Effekt- och säkerhetsstudier av Frexalimab (SAR441344) hos vuxna med skovvis förlöpande former av multipel skleros

Syftet med varje studie är att oberoende mäta den årliga återfallsfrekvensen (ARR) med administrering av frexalimab jämfört med en daglig oral dos av teriflunomid hos manliga och kvinnliga deltagare med skovvis förlöpande former av multipel skleros (i åldern 18 till 55 år vid tidpunkten för rekrytering). Personer som diagnostiserats med skovvis förlöpande former av multipel skleros är lämpade för inklusion så länge de uppfyller alla inklusionskriterier och inga av exklusionskriterierna.

Studiedetaljer inkluderar:

• Denna händelsedrivna studie kommer att ha varierande varaktighet beroende på rekryteringsfrekvens, händelsefrekvens, studieavbrottsfrekvens och den minsta behandlingstiden på 12 månader. Olika deltagare kommer att ha olika varaktighet för studien. Den sista randomiserade deltagaren kommer att ha minst 12 månaders studievaraktighet, och förutsatt att rekryteringsperioden är 28 månader kommer den första randomiserade deltagaren att ha minst 40 månaders studievaraktighet.
• Studieinterventionens varaktighet kommer att variera på samma sätt som studiens varaktighet.
• Bedömningen av schemalagda besök kommer att omfatta 1 vanligt besök vid studiens slut [EOS] och 3 uppföljningsbesök) med en besöksfrekvens på var fjärde vecka under de första 6 månaderna och sedan var tredje månad.

Inklusionskriterier:

• Deltagaren måste ha diagnostiserats med RMS enligt 2017 års revision av McDonalds diagnostiska kriterier.
• Deltagaren har en EDSS-poäng ≤5,5 vid det första besöket (screeningbesök)

• Deltagaren måste ha minst 1 av följande före screening:

  • ≥1 dokumenterat återfall under föregående år ELLER
  • ≥2 dokumenterade återfall inom de föregående 2 åren, ELLER
  • ≥1 dokumenterad Gd-förbättrande lesion på en MRT-undersökning under föregående år.
• Preventivmedelsanvändning av män eller kvinnor ska överensstämma med lokala bestämmelser avseende preventivmetoder för dem som deltar i kliniska studier.

Exklusionskriterier:

• Deltagaren har diagnostiserats med PPMS enligt 2017 års revision av McDonalds diagnostiska kriterier
• Deltagaren har en anamnes på infektion eller kan löpa risk för infektion:
• Förekomst av psykisk störning eller drogmissbruk.
• Anamnes, klinisk evidens, misstanke eller signifikant risk för tromboemboliska händelser, såväl som hjärtinfarkt, stroke och/eller antifosfolipidsyndrom och alla deltagare som behöver antitrombotisk behandling.
• Aktuell hypogammaglobulinemi definierad av Ig-nivåer under LLN vid screening eller en historik med primär hypogammaglobulinemi.
• En historia eller förekomst av sjukdom som kan efterlikna MS-symtom, såsom, men inte begränsat till, neuromyelit opticaspektrumstörning, systemisk lupus erythematosus, Sjögrens syndrom, akut disseminerad encefalomyelit och myastenia gravis.
• Deltagaren har haft ett återfall under de 30 dagarna före randomisering.
• Deltagaren har kontraindikation för MRT, dvs. närvaro av pacemaker, metallimplantat i högriskområden (dvs. konstgjorda hjärtklaffar, aneurysm-/kärlklämmor), närvaro av metallmaterial (t.ex. granatsplitter) i högriskområden, känd anamnes på allergi mot något kontrastmedel eller anamnes på klaustrofobi som skulle förhindra slutförande av alla schemalagda MRT-undersökningar enligt protokollet.

Ovanstående information är inte avsedd att innehålla alla överväganden som är relevanta för en deltagares potentiella deltagande i en klinisk prövning.