Långsiktig säkerhets- och effektutvärdering av amlitelimab hos deltagare i tidigare kliniska prövningar med måttlig till svår atopisk dermatit av amlitelimab

Detta är en öppen, långsiktig förlängningsstudie i fas 2/fas 3 för behandling av deltagare i tidigare kliniska prövningar med amlitelimab vid måttlig till svår atopisk dermatit.

Syftet med denna studie är att karakterisera säkerheten och effekten av amlitelimab hos behandlade deltagare med måttlig till svår atopisk dermatit (AD) som tidigare har inkluderats i en klinisk prövning om amlitelimab. Alla deltagare kommer att komma på besök under behandlingsperioden var fjärde vecka. Responderdeltagare som rullar över från EFC17599 och EFC17600, och responderdeltagare som rekryteras till och med screening från DRI17366 kommer att initieras till läkemedelsavbrott (utan läkemedelsadministrering) vid baslinjebesöket för LTS17367 för att övervaka varaktigheten av behandlingsrespons. Om dessa respondenter får återfall under LTS17367 kommer de att få behandlingen återställd. Icke-respondentdeltagare som rullar över från EFC17599 eller EFC17600, och icke-respondentdeltagare som rekryteras till och med screening från DRI17366 kommer att få behandling från baslinjen för LTS17367. Deltagare som rullar över från DRI17366, SFY17915 och INT18404 kommer också att få behandling från baslinjen för LTS17367.

Fjärrbesök med dosering i hemmet är tillåtna för administrering av studieläkemedel, när så är tillämpligt. Vid distansbesök med dosering i hemmet kan deltagaren eller en vårdgivare administrera studieläkemedlet efter lämplig utbildning. Alternativt, om det behövs, och baserat på prövarens bedömning, kan hembesök med hjälp av hälso- och sjukvårdspersonal eller besök för administrering av studieläkemedel på kliniken utföras. Om deltagarna avbryter amlitelimab permanent under LTS17367 kommer säkerhetsuppföljning att utföras under minst 140 dagar från den sista amlitelimab-administreringen.

Inklusionskriterier:

• Deltagaren måste vara minst 12 år gammal vid tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtycket.

• Deltagit i en klinisk prövning av amlitelimab för måttlig till svår AD och fått studiebehandling, slutfört de bedömningar som krävs för behandlingsperioden på ett adekvat sätt.

  • Har nått tidpunkten för övergång till LTS17367 vid det sista besöket i behandlingsperioden för deras matarstudie SFY17915, INT18404, EFC17599 eller EFC17600

  • Deltagare i DRI17366 får endast inkluderas från 1 av följande 3 grupper:

    • Den första gruppen: deltagare vid vecka 24 i DRI17336-studien som inte har uppnått ett ≥ eksemområde och hudsvårighetsgradsindex (EASI)-75 och är prövarens globala bedömning (IGA) ≥ 2.
    • Den andra gruppen: deltagare som påbörjar LTS17367 mellan vecka 28 och vecka 52 i matarstudien, på grund av förlust av kliniskt svar i del 2 av matarstudien. Tidpunkter för inskrivning i LTS17367 är vecka 28, 32, 36, 40, 44, 48 eller 52.
    • Den tredje gruppen: deltagare vid Vecka 24 i DRI17366 som har randomiserats på nytt och som därefter slutför studien till Vecka 52, påbörjar säkerhetsuppföljning och upplever försämring av sin AD under säkerhetsuppföljning.
  • Deltagit i DRI17366 som fullföljde den föregående säkerhetsuppföljningen av studien (Vecka 68) och önskar återinitiera behandling med amlitelimab upp till ett år efter det sista besöket
• Följt det tidigare kliniska prövningsprotokollet till prövarens belåtenhet
• Kroppsvikten måste vara ≥25 kg
• Har lämnat undertecknat informerat samtycke/eller samtycke och kan uppfylla kraven i protokollets exklusionskriterier:

Deltagare utesluts från studien om något av följande kriterier gäller:

• Utvecklade ett medicinskt tillstånd som skulle utesluta deltagande enligt beskrivningen i avsnittet för permanent avbrytande av matarstudien eller LTS17367-protokollet
• Känd anamnes på eller misstänkt nuvarande signifikant immunsuppression, inklusive anamnes på invasiva opportunistiska infektioner eller helmintiska infektioner trots infektionsupplösning eller på annat sätt återkommande infektioner med onormal frekvens eller förlängd varaktighet
• Anamnes på transplantation av solida organ eller stamceller
• Eventuella maligniteter eller anamnes på maligniteter före baslinjen (förutom icke-melanom hudcancer som har avlägsnats och fullständigt botats i mer än 5 år före baslinjen)
• Deltagare som är positiva för humant immunbristvirus (HIV); deltagare med något av följande resultat vid screening (besök 1) eller vid någon tidpunkt under foderstudien: förekomst av HBsAg med eller utan HBV DNA PCR-test, eller förekomst av anti-HBc Ab eller förekomst av anti-HBs Ab med positivt HBV DNA PCR-test; positiv HCVAb bekräftad med positivt HCV RNA PCR-test
• Historik (inom de senaste 2 åren före baslinjen) av receptbelagt läkemedel eller drogmissbruk, inklusive alkohol, som anses vara signifikant av prövaren
• Deltagare med aktiv TB, latent TB, en historik med ofullständigt behandlad TB, misstänkt extrapulmonell TB-infektion, icke-TB mykobakteriell infektion eller som löper hög risk att få TB (t.ex. nära kontakt med personer med aktiv eller latent TB) eller som fått Bacillus Calmette-Guérin (BCG)-vaccination inom 12 veckor före screening

• Deltagare med ett obestämt eller bekräftat positivt IGRA-test exkluderas från studien såvida inte alla följande villkor är uppfyllda:

  1. Har en historik med tidigare dokumenterad slutförd kemoprofylax för latent TB-infektion (med en behandlingsregim enligt lokala riktlinjer), ELLER behandlas för aktiv TB-infektion
  2. Har skriftligen godkänts för deltagande i den aktuella prövningen av en TB-specialist som uteslutit latent eller aktiv TB-infektion eller annan mykobakteriell infektion hos deltagaren
  3. För vilka granskning och godkännande från sponsorn har beviljats är kvalificerade
• Allvarlig samtidig sjukdom som enligt prövarens åsikt skulle hämma deltagarens deltagande i studien, inklusive exempelvis, men inte begränsat till, hypertoni, njursjukdom, neurologiska tillstånd, hjärtsvikt och lungsjukdom
• Komorbiditet i huden som skulle ha en negativ inverkan på förmågan att utföra AD-bedömningar (t.ex. psoriasis, tinea corporis, lupus erythematosus) enligt prövarens bedömning
• Alla medicinska tillstånd som, enligt prövarens åsikt, kan utgöra en orimlig risk för studiedeltagaren till följd av hans/hennes deltagande i denna kliniska studie, kan göra deltagarens deltagande opålitligt eller kan störa studiebedömningarna
• Enligt prövarens åsikt, medicinska tillstånd relaterade till tidigare AD-läkemedel som inte har läkt/helt återhämtat sig under mer än 2 veckor före screeningbesöket, inklusive, men inte begränsat till, konjunktivit, keratit, eosinofila tillstånd, artralgi, herpes zoster, trombos

Ovanstående information är inte avsedd att innehålla alla överväganden som är relevanta för en patients potentiella deltagande i en klinisk prövning.