<p>Detta är en parallellgrupps-, multinationell, multicenter-, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, 3-armsstudie i fas 3 för behandling av deltagare som diagnostiserats med måttlig till svår AD på bakgrunds-TCS som har haft otillräckligt svar på tidigare biologisk eller oral JAKi-behandling.</p><p>Syftet med denna studie är att mäta effekten och säkerheten av behandling med amlitelimab lösning för subkutan (SC) injektion jämfört med placebo hos deltagare med måttlig till svår AD i åldern 12 år och äldre på bakgrunds-TCS och har haft ett otillräckligt svar på tidigare biologisk eller oral JAKi-behandling.</p><p>Studiedetaljer inkluderar:</p><p>I slutet av behandlingsperioden kommer deltagarna att ha möjlighet att delta i den långvariga säkerhetsstudien LTS17367 (RIVER-AD).</p><p>Studiens varaktighet kommer att vara upp till 56 veckor för deltagare som inte deltar i den långsiktiga säkerhetsstudien (LTS17367 [RIVER-AD]), inklusive en 2 till 4 veckor lång screening, en 36 veckor lång randomiserad dubbelblind period och en 16 veckor lång säkerhetsuppföljning.</p><p>Studiens varaktighet kommer att vara upp till 40 veckor för deltagare som går med i den långsiktiga säkerhetsstudien (LTS17367 [RIVER-AD]), inklusive en 2 till 4 veckor lång screening och en 36 veckor lång randomiserad dubbelblind period.</p><p>Den totala behandlingstiden kommer att vara upp till 36 veckor. Det totala antalet besök kommer att vara upp till 13 besök (eller 12 besök för dem som går med i den långsiktiga säkerhetsstudien LTS17367 [RIVER-AD]).</p>

Inklusionskriterier:

• Deltagare måste vara 12 år (när de undertecknar formuläret för informerat samtycke)
• Diagnos av AD i minst 1 år (definieras av American Academy of Dermatology Consensus Criteria)
• Dokumenterad historik före screeningbesöket med otillräckligt svar på ett biologiskt AD-läkemedel eller en oral JAKi-behandling.
• v-IGA-AD på 3 eller 4 vid baslinjebesöket
• EASI-poäng på 16 eller högre vid baslinjen
• AD-engagemang av 10 % eller mer av BSA vid baslinjen
• Veckogenomsnitt för daglig PP-NRS på ≥ 4 vid baslinjebesöket.
• Kan och är villig att följa begärda studiebesök och undersökningar
• Kroppsvikt ≥25 kg

Exklusionskriterier:

Deltagare utesluts från studien om något av följande kriterier gäller:

• Komorbiditet i huden som skulle påverka förmågan att genomföra AD-bedömningar negativt
• Känd anamnes på eller misstänkt signifikant nuvarande immunsuppression
• Alla maligniteter eller anamnes på maligniteter före baslinjen (med undantag för icke-melanom hudcancer som avlägsnats och botats > 5 år före baslinjen)
• Anamnes på transplantation av solida organ eller stamceller
• Alla aktiva eller kroniska infektioner inklusive helmintiska infektioner som kräver systemisk behandling inom 4 veckor före baslinjen
• Positiv för humant immunbristvirus (HIV), hepatit B eller hepatit C vid screeningbesöket
• Har aktiv tuberkulos (TB), latent TB, en historik med ofullständigt behandlad TB, misstänkt extrapulmonell TB-infektion eller som löper hög risk att få TB
• Efter att ha fått någon av de specificerade behandlingarna inom de angivna tidsramarna(arna) före baslinjebesöket
• Enligt prövarens åsikt, alla kliniskt signifikanta laboratorieresultat eller protokollspecificerade laboratorieavvikelser vid screening
• Anamnes på överkänslighet eller allergi mot något hjälpämne eller studieläkemedel (IMP)

Ovanstående information är inte avsedd att innehålla alla överväganden som är relevanta för ett potentiellt deltagande i en klinisk prövning

• Atopisk dermatit