En studie för att undersöka farmakokinetiken och säkerheten för dupilumab hos deltagare ≥ 6 månader till < 18 år med prurigo nodularis

Detta är en fas 3, multicenter, öppen, farmakokinetik- (PK)/säkerhetsstudie.

Studien består av 3 perioder:

• Screeningperiod: 2 till 4 veckor.
• Behandlingsperiod: 24 veckor.
• Uppföljningsperiod efter intervention: 16 veckor. Studiens varaktighet kommer att vara cirka 42 till 44 veckor för varje deltagare (inklusive screening-, behandlings- och uppföljningsperioder).

Det totala antalet planerade studiebesök för varje deltagare kommer att vara 6.

Inklusionskriterier:

• Deltagarna måste vara ≥ 6 månader till < 18 år, vid tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtycket.
• En klinisk diagnos på prurigo nodularis (PN) minst 3 månader före screening, en prövarens globala bedömning för prurigo nodularis-stadiumpoäng (IGA PN-S) på ≥ 2 med närvaro av ≥ 6 pruriginösa lesioner vid baslinjen. Lesionerna ska finnas på ≥2 olika kroppsyta vid baslinjen.
• På den numeriska skattningsskalan för värsta klåda (WI-NRS) (för deltagare i åldern ≥ 6 år till < 18 år vid screeningbesöket) eller NRS för värsta klåda (för deltagare i åldern ≥ 6 månader till < 6 år vid screeningbesöket) som sträcker sig från 0 till 10, måste deltagarna ha en genomsnittlig värsta klåda på ≥ 7 under de 7 dagarna före Dag 1.

OBS! Genomsnittlig NRS-poäng vid baslinjeklåda för maximal klåda kommer att fastställas baserat på genomsnittet av dagliga NRS-poäng för maximal intensitet (den dagliga poängen varierar från 0 till 10) under de 7 dagarna omedelbart före besöket Dag 1/Baslinje. Minst 4 dagliga poäng av de 7 dagarna krävs för att beräkna baslinjegenomsnittspoängen.

• Deltagare/vårdare måste vara villiga och kapabla att fylla i en daglig e-dagbok för symtom under hela studien.
• Preventivmedelsanvändning av manliga och kvinnliga deltagare ska överensstämma med lokala bestämmelser avseende preventivmetoder för dem som deltar i kliniska studier.

Exklusionskriterier:

Deltagare utesluts från studien om något av följande kriterier gäller:

• Förekomst av aktiva måttliga till svåra lesioner av atopisk dermatit (AD), och/eller andra hudtillstånd som kan störa PN-diagnosen, inklusive men inte begränsat till följande: skabb, psoriasis, lymfomoid papulos, vanemässig plockning, dermatit herpetiformis, sporotrikos och bullös sjukdom.
• Aktiv kronisk eller akut infektion som kräver behandling med systemiska antibiotika, antivirala medel eller antimykotika inom 2 veckor före screeningbesöket eller under screeningperioden.

OBS! Deltagare kan screenas om efter att infektionen har försvunnit.

• Känd eller misstänkt immunbrist, inklusive anamnes på invasiva opportunistiska infektioner (t.ex. histoplasmos, listerios, koccidioidomykos, pneumocystos och aspergillos) trots infektionsupplösning, eller på annat sätt återkommande infektioner med onormal frekvens eller förlängd varaktighet som tyder på immunkomprometterad status, enligt prövarens bedömning.
• Allvarlig samtidig sjukdom(er) som, enligt prövarens bedömning, skulle påverka deltagarens deltagande i studien negativt.
• Planerat eller förväntat större kirurgiskt ingrepp under deltagarens deltagande i denna kliniska prövning.
• Deltagare som har tagit biologisk behandling/systemiskt immunsuppressivt medel/immunmodulator inom 4 veckor före screeningbesöket eller 5 halveringstider, beroende på vilket som är längst.
• Aktuellt deltagande i någon klinisk prövning av ett prövningsläkemedel eller en prövningsprodukt eller deltagande inom 3 månader före screeningbesöket eller 5 halveringstider för prövningssubstansen, beroende på vilket som är längst.
• Deltagande i tidigare klinisk studie med dupilumab eller har behandlats med kommersiellt tillgängligt dupilumab.