En studie för att testa hur effektiva belumosudiltabletter är för behandling av vuxna deltagare med kronisk lungallograftdysfunktion

Denna dubbelblinda, randomiserade, placebokontrollerade, multinationella, multicenterstudie med parallella grupper i fas 3 och två armar kommer att undersöka effekten och säkerheten av belumosudil jämfört med placebo, båda administrerade utöver azitromycin och standardvård för immunsuppression hos manliga eller kvinnliga deltagare minst 1 år efter bilateral lungtransplantation, som är minst 18 år gamla och som har tecken på progressiv CLAD trots behandling med azitromycin.

Studiedetaljer inkluderar:

Studiens varaktighet kommer att vara upp till 31 veckor för deltagare som inte går med i den öppna förlängningsperioden (OLE) och upp till 57 veckor för deltagare som går med i den öppna förlängningsperioden men inte den långsiktiga öppna förlängningen.

Behandlingstiden kommer att vara upp till 26 veckor för deltagare som inte går med i den öppna förlängningsperioden och upp till 52 veckor för deltagare som går in i den öppna förlängningsperioden men inte den långsiktiga öppna förlängningen.

Antalet besök kommer att vara upp till 10 besök för deltagare som inte går med i den öppna förlängningsperioden och upp till 16 besök för deltagare som går in i den öppna förlängningsperioden men inte den långsiktiga öppna förlängningen.

För deltagare som går med i den långsiktiga öppna förlängningen kommer behandling och studiedeltagande att fortsätta med besök var 12:e vecka enligt protokollspecifikationer.

Inklusionskriterier:

• Deltagare ≥ 1 år efter bilateral lungtransplantation vid tidpunkten för screening
• Deltagare som uppvisar CLAD stadium 1 eller 2: FEV1 från >50 % till 80 % av baslinjen efter transplantation vid screening och randomisering
• Deltagare som har fått minst 8 veckor med azitromycin (≥250 mg/dag, minst 3 gånger i veckan) före randomisering

Exklusionskriterier:

• FEV1 ≤50 % av baslinjevärdet efter transplantation (CLAD 3 och 4)
• Nedsatt lungfunktion som kan förklaras av icke-CLAD-orsaker, inklusive men inte begränsat till akut avstötning av lungallograft (>A1), antikroppsmedierad avstötning, luftvägsstenos eller trakeobronkomalaci

Ovanstående information är inte avsedd att innehålla alla överväganden som är relevanta för en patients potentiella deltagande i en klinisk prövning.