Säkerhet, farmakokinetik och preliminär effekt av AMX-500 vid metastaserande kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC)

Studien kommer att genomföras i 4 delar och kommer att börja med doseskalering av AMX-500 som monoterapi (Del 1), följt av utvidgning av monoterapidosen (Del 2).

• Del 1 (Doseskalering vid monoterapi): Doseskalering med monoterapi för AMX-500
• Del 2 (Monoterapi Dosexpansion): Dosexpansion med monoterapi AMX-500

Studien kan därefter fortsätta via en protokolländring med doseskalering av AMX-500-kombinationer (del 3) följt av dosexpansion vid kombinationsbehandling (del 4).

Studiens varaktighet upp till cirka 48 månader.

Inklusionskriterier:

• Har histologisk, patologisk och/eller cytologisk bekräftelse av prostata adenokarcinom ELLER metastatisk sjukdom som är typisk för prostatacancer (dvs. involverande ben eller lymfkörtlar i bäcken eller paraaorta)
• Har metastatisk sjukdom, definierad som ≥1 metastatisk lesion som finns vid baslinjen DT-, MRT- eller benskanningsavbildning – Har dokumenterad progressiv mCRPC
• Har behandlats med ≥ 1 tidigare taxanregimer (t.ex. docetaxel, cabazitaxel)
• Deltagare som anses olämpliga för standardvård
• Har Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0 till 1
• Har en förväntad livslängd på mer än 6 månader

Exklusionskriterier:

• Förekomst av dominanta histopatologiska egenskaper som är representativa för sarkomatoid, spindelcell, eller neuroendokrina småcelliga komponenter
• Har akuta eller kroniska infektioner
• Har ett samtidigt medicinskt eller inflammatoriskt tillstånd som kan öka risken för toxicitet för AMX 500, enligt prövaren
• Har lesioner i närheten av vitala organ
• Har kända aktiva CNS-metastaser och/eller karcinomatös meningit Ovanstående information är inte avsedd att innehålla alla överväganden som är relevanta för en patients potentiellt deltagande i en klinisk prövning.