Effekt av dupilumab som tillägg till medeldos inhalerad kortikosteroid/långtidsverkande betaagonist (ICS/LABA) i jämförelse med ICS doseskalering till högdos ICS/LABA hos ungdomar och vuxna patienter med okontrollerad astma

Denna studie forskar om ett läkemedel som heter dupilumab. Studien fokuserar på patienter som har okontrollerad astma. Astma är ett tillstånd där luftvägarna smalnar och svullnar, vilket gör det svårt att andas. Okontrollerad astma innebär att patienter fortfarande har frekventa symtom medan de tar sin nuvarande astmamedicin.

Syftet med studien är att se vilken regim som är mer effektiv: att ta dupilumab med ett inhalerat astmaläkemedel eller bara ta en högre dos av det inhalerade astmaläkemedlet. Den typ av astmaläkemedel som kommer att användas är en kombination av inhalerad kortikosteroid och långverkande beta-agonist (kallas ICS/LABA). Vissa patienter kan också få ett ytterligare astmaläkemedel som kallas en långverkande muskarinantagonist (kallas LAMA) om de redan får LAMA.

Studien tittar också på:

• Vilka biverkningar kan hända av att ta dupilumab

Denna studie är en fas 3b i Kanada Minderåriga kommer inte att inkluderas i Danmark

Viktiga inklusionskriterier:

1. Diagnos av astma i ≥ 12 månader, baserat på vägledningsdokumentet från Global Initiative for Asthma (GINA) 2023
2. Befintlig behandling med medeldos ICS/LABA (>250 till 500 μg/dag av flutikasonpropionat DPI eller motsvarande, enligt vägledningsdokument för GINA 2023) i minst 3 månader med en stabil dos ≥ 1 månad före besök 1
3. Deltagare som behöver högst 3 kontrollanter för sin astma kommer att anses vara lämpade för denna studie
4. Pre-bronkdilaterare FEV1, enligt definitionen i protokollet
5. Reversibilitet på minst 12 % och 200 ml i FEV1 efter administrering av 200 till 400 μg albuterol/salbutamol vid screening ELLER en dokumenterad historik på ≥20 % minskning av FEV1, enligt definitionen i protokollet
6. Uppvisad följsamhet till medelhög dos av ICS/LABA under minst 80 % av dagarna under inkörningsperioden
7. ACQ-5-poäng ≥1,5 vid screening (besök 1)
8. Anamnes på ≥1 allvarlig/allvarliga exacerbation(er) under föregående år före besök 1, men inte under de 30 dagarna omedelbart före besök 1
9. Biomarkörkriterier: blodeosinofilantal vid baslinjen ≥300 celler/μl vid besök 1 (~90 % av populationen), enligt definitionen i protokollet

Viktiga exklusionskriterier:

1. Diagnos på kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) eller andra lungsjukdomar som kan försämra lungfunktionen och störa behandlingsbedömningar
2. Klinisk evidens för lungsjukdom(ar) förutom astma eller avbildning (bröströntgen, datortomografi (DT), magnetisk resonanstomografi [MRT]) med signifikanta fynd inom 12 månader före besök 1 och fram till och med baslinjebesöket (besök 3)
3. En deltagare som upplever en allvarlig astmaexacerbation när som helst från 1 månad före screeningbesöket (besök 1) fram till och med baslinjebesöket (besök 3), enligt definitionen i protokollet
4. Vikten är mindre än 30 kg
5. Nuvarande rökare eller rökavvänjning inom 6 månader före besök 1 eller tidigare rökare med rökhistorik ≥ 10 förpackningsår
6. Svår samtidig sjukdom(er) som, enligt prövarens bedömning, skulle ha en negativ inverkan på deltagarens deltagande i studien, enligt definitionen i protokollet
7. Deltagare kan inte ta systemiska kortikosteroider vid någon tidpunkt från 1 månad före screeningbesöket (besök 1) till och med inkörningsperiodens varaktighet

OBS! Andra protokolldefinierade inklusions-/exklusionskriterier gäller