Verklig effektivitetsstudie av långvarig behandling med dupilumab hos deltagare ≥ 6 år med atopisk dermatit

Detta är en prospektiv, icke-interventionell (NIS) observationsstudie hos patienter (≥ 6 år) med atopisk dermatit (AD) som får dupilumab för den prospektiva utvärderingen av tecken och symtom, livskvalitet och sjukdomskontroll. Syftet med denna NIS är karakteriseringen av AD-patientpopulationen i Tyskland, som får dupilumab under vardagliga förhållanden med avseende på deras sjukdomshistoria, sociodemografiska och sjukdomsrelaterade egenskaper, associerade atopiska komorbiditeter och typ 2-inflammationssjukdomar, samtidig behandling samt tidigare systemiska och pågående AD-behandlingar. Förutom den terapeutiska svarsfrekvensen vid Månad 6 kommer den långsiktiga effekten av dupilumab vid Månad 12 och Månad 24 att bedömas genom ytterligare resultat genom att mäta sjukdomskontroll hos AD-patienter med hjälp av frågeformulär som Atopic Dermatitis Control Tool (ADCT) och Recap of Atopic Eczema (RECAP). Dessutom syftar denna NIS till att bedöma doseringsmönstret för dupilumab för AD, inklusive variationer i doseringsregim, orsak till initiering eller avbrytande av behandling med dupilumab, eller förändring av behandling och samtidiga behandlingar och behandlingstid. Dessutom observeras effekten av dupilumab hos vuxna och pediatriska AD-patienter med associerade atopiska komorbiditeter eller typ 2-inflammationssjukdomar, vilket motsvarar den kliniska vårdsituationen. Slutligen syftar denna NIS till att samla in långsiktiga säkerhetsdata hos vuxna, ungdomar och pediatriska AD-patienter som behandlas med dupilumab. Individuell observationsperiod är 2 år eller tills dupilumab avbryts. Besök kommer att schemaläggas enligt standardvård.

Inklusionskriterier:

• Patienterna är minst 6 år gamla vid baslinjebesöket.
• Initial behandling med dupilumab initierades hos vuxna och ungdomar 12 år och äldre med måttlig till svår AD, eller hos barn 6 till 11 år med svår AD enligt produktresumén.
• Patienter eller deras vårdnadshavare kan förstå och fylla i de studierelaterade frågeformulären.
• Underteckna ett skriftligt formulär för informerat samtycke av patienterna innan dokumentationen påbörjas inom ramen för denna NIS eller informerat samtycke från föräldrar/vårdnadshavare, om tillämpligt.

Exklusionskriterier:

• Patienter som har en kontraindikation för dupilumab baserat på den aktuella produktresumén.
• Patienter som redan har behandlats med dupilumab i mer än 7 dagar.
• Alla akuta eller kroniska sjukdomar som, enligt den behandlande läkarens åsikt, skulle försämra patientens förmåga att fylla i frågeformulär eller delta i denna studie eller skulle kunna påverka tolkningen av resultaten.
• Deltagande i en pågående interventions- eller observationsstudie, som enligt den behandlande läkarens åsikt skulle kunna påverka bedömningen av den aktuella studien.

Ovanstående information är inte avsedd att innehålla alla överväganden som är relevanta för ett potentiellt deltagande i en klinisk prövning.