Kliniska prövningar

Långsiktig säkerhets- och effektutvärdering av amlitelimab hos deltagare i tidigare kliniska prövningar med måttlig till svår atopisk dermatit av amlitelimabDetta är en öppen, långsiktig förlängningsstudie i fas 2/fas 3 för behandling av deltagare i tidigare kliniska prövningar med amlitelimab vid måttlig till svår atopisk dermatit.Syftet med denna studie är att karakterisera säkerheten och effekten av amlitelimab hos behandlade deltagare med måttlig till svår atopisk dermatit (AD) som tidigare har inkluderats i en klinisk prövning med amlitelimab. Alla deltagare kommer att ha besök under behandlingsperioden var fjärde vecka. Responderdeltagare som rullar över från EFC17599 och EFC17600, och responderdeltagare som rekryteras till och med screening från DRI17366 kommer att initieras till läkemedelsavbrott (utan läkemedelsadministrering) vid baslinjebesöket för LTS17367 för att övervaka varaktigheten av behandlingsrespons. Om dessa respondenter får återfall under LTS17367 kommer behandlingen att återställas. Icke-respondentdeltagare som rullar över från EFC17599 eller EFC17600, och icke-respondentdeltagare som rekryteras till och med screening från DRI17366 kommer att få behandlingsadministrering från baslinjen för LTS17367. Deltagare som rullar över från DRI17366, SFY17915 och INT18404 kommer också att få behandling från baslinjen för LTS17367.Fjärrbesök med dosering i hemmet är tillåtna för administrering av studieläkemedel, när så är tillämpligt. Vid distansbesök med dosering i hemmet kan deltagaren eller en vårdgivare administrera studieläkemedlet efter lämplig utbildning. Alternativt, om det behövs, och baserat på prövarens bedömning, kan hembesök med hjälp av hälso- och sjukvårdspersonal eller besök för administrering av studieläkemedel på kliniken utföras. Där deltagare avbryter amlitelimab permanent under LTS17367 kommer säkerhetsuppföljning att utföras under minst 140 dagar från den sista administreringen av amlitelimab.Inklusionskriterier:<ul><li>Deltagaren måste vara minst 12 år gammal vid tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtycket.</li><li>Deltagit i en klinisk prövning av amlitelimab för måttlig till svår AD och fått studiebehandling, slutfört de bedömningar som krävs för behandlingsperioden på ett adekvat sätt.<ul><li>Har nått övergångstidpunkten till LTS17367 vid det sista besöket i behandlingsperioden för deras matarstudie SFY17915, INT18404, EFC17599 eller EFC17600</li><li>Deltagare i DRI17366 får endast inkluderas från 1 av följande 3 grupper:<ul><li>Den första gruppen: deltagare vid vecka 24 i DRI17336-studien som inte har uppnått ett ≥ eksemområde och hudsvårighetsgradsindex (EASI)-75 och är prövarens globala bedömning (IGA) ≥ 2.</li><li>Den andra gruppen: deltagare som påbörjar LTS17367 mellan vecka 28 och vecka 52 i matarstudien, på grund av förlust av kliniskt svar i del 2 av matarstudien. Tidpunkter för inskrivning i LTS17367 är vecka 28, 32, 36, 40, 44, 48 eller 52.</li><li>Den tredje gruppen: deltagare vid Vecka 24 i DRI17366 som har randomiserats på nytt och som därefter slutför studien till Vecka 52, påbörjar säkerhetsuppföljning och upplever försämring av sin AD under säkerhetsuppföljning.</li></ul></li><li>Deltagit i DRI17366 som fullföljde den föregående säkerhetsuppföljningen av studien (Vecka 68) och önskar återinitiera behandling med amlitelimab upp till ett år efter det sista besöket</li></ul></li><li>Följt det tidigare kliniska prövningsprotokollet till prövarens tillfredsställelse</li><li>Kroppsvikten måste vara ≥25 kg</li><li>Har lämnat undertecknat informerat samtycke/eller samtycke och kan uppfylla kraven i protokollets exklusionskriterier:</li></ul>Deltagare utesluts från studien om något av följande kriterier gäller:<ul><li>Utvecklade ett medicinskt tillstånd som skulle utesluta deltagande enligt beskrivningen i avsnittet för permanent avbrytande av matarstudien eller LTS17367-protokollet</li><li>Känd anamnes på eller misstänkt nuvarande signifikant immunsuppression, inklusive anamnes på invasiva opportunistiska infektioner eller helmintiska infektioner trots infektionsupplösning eller på annat sätt återkommande infektioner med onormal frekvens eller förlängd varaktighet</li><li>Anamnes på transplantation av solida organ eller stamceller</li><li>Alla maligniteter eller anamnes på maligniteter före baslinjen (förutom icke-melanom hudcancer som har avlägsnats och fullständigt botats i mer än 5 år före baslinjen)</li><li>Deltagare som är positiva för humant immunbristvirus (HIV); deltagare med något av följande resultat vid screening (besök 1) eller vid någon tidpunkt under matarstudien: förekomst av HBsAg med eller utan HBV DNA PCR-test, eller förekomst av anti-HBc Ab eller förekomst av anti-HBs Ab med positivt HBV DNA PCR-test; positivt HCVAb bekräftat med positivt HCV RNA PCR-test</li><li>Historik (inom de senaste 2 åren före baslinjen) av receptbelagt läkemedel eller drogmissbruk, inklusive alkohol, som anses vara signifikant av prövaren</li><li>Deltagare med aktiv TB, latent TB, en historik med ofullständigt behandlad TB, misstänkt extrapulmonell TB-infektion, icke-TB mykobakteriell infektion eller som löper hög risk att drabbas av TB (t.ex. nära kontakt med personer med aktiv eller latent TB) eller som fått Bacillus Calmette-Guérin-vaccination (BCG) inom 12 veckor före screening</li><li>Deltagare med ett obestämt eller bekräftat positivt IGRA-test exkluderas från studien såvida inte alla följande villkor är uppfyllda:<ol><li>Har en historik med tidigare dokumenterad slutförd kemoprofylax för latent TB-infektion (med en behandlingsregim enligt lokala riktlinjer), ELLER behandlas för aktiv TB-infektion</li><li>Har i skriftlig form godkänts för deltagande i den aktuella prövningen av en TB-specialist som uteslutit latent eller aktiv TB-infektion eller annan mykobakteriell infektion hos deltagaren</li><li>För vilka granskning och godkännande från sponsorn har beviljats är kvalificerade</li></ol></li><li>Allvarlig samtidig sjukdom som enligt prövarens åsikt skulle hämma deltagarens deltagande i studien, inklusive exempelvis, men inte begränsat till, hypertoni, njursjukdom, neurologiska tillstånd, hjärtsvikt och lungsjukdom</li><li>Komorbiditet i huden som skulle ha en negativ inverkan på förmågan att genomföra AD-bedömningar (t.ex. psoriasis, tinea corporis, lupus erythematosus) enligt prövarens bedömning</li><li>Alla medicinska tillstånd som, enligt prövarens åsikt, kan utgöra en orimlig risk för studiedeltagaren till följd av hans/hennes deltagande i denna kliniska studie, kan göra deltagarens deltagande opålitligt eller kan störa studiebedömningarna</li><li>Enligt prövarens åsikt, medicinska tillstånd relaterade till tidigare AD-läkemedel som inte har läkt/helt återhämtat sig under mer än 2 veckor före screeningbesöket, inklusive, men inte begränsat till, konjunktivit, keratit, eosinofila tillstånd, artralgi, herpes zoster, trombos</li></ul>Ovanstående information är inte avsedd att innehålla alla överväganden som är relevanta för en patients potentiella deltagande i en klinisk prövning.<ul><li>Dermatit Atopisk</li></ul>Studie om långsiktig säkerhet och effekt av behandling för atopisk dermatitDenna studie undersöker den långsiktiga säkerheten och effekten av ett studieläkemedel hos personer med måttlig till svår atopisk dermatit. Studien omfattar deltagare som tidigare har deltagit i andra prövningar som involverar prövningsläkemedlet för atopisk dermatit.Fokus för denna studie är att observera hur studieläkemedlet fungerar över tid, titta på dess säkerhet och hur väl det hjälper till att hantera symtom på atopisk dermatit. Studien syftar till att förstå läkemedlets effekter när det används under en längre period.<ul><li>Vem som kan delta: Deltagare måste vara minst 12 år och ha måttlig till svår atopisk dermatit. De ska uppfylla specifika kriterier som gäller deras tidigare deltagande i studien.</li><li>Studiedetaljer: Deltagarna kommer att fortsätta eller återuppta sin behandling med studieläkemedlet beroende på deras tidigare svar. Säkerhetsuppföljning kommer att utföras för dem som avbryter behandlingen.</li></ul>

rekrytering

NCT05492578

Dermatitis Atopic

Långsiktig säkerhets- och effektutvärdering av amlitelimab hos deltagare i tidigare kliniska prövningar med måttlig till svår atopisk dermatit av amlitelimabDetta är en öppen, långsiktig förlängningsstudie i fas 2/fas 3 för behandling av deltagare i tidigare kliniska prövningar med amlitelimab vid måttlig till svår atopisk dermatit.Syftet med denna studie är att karakterisera säkerheten och effekten av amlitelimab hos behandlade deltagare med måttlig till svår atopisk dermatit (AD) som tidigare har inkluderats i en klinisk prövning med amlitelimab. Alla deltagare kommer att ha besök under behandlingsperioden var fjärde vecka. Responderdeltagare som rullar över från EFC17599 och EFC17600, och responderdeltagare som rekryteras till och med screening från DRI17366 kommer att initieras till läkemedelsavbrott (utan läkemedelsadministrering) vid baslinjebesöket för LTS17367 för att övervaka varaktigheten av behandlingsrespons. Om dessa respondenter får återfall under LTS17367 kommer behandlingen att återställas. Icke-respondentdeltagare som rullar över från EFC17599 eller EFC17600, och icke-respondentdeltagare som rekryteras till och med screening från DRI17366 kommer att få behandlingsadministrering från baslinjen för LTS17367. Deltagare som rullar över från DRI17366, SFY17915 och INT18404 kommer också att få behandling från baslinjen för LTS17367.Fjärrbesök med dosering i hemmet är tillåtna för administrering av studieläkemedel, när så är tillämpligt. Vid distansbesök med dosering i hemmet kan deltagaren eller en vårdgivare administrera studieläkemedlet efter lämplig utbildning. Alternativt, om det behövs, och baserat på prövarens bedömning, kan hembesök med hjälp av hälso- och sjukvårdspersonal eller besök för administrering av studieläkemedel på kliniken utföras. Där deltagare avbryter amlitelimab permanent under LTS17367 kommer säkerhetsuppföljning att utföras under minst 140 dagar från den sista administreringen av amlitelimab.Inklusionskriterier:<ul><li>Deltagaren måste vara minst 12 år gammal vid tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtycket.</li><li>Deltagit i en klinisk prövning av amlitelimab för måttlig till svår AD och fått studiebehandling, slutfört de bedömningar som krävs för behandlingsperioden på ett adekvat sätt.<ul><li>Har nått övergångstidpunkten till LTS17367 vid det sista besöket i behandlingsperioden för deras matarstudie SFY17915, INT18404, EFC17599 eller EFC17600</li><li>Deltagare i DRI17366 får endast inkluderas från 1 av följande 3 grupper:<ul><li>Den första gruppen: deltagare vid vecka 24 i DRI17336-studien som inte har uppnått ett ≥ eksemområde och hudsvårighetsgradsindex (EASI)-75 och är prövarens globala bedömning (IGA) ≥ 2.</li><li>Den andra gruppen: deltagare som påbörjar LTS17367 mellan vecka 28 och vecka 52 i matarstudien, på grund av förlust av kliniskt svar i del 2 av matarstudien. Tidpunkter för inskrivning i LTS17367 är vecka 28, 32, 36, 40, 44, 48 eller 52.</li><li>Den tredje gruppen: deltagare vid Vecka 24 i DRI17366 som har randomiserats på nytt och som därefter slutför studien till Vecka 52, påbörjar säkerhetsuppföljning och upplever försämring av sin AD under säkerhetsuppföljning.</li></ul></li><li>Deltagit i DRI17366 som fullföljde den föregående säkerhetsuppföljningen av studien (Vecka 68) och önskar återinitiera behandling med amlitelimab upp till ett år efter det sista besöket</li></ul></li><li>Följt det tidigare kliniska prövningsprotokollet till prövarens tillfredsställelse</li><li>Kroppsvikten måste vara ≥25 kg</li><li>Har lämnat undertecknat informerat samtycke/eller samtycke och kan uppfylla kraven i protokollets exklusionskriterier:</li></ul>Deltagare utesluts från studien om något av följande kriterier gäller:<ul><li>Utvecklade ett medicinskt tillstånd som skulle utesluta deltagande enligt beskrivningen i avsnittet för permanent avbrytande av matarstudien eller LTS17367-protokollet</li><li>Känd anamnes på eller misstänkt nuvarande signifikant immunsuppression, inklusive anamnes på invasiva opportunistiska infektioner eller helmintiska infektioner trots infektionsupplösning eller på annat sätt återkommande infektioner med onormal frekvens eller förlängd varaktighet</li><li>Anamnes på transplantation av solida organ eller stamceller</li><li>Alla maligniteter eller anamnes på maligniteter före baslinjen (förutom icke-melanom hudcancer som har avlägsnats och fullständigt botats i mer än 5 år före baslinjen)</li><li>Deltagare som är positiva för humant immunbristvirus (HIV); deltagare med något av följande resultat vid screening (besök 1) eller vid någon tidpunkt under matarstudien: förekomst av HBsAg med eller utan HBV DNA PCR-test, eller förekomst av anti-HBc Ab eller förekomst av anti-HBs Ab med positivt HBV DNA PCR-test; positivt HCVAb bekräftat med positivt HCV RNA PCR-test</li><li>Historik (inom de senaste 2 åren före baslinjen) av receptbelagt läkemedel eller drogmissbruk, inklusive alkohol, som anses vara signifikant av prövaren</li><li>Deltagare med aktiv TB, latent TB, en historik med ofullständigt behandlad TB, misstänkt extrapulmonell TB-infektion, icke-TB mykobakteriell infektion eller som löper hög risk att drabbas av TB (t.ex. nära kontakt med personer med aktiv eller latent TB) eller som fått Bacillus Calmette-Guérin-vaccination (BCG) inom 12 veckor före screening</li><li>Deltagare med ett obestämt eller bekräftat positivt IGRA-test exkluderas från studien såvida inte alla följande villkor är uppfyllda:<ol><li>Har en historik med tidigare dokumenterad slutförd kemoprofylax för latent TB-infektion (med en behandlingsregim enligt lokala riktlinjer), ELLER behandlas för aktiv TB-infektion</li><li>Har i skriftlig form godkänts för deltagande i den aktuella prövningen av en TB-specialist som uteslutit latent eller aktiv TB-infektion eller annan mykobakteriell infektion hos deltagaren</li><li>För vilka granskning och godkännande från sponsorn har beviljats är kvalificerade</li></ol></li><li>Allvarlig samtidig sjukdom som enligt prövarens åsikt skulle hämma deltagarens deltagande i studien, inklusive exempelvis, men inte begränsat till, hypertoni, njursjukdom, neurologiska tillstånd, hjärtsvikt och lungsjukdom</li><li>Komorbiditet i huden som skulle ha en negativ inverkan på förmågan att genomföra AD-bedömningar (t.ex. psoriasis, tinea corporis, lupus erythematosus) enligt prövarens bedömning</li><li>Alla medicinska tillstånd som, enligt prövarens åsikt, kan utgöra en orimlig risk för studiedeltagaren till följd av hans/hennes deltagande i denna kliniska studie, kan göra deltagarens deltagande opålitligt eller kan störa studiebedömningarna</li><li>Enligt prövarens åsikt, medicinska tillstånd relaterade till tidigare AD-läkemedel som inte har läkt/helt återhämtat sig under mer än 2 veckor före screeningbesöket, inklusive, men inte begränsat till, konjunktivit, keratit, eosinofila tillstånd, artralgi, herpes zoster, trombos</li></ul>Ovanstående information är inte avsedd att innehålla alla överväganden som är relevanta för en patients potentiella deltagande i en klinisk prövning.<ul><li>Dermatit Atopisk</li></ul>Studie om långsiktig säkerhet och effekt av behandling för atopisk dermatitDenna studie undersöker den långsiktiga säkerheten och effekten av ett studieläkemedel hos personer med måttlig till svår atopisk dermatit. Studien omfattar deltagare som tidigare har deltagit i andra prövningar som involverar prövningsläkemedlet för atopisk dermatit.Fokus för denna studie är att observera hur studieläkemedlet fungerar över tid, titta på dess säkerhet och hur väl det hjälper till att hantera symtom på atopisk dermatit. Studien syftar till att förstå läkemedlets effekter när det används under en längre period.<ul><li>Vem som kan delta: Deltagare måste vara minst 12 år och ha måttlig till svår atopisk dermatit. De ska uppfylla specifika kriterier som gäller deras tidigare deltagande i studien.</li><li>Studiedetaljer: Deltagarna kommer att fortsätta eller återuppta sin behandling med studieläkemedlet beroende på deras tidigare svar. Säkerhetsuppföljning kommer att utföras för dem som avbryter behandlingen.</li></ul>

+ 12 år

Studien riktar sig till deltagare i åldern 12 år och äldre

alla kön

Denna studie riktar sig till deltagare av alla kön

fas 2/3

Sömlösa prövningar som övergår från små till storskaliga studier

1663 deltagare

Studien involverar en stor grupp deltagare

362 platser

Tillgänglig på flera platser

Studieöversikt

This is an open-label, Phase 2/Phase 3, long-term extension study for treatment of participants of previous amlitelimab clinical trials in moderate to severe atopic dermatitis.

The purpose of this study is to characterize the safety and efficacy of amlitelimab in treated participants with moderate to severe atopic dermatitis (AD) who have previously been enrolled in an amlitelimab clinical trial. All participants will have visits during the treatment period every 4 weeks. Responder participants rolling over from EFC17599 and EFC17600, and responder participants enrolling through screening from DRI17366 will be initiated into drug withdrawal (with no drug administration) at LTS17367 baseline visit to monitor durability of treatment response. If these responder participants relapse during LTS17367, they will have treatment restored. Non-responder participants rolling over from EFC17599 or EFC17600, and non-responder participants enrolling through screening from DRI17366 will have treatment administration from LTS17367 baseline. Participants rolling over from DRI17366, SFY17915 and INT18404 will also have treatment administration from LTS17367 baseline.

Remote visits with home dosing are allowed for the purpose of study drug administration, when applicable. In the case of remote visit with home dosing, the participant or a caregiver may administer study drug after appropriate training. Alternatively, if needed, and based on the investigator's judgement, home visits with healthcare professional assistance or on-site study drug administration visits can be performed. Where participants discontinue amlitelimab permanently during LTS17367, safety follow up will be performed for a minimum of 140 days from the last amlitelimab administration.

Behörighetskriterier

Inclusion Criteria:

Participant must be at least 12 years of age inclusive at the time of signing the informed consent.
Participated in an amlitelimab clinical trial for moderate to severe AD and received study treatment, adequately completed the assessments required for the treatment period.
- Have reached the rollover timepoint to LTS17367 at the last visit of the treatment period of their feeder study SFY17915, INT18404, EFC17599, or EFC17600
- Participants in DRI17366 must only be enrolled from 1 of the following 3 groups:
  - The first group: participants at Week 24 in the DRI17336 study who have not achieved an ≥ Eczema Area and Skin Severity Index (EASI)-75 and are Investigator Global Assessment (IGA) ≥ 2.
  - The second group: participants entering LTS17367 between Week 28 and Week 52 of the feeder study, due to loss of clinical response in the part 2 of the feeder study. Timepoints for entering LTS17367 are Weeks 28, 32, 36, 40, 44, 48 or 52.
  - The third group: participants at Week 24 in DRI17366 who have been re-randomized and who subsequently complete the study to Week 52, enter safety follow-up and experience worsening of their AD during safety follow-up.
- Participated in DRI17366 completing the previous study safety follow up (Week 68) and wish to re-initiate treatment with amlitelimab up to one year after the last visit
Complied with the previous clinical trial protocol to the satisfaction of the investigator
Body weight must be ≥25 kg
Provided signed informed assent/or consent and able to comply with the requirements of the protocol Exclusion Criteria:

Participants are excluded from the study if any of the following criteria apply:

Developed a medical condition that would preclude participation as described in the section for permanent discontinuation of the feeder study or LTS17367 protocol
Known history of or suspected current significant immunosuppression, including history of invasive opportunistic infections or helminthic infections despite infection resolution or otherwise recurrent infections of abnormal frequency or prolonged duration
History of solid organ or stem cell transplant
Any malignancies or history of malignancies prior to baseline (except for non-melanoma skin cancer that has been excised and completely cured for more than 5 years prior to baseline)
Participants positive for human immunodeficiency virus (HIV); participants with any of the following results at Screening (Visit 1) or at any point during the feeder study: presence of HBsAg with or without HBV DNA PCR test, or presence of anti-HBc Ab or presence of anti-HBs Ab with positive HBV DNA PCR test; positive HCVAb confirmed by positive HCV RNA PCR test
History (within last 2 years prior to baseline) of prescription drug or substance abuse, including alcohol, considered significant by the Investigator
Participants with active TB, latent TB, a history of incompletely treated TB, suspected extrapulmonary TB infection, non-TB mycobacterial infection, or who are at high risk of contracting TB (such as close contact with individuals with active or latent TB) or received Bacillus Calmette-Guérin (BCG)-vaccination within 12 weeks prior to screening
Participants with an indeterminate or a confirmed positive IGRA test are excluded from the study unless all of the following conditions are met:
1. Have a history of prior documented completed chemoprophylaxis for latent TB infection (with a treatment regimen as per local guidelines), OR treated for active TB infection
2. Have been in written form approved for participation in the present trial by a TB specialist who ruled out latent or active TB infection or other mycobacterial infection in the participant
3. For whom review and approval from Sponsor have been granted are eligible
Severe concomitant illness that would in the Investigator's opinion inhibit the participant's participation in the study, including for example, but not limited to, hypertension, renal disease, neurological conditions, heart failure and pulmonary disease
Skin co-morbidity that would adversely affect the ability to undertake AD assessments (e.g., psoriasis, tinea corporis, lupus erythematosus) as per Investigator's judgment
Any medical condition which, in the opinion of the Investigator may present an unreasonable risk to the study participant as a result of his/her participation in this clinical study, may make participant's participation unreliable, or may interfere with study assessments
In the Investigator's opinion, medical conditions related to prior AD medications that have not healed/fully recovered for more than 2 weeks before screening visit, including, but not limited to, conjunctivitis, keratitis, eosinophilic conditions, arthralgia, herpes zoster, thrombosis

The above information is not intended to contain all considerations relevant to a patient's potential participation in a clinical trial.

Uppdaterad den mars 2026. Studie-ID: NCT05492578