Real World Insights under behandling för recidiverande/refraktärt multipelt myelom med isatuximab

Denna beskrivande studie syftar till att utvärdera upplevelsen av vuxna med recidiverande eller refraktärt multipelt myelom som får standardvård isatuximab-irfc genom insamling av kvantitativa, kvalitativa och bärbara data. Femtio vuxna med recidiverande eller refraktärt multipelt myelom som får standardvård isatuximab-irfc kommer att rekryteras på 2 kliniker, University of California San Francisco och University of Texas MD Anderson Cancer Center. Samtyckede deltagare kommer att inkluderas i ett 3-månaders digitalt hälsocoachingprogram genom vilket elektroniska patientrapporterade resultat och data om kroppsnära aktivitet kommer att samlas in. Resultaten inkluderar behandlingserfarenhet, livskvalitet, ekonomisk toxicitet, behandlingsföljsamhet, symtombörda och själveffektivitet för hälsan. Dessa kommer att fångas upp av patientrapporterade resultatmått, inklusive patientens kvalitativa bedömning av behandling – verklig värld (Patient’s Qualitative Assessment of Treatment – Real World, PQAT-RW), patientens globala intryck av förändring/allvarlighetsgrad (Patient Global Impression of Change/Severity, PGIC/S), Europeiska organisationen för forskning och behandling av livskvalitet för cancer (European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire, EORTC-QLQ-C30), frågeformulär om livskvalitet för multipelt myelom (Quality of Life Questionnaire Multiple Myeloma, QLQ-MY20) och European QoL-5 Dimensions (EQ5D), formuläret för inventering av cancerbeteende – kortfattat formulär (CBI-B), Center for Adherence Support Evaluation (CASE), läkemedelsföljsamhetsindex, Comprehensive Score for Financial Toxicity (COST).

Kliniska data, inklusive behandlingshistorik, utnyttjande av hälso- och sjukvård och komorbiditeter, samt demografiska data kommer att samlas in via den elektroniska patientjournalen från varje klinik. Dessa data kommer att kompletteras med kvalitativa data från en utvald kohort av studiedeltagare med fokus på behandlingserfarenhet som sträcker sig från infusionsbörda, toxicitetshantering, till övergripande livskvalitet. Utvärdering av dessa data i kombination kommer att användas för att bättre förstå behandlingsupplevelsen av individer på standardvård med isatuximab-irfc specifikt, och med recidiverande eller refraktärt multipelt myelom i allmänhet, vilket bidrar till ett befintligt gap i litteraturen om patientrapporterade resultat från olika datakällor. Resultaten kommer att analyseras med uppmärksamhet på förhållandet mellan sociala faktorer för hälsa, inklusive ras, etnicitet och geografisk plats, och behandlingserfarenhet som återspeglas i både kvalitativa och kvantitativa data.

Inklusionskriterier:

• Ålder 18 år eller äldre
• Diagnos av recidiverande/refraktärt multipelt myelom som motsvarar bipacksedeln för Food and Drug Administration (FDA) för isatuximab-irfc (Sarclisa®).
• Bekräftad eller planerad behandling med intravenös isatuximab-irfc för recidiverande/refraktärt multipelt myelom som standardvårdsbehandling. Samtidig behandling med andra medel (t.ex. pomalidomid) är tillåten.
• Tillgång till och villighet att använda en smartphone eller annan enhet genom vilken de kan skicka och ta emot textmeddelanden, e-postmeddelanden och/eller komma åt en mobilapplikation.
• Villighet att bära och få data insamlade av en Fitbit
• Förmåga att ägna sig åt fysisk aktivitet, vilket framgår av en prestationsstatuspoäng från Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på mindre än eller lika med 2

Exklusionskriterier:

• Personer som är terminalt sjuka, definierat som personer som av sin läkare identifierats som troliga att ha sex månader eller mindre att leva, eller de personer som övergått till endast komfortåtgärder (vilket endast innebär stödjande vårdåtgärder utan botande fokuserad behandling)
• Personer för vilka det finns dokumentation om oförmåga att ge samtycke i patientjournalen.
• Personer som får isatuximab-irfc subkutant