En icke-interventionell studie för att beskriva utfallen av långvarig behandling, säkerhet och patientrapporterad behandling med dupilumab vid kronisk nodulär prurigo (Prurigo Nodularis) i klinisk rutin

Prurigo nodularis (PN) är en hudsjukdom som kännetecknas av närvaron av enstaka till flera symmetriskt fördelade, intensivt kliande noduler. Huvudsymptomet är okontrollerbar klåda som leder till långvarig, repetitiv och okontrollerbar gnuggning, repor som i sin tur orsakar skador på huden. Under de senaste åren har antalet studier som utvärderar PN, den drabbade populationen och sjukdomsbördan ökat men PN är fortfarande understudied. Denna icke-interventionella studie är avsedd att beskriva den långsiktiga effekten av dupilumab (Dupixent®) hos deltagare i åldern 18 år eller äldre och som lider av måttlig till svår PN som får dupilumab för PN-behandling i en verklig miljö i Tyskland enligt förskrivningsinformationen (Sammanfattning av produktegenskaper [SmPC]). Beslutet att initiera dupilumab-behandling fattas av den behandlande läkaren och deltagaren enligt deltagarens medicinska behov och enligt standarden för bästa medicinska praxis. Detta beslut fattas självständigt och innan data inkluderas i denna icke-interventionella studie.

Den individuella observationsperioden planeras vara upp till 2 år, med bedömningar vid baslinjen, en månad efter baslinjen och därefter, var tredje månad under det första respektive var sjätte månad under det andra året efter initiering med dupilumab.

Inklusionskriterier:

• Deltagare som är minst 18 år gamla vid baslinjebesöket
• Undertecknat skriftligt informerat samtycke
• Ny initiering med dupilumab eller hos vilken behandling med dupilumab påbörjades inom de senaste 7 dagarna för måttlig till svår prurigo nodularis enligt förskrivningsinformationen/produktresumén (Summary of Product Characteristics, SmPC)
• Patienter som fick den initiala diagnosen PN

Exklusionskriterier:

• Patienter som har en kontraindikation mot dupilumab enligt den aktuella förskrivningsinformationen/SmPC
• Patienter som har behandlats i mer än 7 dagar med dupilumab
• Alla akuta eller kroniska tillstånd som, enligt den behandlande läkarens åsikt, skulle begränsa patientens förmåga att fylla i frågeformulär eller att delta i denna studie eller påverka tolkningen av resultaten
• Deltagande i en pågående interventions- eller observationsstudie som, enligt den behandlande läkarens åsikt, kan påverka bedömningarna för den aktuella studien

Ovanstående information är inte avsedd att innehålla alla överväganden som är relevanta för ett potentiellt deltagande i en klinisk prövning.