En studie för att observera hur pediatriska patienter med svår atopisk dermatit trots mindre omfattande hudlesioner svarar på behandling med dupilumab

Hos ungdomar som behandlades med dupilumab visade kliniska prövningar signifikant förbättring av tecken och symtom på atopisk dermatit (AD), med en god säkerhetsprofil. I dessa kliniska prövningar inkluderades endast patienter med Eksemområde och allvarlighetsindexpoäng (EASI) som var större än eller lika med (≥) 16, och effekten på känsliga/synliga områden utvärderades inte specifikt. Ytterligare data om effekten av dupilumab hos ungdomar och barndeltagare med måttlig till lindrig ESI-poäng och svår klåda och/eller lokaliserad AD för att bättre förstå de potentiella kliniska fördelarna med dupilumab i dessa populationer.

Huvudsyftet med studien är att bedöma den verkliga effekten och säkerheten av dupilumab hos pediatriska patienter (6 månader–17 år) som lider av svår AD med EASI-poäng < 16 för ungdomar (12–17 år) och < 21 för barn (6 månader–11 år) och som är lämpade för systemisk behandling enligt italienska ersättningskriterier.

Inklusionskriterier:

• Man eller kvinna, mellan 6 månader och 17 år vid baslinjebesöket.

• Patienter med AD som har ordinerats dupilumab enligt klinisk praxis (enligt AIFA:s ersättningspolicy) och som uppfyller följande kriterier:

  -- Ungdomar (12 till 17 år) med EASI < 16 och barn (6 månader till 11 år) med EASI < 21 och

  1. Barns dermatologiska livskvalitetsindex (cDLQI)* ≥ 10 och/eller
  2. Klåda NRS ≥ 7 och/eller
  3. Lokalisering i synliga eller känsliga områden (huvud/hals/händer eller könsorgan)
• Deltagare/vårdgivare som kan förstå och fylla i studierelaterade frågeformulär.

• Har lämnat undertecknat informerat samtycke eller samtycke från förälder/vårdnadshavare och deltagaren i förekommande fall.

  • Endast för ungdomar och barn i åldern 6-11 år.

Exklusionskriterier:

• Användning av dupilumab inom 6 månader före inträde i studien.
• Deltagare som för närvarande deltar i en interventionell klinisk prövning som modifierar patientvården.
• Alla tillstånd som, enligt prövarens åsikt, kan störa deltagarens förmåga att delta i studien (t.ex. missbruk).

Ovanstående information är inte avsedd att innehålla alla överväganden som är relevanta för ett potentiellt deltagande i en klinisk prövning.