatuximab

Denna beskrivande studie syftar till att utvärdera upplevelsen av vuxna med recidiverande eller refraktärt multipelt myelom som får standardvård isatuximab-irfc genom insamling av kvantitativa, kvalitativa och bärbara data. Femtio vuxna med recidiverande eller refraktärt multipelt myelom som får standardvård isatuximab-irfc kommer att rekryteras på två kliniker, University of California San Francisco och University of Texas MD Anderson Cancer Center. Samtyckesdeltagare kommer att inkluderas i ett 3-månaders digitalt hälsocoachningsprogram genom vilket elektroniska patientrapporterade resultat och kroppsburna aktivitetsdata kommer att samlas in. Resultaten inkluderar behandlingserfarenhet, livskvalitet, ekonomisk toxicitet, behandlingsföljsamhet, symtombörda och själveffektivitet för hälsan. Dessa kommer att fångas upp av patientrapporterade utfallsmått, inklusive patientens kvalitativa bedömning av behandling – verklig värld (PQAT-RW), Patientens globala intryck av förändring/allvarlighetsgrad (PGIC/S), Frågeformulär om livskvalitet för cancer (EORTC-QLQ-C30) Frågeformulär om livskvalitet, multipelt myelom (QLQ-MY20), och de europeiska dimensionerna för QoL-5 (EQ5D), Formulär för inventering av cancerbeteende (CBI-B), Center for Adherence Support Evaluation (CASE) Medicine Adherence Index, Omfattande poäng för instrument för finansiell toxicitet (COST).

Kliniska data, inklusive behandlingshistorik, utnyttjande av hälso- och sjukvård och komorbiditeter, samt demografiska data kommer att samlas in via den elektroniska patientjournalen från varje klinik. Dessa data kommer att kompletteras med kvalitativa data från en utvald kohort av studiedeltagare med fokus på behandlingserfarenhet som sträcker sig från infusionsbörda, toxicitetshantering, till övergripande livskvalitet. Utvärdering av dessa data i kombination kommer att användas för att bättre förstå behandlingsupplevelsen av individer på standardvård med isatuximab-irfc specifikt, och med recidiverande eller refraktärt multipelt myelom i allmänhet, vilket bidrar till ett befintligt gap i litteraturen om patientrapporterade resultat från olika datakällor. Resultaten kommer att analyseras med uppmärksamhet på förhållandet mellan sociala faktorer för hälsa, inklusive ras, etnicitet och geografisk plats, och behandlingserfarenhet som återspeglas i både kvalitativa och kvantitativa data.

Inklusionskriterier:

• Ålder 18 år eller äldre
• Diagnos av recidiverande/refraktärt multipelt myelom motsvarande bipacksedeln för FDA (Food and Drug Administration) för isatuximab-irfc (Sarclisa®).
• Bekräftad eller planerad behandling med intravenös isatuximab-irfc för recidiverande/refraktärt multipelt myelom som standardvårdsbehandling. Samtidig behandling med andra medel (t.ex. pomalidomid) är tillåten.
• Tillgång till och villighet att använda en smartphone eller annan enhet genom vilken de kan skicka och ta emot textmeddelanden, e-postmeddelanden och/eller komma åt en mobilapplikation.
• Villighet att bära och få data insamlade av en Fitbit
• Förmåga att ägna sig åt fysisk aktivitet, vilket framgår av en prestationsstatuspoäng från Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på mindre än eller lika med 2

Exklusionskriterier:

• Individer som är terminalt sjuka, definierade som individer som av sin läkare identifierats som troliga att ha sex månader eller mindre att leva, eller de individer som övergått till komfortåtgärder endast (vilket innebär endast stödjande vårdåtgärder utan botande fokuserad behandling)
• Personer för vilka det finns dokumentation om oförmåga att ge samtycke i patientjournalen.
• Personer som får isatuximab-irfc subkutant