Studietestningsresponseffekt av KY1005 mot måttlig till svår atopisk dermatit, STREAM-AD-studien

Detta är en interventionell, randomiserad, parallellgrupps-, behandlings-, fas IIb, dubbelblind, 5-armad studie för att bedöma effekten av Anti-OX40L monoklonal antikropp (KY1005) hos vuxna deltagare med måttlig till svår atopisk dermatit.

Den uppskattade varaktigheten är 28 dagar för screening och sedan upp till cirka dag 477 (sista dosen senast dag 337+140 dagars säkerhetsuppföljning) för alla patienter såvida de inte är inskrivna i LTE-protokollet vid antingen dag 169 beroende på responderstatus eller senast dag 365 på grund av förlust av kliniskt svar.

Inklusionskriterier:

• Vuxna (18 till < 75 år) med AD enligt definitionen i American Academy of Dermatology Consensus Criteria under 1 år eller längre vid baslinjen.
• Easi på 12 eller högre vid screeningbesöket och 16 eller högre vid baslinjen.
• IGA på 3 eller 4 vid baslinjen.
• AD-engagemang av 10 % eller mer av kroppsytan (body surface area, BSA) vid baslinjen.
• Baslinje värsta/maximal pruritus NRS på ≥4.
• Dokumenterad historik, inom 6 månader före baslinjen, av antingen otillräcklig respons eller olämplighet för topikala behandlingar.
• Måste ha applicerat en stabil dos av topikalt blandande mjukgörande medel (enkel fuktkräm, inga tillsatser [t.ex. urea]) minst två gånger dagligen under minst 7 dagar i följd före baslinjen.
• Kan fylla i patientfrågeformulär.
• Kan och är villig att följa begärda studiebesök/telefonbesök och procedurer.
• Kan och är villig att lämna skriftligt informerat samtycke.
• För patienter som bestämmer sig för att gå med i biopsidelstudien kan och är villiga att lämna hudbiopsier.

Exklusionskriterier:

• Behandling inom specifika tidsramar före baslinjebesöket för hantering av atopisk dermatit såsom topiska eller systemiska kortikosteroider, biologiska eller prövningsbehandlingar och/eller ljusterapi.
• Känd anamnes på, eller misstänkt, signifikant nuvarande immunsuppression, inklusive anamnes på invasiva opportunistiska infektioner trots infektionsupplösning eller på annat sätt återkommande infektioner med onormal frekvens eller förlängd varaktighet.
• Vikt <40 kg eller >150 kg vid baslinjen.
• Behandling med en levande (försvagad) immunisering inom 12 veckor före baslinjen.
• Män och kvinnor (av reproduktiv potential) ovilliga att använda preventivmedel och kvinnor som är gravida eller ammar.
• Alla maligniteter eller anamnes på maligniteter före baslinjen (med undantag för icke-melanom hudcancer som har avlägsnats och botats i mer än 3 år före baslinjen; in situ cervixkarcinom som har avlägsnats och botats).
• Positivt för humant immunbristvirus (HIV), hepatit B eller hepatit C vid screeningbesöket.
• Allvarlig samtidig sjukdom som enligt prövaren skulle hämma patientens deltagande i studien, inklusive exempelvis men inte begränsat till hypertoni, njursjukdom, neurologiska tillstånd, hjärtsvikt och lungsjukdom.
• Enligt prövarens åsikt kommer alla kliniskt signifikanta laboratorieresultat från de kliniska kemi-, hematologi- eller urinanalystesterna vid screeningbesöket.
• Samtidigt deltagande i någon annan klinisk studie, inklusive icke-interventionsstudier.

        Ovanstående information är inte avsedd att innehålla alla överväganden som är relevanta för en patients        potentiellt deltagande i en klinisk prövning.