Graviditetsstudie av avalglukosidas Alfa

Detta är en världsomspännande, beskrivande säkerhetsstudie som samlar in data om kvinnor och deras avkommor som exponerats för avalglukosidas alfa under graviditet och/eller amning, för att bedöma riskerna med avalglucsodiase alfa på graviditet och komplikationer och biverkningar hos foster, nyfödda och spädbarn som utvecklas.

• Resultat hos exponerade spädbarn, inklusive tillväxt och utveckling, kommer att bedömas under åtminstone det första levnadsåret.
• Data kommer att samlas in i cirka 10 år.

Studiedesign tidsperspektiv: retrospektiv och prospektiv

Inklusionskriterier:

• Kvinnor och deras avkomma som exponerats för avalglukosidas alfa under graviditet och/eller amning för vilka en individuell fallsäkerhetsrapport (Individual Case Safety Report, ICSR) har lämnats in till Sanofis avdelning för global farmakovigilans (PV), och/eller
• Kvinnor som exponerats för avalglukosidas alfa under graviditet och/eller amning och som har lämnat informerat samtycke till att inkluderas i underregistret över gravida i Pompe.

Exklusionskriterier:

Det finns inga exklusionskriterier i denna studie.

Ovanstående information är inte avsedd att innehålla alla överväganden som är relevanta för ett potentiellt deltagande i en klinisk prövning.