Öppen, långvarig studie som utvärderar säkerhet och effekt av subkutant amlitelimab hos deltagare i åldern 12 år och äldre med måttlig till svår atopisk dermatit

Detta är en enarmad, långvarig säkerhetsstudie i en grupp för behandling av deltagare med måttlig till svår atopisk dermatit (AD).

Syftet med denna studie är att karakterisera den långsiktiga säkerheten och effekten av amlitelimab hos behandlade deltagare med ålder ≥ 12 år med måttlig till svår AD.

Studiens varaktighet per deltagare kommer att vara upp till 284 veckor, inklusive:

• En screeningperiod på upp till 2 till 4 veckor
• En öppen behandlingsperiod på upp till 268 veckor (cirka 5 år)
• En säkerhetsuppföljningsperiod efter behandling på minst 20 veckor efter den sista dosadministreringen (sista administreringen av studieläkemedel vid vecka 264)

Det planerade antalet besök kommer att vara 35 besök.

Inklusionskriterier:

• Deltagaren måste vara minst 12 år gammal, vid tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtycket.
• Deltagarna måste ha AD enligt definitionen i American Academy of Dermatology Consensus Criteria i 1 år eller längre vid baslinjen.
• Deltagaren måste ha dokumenterad historik (inom 6 månader före screeningbesöket), otillräckligt svar (inklusive otillräcklig effekt eller medicinsk olämplighet) på topikala behandlingar och/eller otillräckligt svar på systemiska behandlingar (inom 12 månader före screeningbesöket).
• Eksemområdesallvarlighetsindex (EASI) på 16 eller högre vid baslinjebesök/Besök 2.
• Validerad global bedömningsskala för prövaren för atopisk dermatit (vIGA-AD) på 3 eller 4 vid baslinjebesök/besök 2.
• AD-engagemang på 10 % eller mer av kroppsytan (BSA) vid baslinjebesöket/Besök 2.
• Veckogenomsnitt för daglig Peak Pruritus-Numerical Rating Scale (PP-NRS) på ≥ 4 vid baslinjebesök/Besök 2.
• Kan och är villig att följa begärda studiebesök och procedurer.
• Kroppsvikten måste vara större än eller lika med 25 kg.
• Preventivmedelsanvändning av män och kvinnor ska överensstämma med lokala bestämmelser avseende preventivmetoder för dem som deltar i kliniska studier. Kvinnliga deltagare får inte vara gravida eller amma.

Exklusionskriterier:

• Komorbiditet i huden som skulle påverka förmågan att genomföra AD-bedömningar negativt enligt prövarens bedömning
• Känd anamnes på eller misstänkt signifikant nuvarande immunsuppression, inklusive anamnes på invasiva opportunistiska eller helmintiska infektioner trots infektionsupplösning eller på annat sätt återkommande infektioner med onormal frekvens eller förlängd varaktighet.
• Alla maligniteter eller anamnes på maligniteter före baslinjen (förutom icke-melanom hudcancer som har avlägsnats och botats fullständigt i mer än 5 år före baslinjen).
• Anamnes på transplantation av solida organ eller stamceller.
• Alla förplanerade större elektiva operationer som är kända för vid baslinjen och som enligt prövarens åsikt skulle kräva att studieläkemedlet sätts ut permanent eller kräver att mer än tre doser missas.
• Allvarlig samtidig sjukdom som enligt prövarens åsikt skulle hämma deltagarens deltagande i studien.
• Alla medicinska eller psykiatriska tillstånd som, enligt prövarens åsikt, kan utgöra en orimlig risk för studiedeltagarna till följd av hans/hennes deltagande i denna kliniska studie, kan göra deltagarens deltagande opålitligt eller kan störa studiebedömningar.
• Alla aktiva eller kroniska infektioner inklusive helmintiska infektioner som kräver systemisk behandling inom 4 veckor före baslinjen (1 vecka i händelse av ytliga hudinfektioner); och alla infektioner som enligt prövarens åsikt utesluter deltagarens deltagande i studien.
• Behandling med levande (försvagade) vacciner inom 12 veckor före baslinjen; underlåtenhet att slutföra icke-levande immuniseringar som krävs enligt lokala bestämmelser (t.ex. vaccination mot COVID-19) minst 14 dagar före baslinjen.
• Efter att ha fått någon av de specificerade behandlingarna inom de angivna tidsramarna(arna) före baslinjebesöket.
• Positiv för humant immunbristvirus (HIV), hepatit B eller hepatit C vid screeningbesöket.
• Deltagare med aktiv tuberkulos (TB), latent TB, en historik med ofullständigt behandlad TB, misstänkt extrapulmonell TB-infektion, icke-TB mykobakteriell infektion eller som löper hög risk att få TB (såsom nära kontakt med individer med aktiv eller latent TB) eller som fått Bacillus Calmette-Guérin (BCG)-vaccination inom 12 veckor före screening.
• Enligt prövarens åsikt kommer alla kliniskt signifikanta laboratorieresultat från de kliniska kemi-, hematologi-, koagulations- eller urinanalystesterna vid screeningbesöket.
• Enligt prövarens åsikt kan alla signifikanta abnormiteter på 12-avlednings-EKG (elektrokardiogram) vid screeningbesöket som skulle kunna tyda på ett instabilt eller underliggande hjärt-kärltillstånd som skulle kunna utesluta deltagarens deltagande i studien.
• Anamnes på överkänslighet eller allergi mot något hjälpämne eller studieläkemedel eller annan allergi som, enligt prövarens åsikt, kontraindicerar deltagande i studien.

Ovanstående information är inte avsedd att innehålla alla överväganden som är relevanta för en deltagares potentiella deltagande i en klinisk prövning.