En studie för att utvärdera effekten och säkerheten av subkutant amlitelimab på bakgrundsbehandling med topiska kortikosteroider hos deltagare i åldern 12 år och äldre med måttlig till svår AD som har haft ett otillräckligt svar på tidigare biologisk behandling eller en oral JAK-hämmare

Detta är en parallellgrupps-, multinationell, multicenter-, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, 3-armsstudie i fas 3 för behandling av deltagare som diagnostiserats med måttlig till svår AD på bakgrunds-TCS som har haft otillräckligt svar på tidigare biologisk eller oral JAKi-behandling.

Syftet med denna studie är att mäta effekten och säkerheten av behandling med amlitelimab lösning för subkutan (SC) injektion jämfört med placebo hos deltagare med måttlig till svår AD i åldern 12 år och äldre på bakgrunds-TCS och har haft otillräcklig respons på tidigare biologisk eller oral JAKi-behandling.

Studiedetaljer inkluderar:

I slutet av behandlingsperioden kommer deltagarna att ha möjlighet att delta i den långvariga säkerhetsstudien LTS17367 (RIVER-AD).

Studien kommer att pågå i upp till 56 veckor för deltagare som inte deltar i den långsiktiga säkerhetsstudien (LTS17367 [RIVER-AD]), inklusive en 2 till 4 veckor lång screening, en 36 veckor lång randomiserad dubbelblind period och en 16 veckor lång säkerhetsuppföljning.

Studiens varaktighet kommer att vara upp till 40 veckor för deltagare som går med i den långvariga säkerhetsstudien (LTS17367 [RIVER-AD]), inklusive en 2 till 4 veckor lång screening och en 36 veckor lång randomiserad dubbelblind period.

Den totala behandlingstiden kommer att vara upp till 36 veckor. Det totala antalet besök kommer att vara upp till 13 besök (eller 12 besök för dem som går med i den långsiktiga säkerhetsstudien LTS17367 [RIVER-AD]).

Inklusionskriterier:

• Deltagare måste vara 12 år (när de undertecknar formuläret för informerat samtycke)
• Diagnos av AD i minst 1 år (definieras av American Academy of Dermatology Consensus Criteria)
• Dokumenterad historik före screeningbesöket med otillräckligt svar på ett biologiskt AD-läkemedel eller en oral JAKi-behandling.
• v-IGA-AD på 3 eller 4 vid baslinjebesöket
• EASI-poäng på 16 eller högre vid baslinjen
• AD-engagemang av 10 % eller mer av BSA vid baslinjen
• Veckogenomsnitt för daglig PP-NRS på ≥ 4 vid baslinjebesöket.
• Kan och är villig att följa begärda studiebesök och undersökningar
• Kroppsvikt ≥25 kg

Exklusionskriterier:

Deltagare utesluts från studien om något av följande kriterier gäller:

• Komorbiditet i huden som skulle påverka förmågan att genomföra AD-bedömningar negativt
• Känd anamnes på eller misstänkt signifikant nuvarande immunsuppression
• Alla maligniteter eller anamnes på maligniteter före baslinjen (med undantag för icke-melanom hudcancer som avlägsnats och botats > 5 år före baslinjen)
• Anamnes på transplantation av solida organ eller stamceller
• Alla aktiva eller kroniska infektioner inklusive helmintiska infektioner som kräver systemisk behandling inom 4 veckor före baslinjen
• Positiv för humant immunbristvirus (HIV), hepatit B eller hepatit C vid screeningbesöket
• Har aktiv tuberkulos (TB), latent TB, en historik med ofullständigt behandlad TB, misstänkt extrapulmonell TB-infektion eller som löper hög risk att få TB
• Efter att ha fått någon av de specificerade behandlingarna inom de angivna tidsramarna(arna) före baslinjebesöket
• Enligt prövarens åsikt, alla kliniskt signifikanta laboratorieresultat eller protokollspecificerade laboratorieavvikelser vid screening
• Anamnes på överkänslighet eller allergi mot något hjälpämne eller studieläkemedel (IMP)

Ovanstående information är inte avsedd att innehålla alla överväganden som är relevanta för ett potentiellt deltagande i en klinisk prövning