En studie för att observera hur ungdomar med svår atopisk dermatit trots mindre omfattande hudlesioner (poäng för eksemområde och svårighetsgrad < 16) svarar på behandling med dupilumab

Hos ungdomar som behandlades med dupilumab visade kliniska prövningar signifikant förbättring av tecken och symtom på atopisk dermatit (AD), med en god säkerhetsprofil. I dessa kliniska prövningar inkluderades endast patienter med Eksemområde och allvarlighetsindexpoäng (EASI) som var större än eller lika med (≥) 16, och effektiviteten på känsliga/synliga områden utvärderades inte specifikt. Ytterligare data om effekten av dupilumab hos ungdomar med måttlig till lindrig ESI-poäng och svår klåda och/eller lokaliserad AD är därför nödvändiga för att bättre förstå de potentiella kliniska fördelarna med dupilumab i dessa populationer.

Detta är en italiensk multicenter, 52 veckor lång observationsstudie (icke-interventionell) som kommer att samla in data om egenskaperna hos ungdomar (i åldern 12 till 17 år) som lider av svår AD med EASI-poäng mindre än (<) 16, som är lämpade för systemisk dupilumab-behandling enligt italienska ersättningskriterier. Den kommer att studera den verkliga effekten och säkerheten av dupilumab i denna population, effekten av dupilumab på klåda (pruritus), sömn, livskvalitet och relaterade resultat, lokaliserad AD i känsliga/synliga områden och på samexisterande atopiska tillstånd hos ungdomar som får dupilumab för AD. Det kommer också att dokumentera tillfredsställelse med dupilumab-behandling och avbrytande av dupilumab hos studiedeltagarna.

Den individuella observationsperioden planeras vara upp till 52 veckor.

Inklusionskriterier:

• Man eller kvinna, mellan 12 och 17 år vid baslinjebesöket
• Patienter med AD som har ordinerats dupilumab enligt ersättningskriterierna för Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) och uppfyller följande kriterier:

Patienter med EASI<16 och

1. Dermatologiskt livskvalitetsindex för barn (CDLQI) ≥ 10 eller
2. Numerisk bedömningsskala för toppklåda (PP-NRS) ≥ 7 eller

3. lokalisering i synliga eller känsliga områden (huvud/hals/händer eller könsorgan)

   • Patienter som kan förstå och fylla i studierelaterade frågeformulär
   • Har lämnat undertecknat informerat samtycke eller samtycke från förälder/vårdnadshavare och patientens medgivande där så är tillämpligt

Exklusionskriterier:

• Tidigare användning av dupilumab inom 6 månader före inträde i studien
• Patienter som för närvarande deltar i en interventionell klinisk prövning som modifierar patientvården
• Alla tillstånd som, enligt prövarens åsikt, kan störa patientens förmåga att delta i studien (t.ex. missbruk)

Ovanstående information är inte avsedd att innehålla alla överväganden som är relevanta för ett potentiellt deltagande i en klinisk prövning.