Register för stadium 2 typ 1-diabetes

Stadium 2 typ 1-diabater (T1D) är ett tidigt stadium av T1D som kännetecknas av dysglykemi men som ännu inte leder till kliniska symtom. Progression av sjukdomen till stadium 3 (klinisk T1D), leder till öppen hyperglykemi som så småningom kräver exogent insulin.

TZIELD® (teplizumab-mzwv) har godkänts för att fördröja debuten av stadium 3 T1D, av USA:s (US) Food and Drug Administration (FDA) för vuxna och barn i åldern 8 år och äldre med stadium 2 T1D.

Syftet med denna studie är att samla in allmän information om patienter med stadium 2 T1D och ytterligare information om de långsiktiga effekterna av TZIELD® hos patienter med stadium 2 T1D, som behandlas enligt standardvård.

Inklusionskriterier:

TZIELD-exponerad kohort

• Patienter i USA som diagnostiserats med T1D i stadium 2 och som planeras påbörja TZIELD-behandling enligt den för närvarande godkända etiketten eller som har påbörjat TZIELD-behandling inom 6 månader före rekrytering:
• Dag 1: 65 mikrogram/m2
• Dag 2: 125 mikrogram/m2
• Dag 3: 250 mikrogram/m2
• Dag 4: 500 mikrogram/m2
• Dag 5 till 14: 1 030 mikrogram/m2 per dag
• Kumulativ dos är cirka 11 240 mikrog/m2
• Lämpligt skriftligt informerat samtycke/medgivande enligt vad som är tillämpligt för patientens ålder

TZIELD-Oexponerad kohort

• Patienter i USA som diagnostiserats med stadium 2 T1D men som inte behandlas med TZIELD
• Lämpligt skriftligt informerat samtycke/medgivande enligt vad som är tillämpligt för patientens ålder

Exklusionskriterier:

• Patienter som påbörjade TZIELD-behandling mer än 6 månader före rekrytering
• Patienter som hade deltagit i en tidigare klinisk prövning för TZIELD
• Patienter i en pågående klinisk prövning av ett studieläkemedel eller som hade avslutat deltagandet inom 6 månader före inskrivning i studien. Patienter som deltar i andra observationsstudier kan inkluderas

Ovanstående information är inte avsedd att innehålla alla överväganden som är relevanta för en patients potentiella deltagande i en klinisk prövning.