En studie för att utvärdera effekt och säkerhet av frekalimab, Brivekimig eller rilzabrutinib hos deltagare i åldern 16 till 75 år med primär fokal segmentell glomeruloskleros eller minimal förändringssjukdom

Detta är en parallell, dubbelblind, 6-armad fas 2a-studie för behandling av primär fokal segmentell glomeruloskleros (FSGS) eller primär minimal förändringssjukdom (MCD).

Syftet med denna studie är att mäta förändringen i proteinuri och dess inverkan på remissionsfrekvensen av nefrotiskt syndrom med frexalimab, brivekimig eller rilzabrutinib jämfört med placebo hos deltagare med primär FSGS eller primär MCD i åldern 16 till 75 år.

Studiedetaljer för varje deltagare inkluderar:

Studiens varaktighet kommer att vara upp till 76 veckor. Behandlingstiden kommer att vara 24 veckor. Det kommer att ske upp till 18 besök.

Inklusionskriterier:

• Biopsirapport som indikerar primär FSGS eller primär MCD, med stödjande klinisk presentation enligt prövarens bedömning.
• UPCR ≥ 3 g/g vid screening, eller ≥ 1,5 g/g hos dem med eGFR ≥ 60.
• eGFR ≥45 ml/min/1,73 m^2 vid screening.
• Dokumenterad anamnes på UPCR-minskning (eller 24-timmars protein i urinen) med >40 % som svar på kortikosteroid eller annan immunsuppressiv behandling när UPCR före behandling var ≥3,5 g/g (eller 24-timmars urinprotein före behandling var ≥3,5 g/dag om 24-timmars urinprotein används).
• ≤10 mg/dag prednison eller motsvarande och stabil med början minst 1 vecka före randomisering.
• För dem som står på en RAAS-hämmare före screening måste dosen vara stabil ≥ 4 veckor före screening. Att starta RAAS-hämmare eller ändra dosen kommer inte att tillåtas under den dubbelblinda eller öppna förlängningsperioden.
• För dem som står på en SGLT2-hämmare före screening måste dosen vara stabil ≥ 4 veckor före screening. Inledande av behandling med SGLT2-hämmare eller ändring av dosen kommer inte att tillåtas under de dubbelblinda eller öppna förlängningsperioderna.
• Kroppsvikt inom 45 till 120 kg (inklusive) vid screening.

Exklusionskriterier:

• Genetisk eller sekundär FSGS eller MCD. De med APOL1-riskalleler är kvalificerade.
• Kollapsande variant av FSGS.
• ESKD som kräver dialys eller transplantation.

Ovanstående information är inte avsedd att innehålla alla överväganden som är relevanta för en patients potentiella deltagande i en klinisk prövning.