En studie för att undersöka subkutant isatuximab i kombination med karfilzomib och dexametason varje vecka hos vuxna deltagare med recidiverande och/eller refraktärt multipelt myelom

Det primära syftet med denna studie är att bedöma effekten (total responsfrekvens) av subkutant (SC) via isatuximab via kroppens leveranssystem (SC-OBDS) i kombination med karfilzomib varje vecka och dexametason (Kd) hos vuxna deltagare med RRMM som har fått 1 till 3 tidigare behandlingslinjer.

Studiens varaktighet för en deltagare kommer att omfatta en period för screening på upp till 28 dagar, en studiebehandlingsperiod på 12 månader (förutom tidigt avbrott), besöket vid behandlingens avslutande (End-of-treatment, EOT) cirka 30 dagar efter den sista dosen av studiebehandlingen och en studieuppföljningsperiod fram till dödsfall eller det sista slutdatumet för studien. En cykellängd är 28 dagar.
Efter avbrytande av studiebehandling kommer deltagarna att återvända till studiekliniken 30 dagar efter den sista dosen av studiebehandlingen för EOT-besöket eller före ytterligare initiering av antimyelombehandling, beroende på vilket som inträffar först.

Inklusionskriterier:

• Deltagarna måste ha en dokumenterad diagnos på MM.

• Deltagare med mätbar sjukdom definieras som minst ett av följande:

  • M-protein i serum ≥0,5 g/dl mätt med immunelektrofores av serumprotein och/eller
  • M-protein i urin ≥200 mg/24 timmar mätt med immunelektrofores av urinprotein och/eller
  • Serumfri lättkedjeanalys (FLC): Involverad FLC-analys ≥10 mg/dl (≥100 mg/l) och ett onormalt FLC-förhållande i serum (<0,26 eller >1,65).
• Deltagare med recidiverande och/eller refraktärt MM med minst 1 tidigare behandlingslinje och högst 3 tidigare behandlingslinjer.

• Preventivmedelsanvändning av [män och kvinnor] ska överensstämma med lokala bestämmelser avseende preventivmetoder för dem som deltar i kliniska studier.

  • Manliga deltagare samtycker till att utöva sann avhållsamhet eller samtycker till att använda preventivmedel medan de får studiebehandling, under dosavbrott och minst 5 månader efter att studiebehandlingen avslutats, även om de har genomgått en framgångsrik vasektomi.
  • En kvinnlig deltagare är lämpad att delta om hon inte är gravid, inte ammar och antingen inte är kvinna i fertil ålder (FCBP XE " FCBP " \f Förkortning \t "kvinna i fertil ålder") eller samtycker till att utöva fullständig avhållsamhet eller använda preventivmedel.
• Kan ge undertecknat informerat samtycke.

Exklusionskriterier:

Deltagare utesluts från studien om något av följande kriterier gäller:

• Primärt refraktärt MM definieras som deltagare som aldrig har uppnått minst en minimal respons (MR) med någon behandling under sjukdomsförloppet.
• Deltagare med tidigare anti-CD38-behandling om: a) administreras < 6 månader före första administreringen av isatuximab eller, b) intolerant mot anti-CD38 som tidigare fåtts.
• Deltagare som är refraktära mot karfilzomib.
• Känd anamnes på allergi mot kaptisol (ett cyklodextrinderivat som används för att solubilisera karfilzomib), tidigare överkänslighet mot sackaros, histidin (som bas- och hydrokloridsalt), polysorbat 80 eller någon av komponenterna (aktiv substans eller hjälpämne) i studiebehandlingen som inte är mottagliga för premedicinering med steroider eller intolerans mot arginin och Poloxamer 188 som skulle förbjuda ytterligare behandling med dessa medel.
• Deltagare med kontraindikation mot dexametason och/eller karfilzomib.
• All behandling mot myelom inom 14 dagar före den första administreringen av isatuximab, inklusive dexametason.
• Tidigare allogen HSC-transplantation med aktiv transplantat-mot-värd-sjukdom (GvHD XE " GvHD " \f Förkortning \t "transplantat-mot-värd-sjukdom" ) (GvHD oavsett grad och/eller under immunsuppressiv behandling inom de senaste 2 månaderna).
• Alla större ingrepp inom 14 dagar före den första administreringen av isatuximab: plasmaferes, större operation (kyfoplastik anses inte vara ett större ingrepp), strålbehandling.
• Vaccination med ett levande vaccin inom 4 veckor före den första administreringen av isatuximab. Säsongsinfluensavacciner som inte innehåller levande virus är tillåtna.
• Deltagare som inte är lämplig för deltagande, oavsett orsak, enligt prövarens bedömning, inklusive medicinska eller kliniska tillstånd, eller deltagare som potentiellt riskerar att inte följa studieprocedurerna.

Ovanstående information är inte avsedd att innehålla alla överväganden som är relevanta för det potentiella deltagandet i en klinisk prövning.