Studie för att utvärdera säkerhet, effekt och immunogenicitet för mRNA-aknevaccin hos vuxna med måttlig till svår akne

Syftet med prövningen är att utvärdera säkerhet, effekt och immunogenicitet för upp till 3 intramuskulära injektioner av kandidaten till mRNA-vaccinet med akne vid upp till tre dosnivåer hos vuxna deltagare i åldern 18 till 45 år med måttlig till svår akne.

Denna studie kommer att bestå av en kärnstudie följt av en frivillig långsiktig förlängning (Long-Term Extension, LTE). Kärnstudien kommer att bestå av en Sentinel-kohort A parad med en huvudkohort, som utvärderar säkerheten och effekten av den 2-administreringsregimen och en Sentinel-kohort B, som utvärderar säkerheten av den 3-administreringsregimen. Sentinel-kohorterna kommer att bedöma säkerheten för dosnivåer och regimer stegvis. Om deltagarna samtycker till LTE kommer de att följas upp i ytterligare 30 månader efter det sista planerade besöket i huvudstudien, för att bedöma de långsiktiga effekterna av vaccinet.

Acne vulgaris (acne) är en mycket utbredd inflammatorisk hudsjukdom, särskilt hos ungdomar och unga vuxna. Acne beräknas påverka 231 miljoner människor världen över och är därför en av de vanligaste sjukdomarna globalt. Acne är också en av de främsta orsakerna till år med funktionshinder och icke-dödlig sjukdomsbörda. Trots att det är en av de vanligaste sjukdomarna i världen har grundstenarna i aknebehandling förblivit i stort sett oförändrade under de senaste 30 åren. Hittills finns det fortfarande ingen säker och effektiv behandling som kan förebygga och bota denna sjukdom.

Syftet med denna första-i-mänskliga (FIH), fas I/II-prövning är att utvärdera säkerhet, effekt och immunogenicitet för kandidaten till mRNA-vaccinet i Acne vid tre olika dosnivåer hos vuxna i åldern 18 till 45 år med måttlig till svår akne. Resultaten av denna FIH och proof of concept-studie kommer att möjliggöra val av vaccindosnivå som ska användas i fas III pivotal effektprövning(ar) och för att generera preliminära data för att ytterligare välja vaccinregimen.

Inklusionskriterier:

• Deltagare som är öppet friska enligt vad som fastställs genom medicinsk utvärdering, inklusive sjukdomshistoria, hälsoundersökning och laboratorietester enligt prövarens bedömning
• Klinisk diagnos på måttlig eller svår ansiktsakne vulgaris med prövarens globala bedömningspoäng (IGA) på måttlig eller svår (grad 3 eller grad 4 på 5-gradig IGA-skala) och ≥ 25 icke-inflammatoriska lesioner (dvs. öppna och slutna komedoner) och ≥ 20 inflammatoriska lesioner (dvs. papler och pustler) och ≤ 2 nodulocystiska lesioner (dvs. noduler och cystor)

Exklusionskriterier:

Deltagare utesluts från studien om något av följande kriterier gäller:

• Känd eller misstänkt medfödd eller förvärvad immunbrist; eller mottagande av immunsuppressiv behandling, såsom kemoterapi mot cancer eller strålbehandling, inom 6 månader före den första administreringen av studieinterventionen; eller långvarig systemisk kortikosteroidbehandling (prednison eller motsvarande under mer än 2 på varandra följande veckor inom de senaste 3 månaderna)
• Känd systemisk överkänslighet mot någon av studieinterventionskomponenterna (t.ex. polyetylenglykol [PEG], polysorbat); anamnes på livshotande reaktion mot studieinterventionerna som används i studien eller mot en produkt som innehåller något av samma ämnen; eventuell allergisk reaktion (t.ex. anafylaxi) efter administrering av mRNA-vaccin mot coronavirussjukdom 2019 (COVID-19)
• Aktiv nodulocystisk akne, konglobat akne, fulminans akne, sekundär akne (t.ex. klorakne, läkemedelsinducerad akne) eller andra former av akne (t.ex. aknemekaniker)
• Användning av någon akne-påverkande behandling utan lämplig washout-period
• Mottagande av något vaccin (annat än studievaccinet) under de 4 veckor som föregår någon administrering av studieintervention eller planerat mottagande av något vaccin (annat än studievaccinet) under de 4 veckorna efter någon administrering av studieinterventionen
• Tidigare vaccination mot C. akne med ett prövningsvaccin
• Mottagande av immunglobuliner, blod eller blodhärledda produkter under de senaste 3 månaderna
• Självrapporterad eller dokumenterad seropositivitet för humant immunbristvirus (HIV), hepatit B-virus eller hepatit C-virus.

Ovanstående information är inte avsedd att innehålla alla överväganden som är relevanta för en deltagares potentiella deltagande i en klinisk prövning.