NCT06241118

En studie för att utvärdera effekten och säkerheten av subkutant amlitelimab på bakgrundsbehandling med topiska kortikosteroider hos deltagare i åldern 12 år och äldre med måttlig till svår AD som har haft ett otillräckligt svar på tidigare biologisk behandling eller en oral JAK-hämmare<p>Detta är en parallellgrupps-, multinationell, multicenter-, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, 3-armsstudie i fas 3 för behandling av deltagare som diagnostiserats med måttlig till svår AD på bakgrunds-TCS som har haft otillräckligt svar på tidigare biologisk eller oral JAKi-behandling.</p><p>Syftet med denna studie är att mäta effekten och säkerheten av behandling med amlitelimablösning för subkutan (SC) injektion jämfört med placebo hos deltagare med måttlig till svår AD i åldern 12 år och äldre på bakgrunds-TCS och har haft otillräcklig respons på tidigare biologisk eller oral JAKi-behandling.</p><p>Studiedetaljer inkluderar:</p><p>I slutet av behandlingsperioden kommer deltagarna att ha möjlighet att delta i den långvariga säkerhetsstudien LTS17367 (RIVER-AD).</p><p>Studiens varaktighet kommer att vara upp till 56 veckor för deltagare som inte går med i den långsiktiga säkerhetsstudien (LTS17367 [RIVER-AD]), inklusive en 2 till 4 veckor lång screening, en 36 veckor lång randomiserad dubbelblind period och en 16 veckor lång säkerhetsuppföljning.</p><p>Studiens varaktighet kommer att vara upp till 40 veckor för deltagare som går med i den långsiktiga säkerhetsstudien (LTS17367 [RIVER-AD]), inklusive en 2 till 4 veckor lång screening och en 36 veckor lång randomiserad dubbelblind period.</p><p>Den totala behandlingstiden kommer att vara upp till 36 veckor. Det totala antalet besök kommer att vara upp till 13 besök (eller 12 besök för dem som går med i den långvariga säkerhetsstudien LTS17367 [RIVER-AD]).</p><p>Inklusionskriterier:</p><ul><li>Deltagare måste vara 12 år (när de undertecknar formuläret för informerat samtycke)</li><li>Diagnos av AD i minst 1 år (definieras av American Academy of Dermatology Consensus Criteria)</li><li>Dokumenterad historik före screeningbesöket med otillräckligt svar på ett biologiskt AD-läkemedel eller en oral JAKi-behandling.</li><li>v-IGA-AD på 3 eller 4 vid baslinjebesöket</li><li>EASI-poäng på 16 eller högre vid baslinjen</li><li>AD-engagemang av 10 % eller mer av BSA vid baslinjen</li><li>Veckogenomsnitt för daglig PP-NRS på ≥ 4 vid baslinjebesöket.</li><li>Kan och är villig att följa begärda studiebesök och undersökningar</li><li>Kroppsvikt ≥25 kg</li></ul><p>Exklusionskriterier:</p><p>Deltagare utesluts från studien om något av följande kriterier gäller:</p><ul><li>Komorbiditet i huden som skulle påverka förmågan att genomföra AD-bedömningar negativt</li><li>Känd anamnes på eller misstänkt signifikant nuvarande immunsuppression</li><li>Alla maligniteter eller anamnes på maligniteter före baslinjen (med undantag för icke-melanom hudcancer som avlägsnats och botats &gt; 5 år före baslinjen)</li><li>Anamnes på transplantation av solida organ eller stamceller</li><li>Alla aktiva eller kroniska infektioner inklusive helmintiska infektioner som kräver systemisk behandling inom 4 veckor före baslinjen</li><li>Positiv för humant immunbristvirus (HIV), hepatit B eller hepatit C vid screeningbesöket</li><li>Att ha aktiv tuberkulos (TB), latent TB, en historik med ofullständigt behandlad TB, misstänkt extrapulmonell TB-infektion eller som löper hög risk att få TB</li><li>Efter att ha fått någon av de specificerade behandlingarna inom de angivna tidsramarna(arna) före baslinjebesöket</li><li>Enligt prövarens åsikt anges eventuella kliniskt signifikanta laboratorieresultat eller protokollspecifika laboratorieavvikelser vid screening</li><li>Anamnes på överkänslighet eller allergi mot något hjälpämne eller studieläkemedel (IMP)</li></ul><p>Ovanstående information är inte avsedd att innehålla alla överväganden som är relevanta för ett potentiellt deltagande i en klinisk prövning</p><ul><li>Dermatit Atopisk</li></ul>Studie om effekt och säkerhet av behandling under huden för måttlig till svår atopisk dermatit<p>Denna studie undersöker behandlingen av måttlig till svår atopisk dermatit (AD) hos deltagare i åldern 12 år och äldre. Syftet är att utvärdera effekterna av en subkutan behandling för dem som inte har svarat bra på tidigare biologiska behandlingar eller orala JAK-hämmare.</p><p>Studien kommer att fokusera på att bedöma säkerheten och effekten av behandlingen jämfört med placebo. Forskare strävar efter att förstå hur väl behandlingen fungerar för personer med måttlig till svår AD som också använder topikala kortikosteroider.</p><ul><li><strong>Vem som kan delta:</strong> Deltagare måste vara 12 år eller äldre med en diagnos på atopisk dermatit i minst ett år. De ska ha provat ett biologiskt AD-läkemedel eller oral JAK-hämmare utan adekvat respons och uppfylla specifika baslinjekriterier för sjukdomens svårighetsgrad.</li><li><strong>Studieuppgifter:</strong> Deltagarna kommer att få antingen studiebehandlingen eller placebo, vilket är en inaktiv substans som ser ut som studieläkemedlet men som inte innehåller något läkemedel. De kommer att fortsätta sin bakgrundsbehandling med topikala kortikosteroider.</li><li><strong>Studiens tidslinjer och besök:</strong> Studien kommer att pågå i 56 veckor. Studien kräver 13 besök.</li></ul>

Studieöversikt

Behörighetskriterier