Effekt- och säkerhetsstudie av Frexalimab (SAR441344) hos vuxna med icke-skovvis förlöpande sekundär progressiv multipel skleros

Syftet med denna randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade parallellgruppsstudie är att fastställa effekten av frexalimab för att fördröja progressionen av funktionsnedsättning och säkerheten i upp till 36 månader för dubbelblind administrering av studieintervention jämfört med placebo hos manliga och kvinnliga deltagare med nrSPMS (i åldern 18 till 60 år vid tidpunkten för rekrytering). Personer som diagnostiserats med nrSPMS är lämpade för inskrivning så länge de uppfyller alla inklusionskriterier och inga av exklusionskriterierna. Studiedetaljer inkluderar:

• Denna händelsedrivna studie kommer att avslutas när målantalet 6 månaders cCDP-händelser uppnås, och studien förväntas pågå i 43 månader från randomisering av den första deltagaren till det gemensamma studieslutet.
• Antalet schemalagda besök kommer att vara upp till 25 (inklusive 3 uppföljningsbesök) med en besöksfrekvens på varje månad under de första 6 månaderna och sedan var tredje månad.
• Om det förspecificerade antalet händelser för 6 månaders cCDP inte uppnås vid V21/V180 kommer schemalagda besök att fortsätta var tredje månad.

Inklusionskriterier:

• Deltagaren måste ha en tidigare RRMS-diagnos i enlighet med 2017 års reviderade McDonald-kriterier.
• Deltagaren måste ha en aktuell diagnos på SPMS i enlighet med de kliniska kurskriterier som reviderades 2013 och som godkänts av en bedömningskommitté.
• Deltagaren måste ha dokumenterade bevis på progression av funktionsnedsättning observerat under de 12 månaderna före screening. Lämplighet kommer att analyseras av en bedömningskommitté.
• Frånvaro av kliniska återfall i minst 24 månader.
• Deltagaren måste ha en EDSS-poäng vid screening från 3,0 till 6,5 poäng, inklusive.
• Preventivmedelsanvändning av män och kvinnor ska överensstämma med lokala bestämmelser avseende preventivmetoder för dem som deltar i kliniska studier.
• För patienter som är lämpade att behandlas med siponimod: 1) tolererar det inte på grund av biverkningar eller säkerhetsskäl, eller 2) har misslyckats med siponimodbehandling på grund av upplevd brist på effekt, eller 3) har minskat siponimodbehandlingen.

Exklusionskriterier:

• Deltagaren har en anamnes på infektion eller kan löpa risk för infektion.
• Förekomst av psykisk störning eller drogmissbruk.
• Anamnes, klinisk evidens, misstanke eller signifikant risk för tromboemboliska händelser, såväl som hjärtinfarkt, stroke och/eller antifosfolipidsyndrom och alla deltagare som behöver antitrombotisk behandling.
• Nuvarande hypogammaglobulinemi definierad av immunoglobulinnivåer (IgG och/eller IgM) under de lägre normalgränserna (LLN) vid screening eller en anamnes på primär hypogammaglobulinemi. Patienter med en anamnes på sekundär hypogammaglobulinemi inducerad av anti-C20 monoklonala antikroppar (t.ex. ocrelizumab, ofatumumab, ublituximab, rituximab) kan övervägas för inklusion i studien förutsatt att deras immunglobulinnivåer ligger inom de normala gränserna (WNL) vid tidpunkten för screening.
• En anamnes på eller förekomst av sjukdom som kan efterlikna MS-symtom, såsom, men inte begränsat till, neuromyelit opticaspektrumstörning, systemisk lupus erythematosus, Sjögrens syndrom, akut disseminerad encefalomyelit och myastenia gravis.
• Deltagaren har känslighet för någon av studieinterventionerna, eller delar därav, eller har ett läkemedel eller annan allergi som, enligt prövarens åsikt, kontraindicerar deltagande i studien.
• Deltagaren exponerades tidigare för frexalimab.

Ovanstående information är inte avsedd att innehålla alla överväganden som är relevanta för en patients potentiella deltagande i en klinisk prövning.