En observationsstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av cemiplimab hos patienter med avancerad icke-småcellig lungcancer (NSCLC) i rutinmässiga kliniska praktikinställningar i Europa (CEMI-LUNG)

+ 18 år

Studien riktar sig till deltagare i åldern 18 år och äldre

alla kön

Denna studie riktar sig till deltagare av alla kön

Ej tillämpligt

general.n_aDetailText

300 deltagare

Studien involverar en stor grupp deltagare

28 platser

Tillgänglig på flera platser

Studieöversikt

Primärt mål:

Beskriv den totala överlevnadsfrekvensen (OS) hos patienter med avancerad NSCLC som behandlas med en cemiplimab-baserad regim i rutinmässig klinisk praxis.

Sekundära mål:

Att beskriva följande hos patienter med avancerad NSCLC som behandlas med en cemiplimab-baserad regim i rutinmässig klinisk praxis:
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tid till respons (TTR)
Tid till progression
Tid till första efterföljande anti-NSCLC-behandling (TTST)
Responsduration (DoR)
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Incidens och svårighetsgrad av biverkningar (AE) hos patienter med avancerad NSCLC som behandlas med en cemiplimab-baserad regim i rutinmässig klinisk praxis

Studiedetaljer

Rekryteringsperioden kommer att vara 36 månader. Data kommer att samlas in under rutinmässig klinisk besök ungefär var tredje månad medan patienten står på cemiplimab-behandling och sedan ungefär var sjätte månad i upp till 36 månader efter utsättande av cemiplimab. Patienter kommer att följas från behandlingsstart med cemiplimab fram till dödsfall, utebliven uppföljning, studie avbrytande, eller till slutet av studieperioden (72 månader efter studiestart), beroende på vilket inträffar först.

Behörighetskriterier

Inklusionskriterier:

Minst 18 år vid tidpunkten för initiering av cemiplimab-behandling
Har diagnostiserats med histologiskt eller cytologiskt dokumenterat skivepitel eller icke-skivepitel NSCLC
Behandlas med en cemiplimab-baserad regim som en del av rutinmässig klinisk praxis som bestäms av den behandlande läkaren (oberoende av studien) och i enlighet med godkänd förskrivningsinformation, enligt följande:
Initiera behandling inom lämplighetsperioden efter studiens lansering och center initiering eller
Har fått en eller två doser av cemiplimab inom kvalificeringsperioden före studiestart och initiering av center
Kan förstå och fylla i de studierelaterade frågeformulären
Måste ha gett undertecknat informerat samtycke före alla studieaktiviteter

Exklusionskriterier:

Har fått mer än två doser av cemiplimab före rekrytering
Har okontrollerad autoimmun sjukdom
Får cemiplimab för en annan indikation än avancerad NSCLC
Har en kontraindikation mot cemiplimab enligt vad som anges i den lokala produktresumén egenskaper
Förekomst av uppskattad glomerulär filtrationshastighet (EGFR), anaplastisk lymfomreceptor (ALK) eller c-ros onkogen 1 (ROS1) drivrutinsmutationer
Deltar samtidigt i någon annan studie av ett studieläkemedel eller ingrepp

 Ovanstående information är inte avsedd att innehålla alla överväganden som är relevanta för en potentiell
        deltagande i en klinisk prövning

Uppdaterad den februari 2025. Studie-ID: NCT05363319