Långsiktig säkerhets- och effektutvärdering av Lunsekimig (SAR443765) hos vuxna deltagare med astma.

Detta är en fas 2, öppen förlängningsstudie för att utvärdera den långsiktiga säkerheten och effekten av lunsekimig hos vuxna deltagare med astma som tidigare har slutfört föräldrastudierna. Efter slutförandet av den överordnade studien kommer lämpade deltagare att erbjudas möjligheten att delta i den långvariga förlängningsstudien (long-term extension, LTE) med lunsekimig.

Studiens varaktighet kommer att vara upp till 100 veckor med en behandlingstid på upp till 96 veckor.

Ange interventionsgrupper

Inklusionskriterier:

1. Deltagare som fullföljde den 48 veckor långa behandlingsperioden i studie DRI16762 eller ACT18301, inklusive EOT-besöket, enligt protokollet

2. Deltagare med stabil bakgrundsbehandling med måttlig eller hög dos av ICS i kombination med följande kontrollerläkemedel, enligt vad som upprätthålls under respektive huvudstudie där de har deltagit:

   • För studie DRI16762: Minst 1 och högst 2 ytterligare kontroller (t.ex. LABA, LAMA, LTRA eller metylxantiner) med eller utan oralt prednison
   • För studie ACT18301: LABA med eller utan LTRA
3. Deltagare som kan och är villiga att delta i den öppna förlängningsstudien och att följa begärda studiebesök och procedurer

4. Preventivmedel för manliga och kvinnliga deltagare

   För kvinnliga deltagare:

   • måste samtycka till att använda preventivmedel/barriär
   • ej gravid eller ammar
   • ingen äggdonation eller kryokonservering av ägg

   För manliga deltagare:

   • Ingen spermiedonation eller kryokonservering av sperma
5. Förmåga att ge undertecknat informerat samtycke

Exklusionskriterier: Deltagare exkluderas från studien om något av följande kriterier gäller:

1. Deltagare som utvecklade ett nytt medicinskt tillstånd eller en förändring i status för ett etablerat medicinskt tillstånd eller som kräver en ny behandling eller läkemedel före inskrivning som, enligt prövarens medicinska bedömning, skulle ha en negativ inverkan på deltagarens deltagande i denna studie eller skulle kräva permanent avbrytande av lunsekimig, eller deltagare som potentiellt riskerar att inte följa studieprocedurerna
2. Deltagare som diagnostiserats med en ny lungsjukdom som kan försämra lungfunktionen
3. Nuvarande rökare eller aktiv vaping av produkter och/eller marijuanarökning
4. Receptbelagt läkemedel eller drogmissbruk, inklusive alkohol, som prövaren anser vara betydande
5. Anamnes på överkänslighet eller allergi mot lunsekimig eller mot något hjälpämne som används i presentationen eller som förberedelse för administrering av lunsekimig eller annan allergi som, enligt prövarens åsikt, kontraindicerar deltagande i studien
6. Deltagare som får förbjudna samtidiga läkemedel
7. Deltagare som under sitt deltagande i huvudstudien utvecklade en biverkning eller en allvarlig biverkning som bedöms vara relaterad till lunsekimig, vilket enligt prövarens åsikt skulle kunna indikera att fortsatt behandling med lunsekimig kan utgöra en orimlig risk för deltagaren
8. Samtidigt deltagande i någon annan klinisk studie, inklusive icke-interventionsstudier
9. Individer som är inhysta på en institution på grund av reglerande eller juridisk ordning; fångar eller deltagare som är lagligt institutionaliserade
10. Deltagare är anställda på prövningskliniken eller andra personer som är direkt involverade i genomförandet av prövningen, eller nära anhöriga till sådana personer.