En studie för att undersöka säkerheten och effekten av SAR446523 injicerat subkutant hos vuxna deltagare med recidiverande/refraktärt myelom

Detta är en första studie på människor av SAR446523 utförd på patienter med RRMM.

Studien består av två delar:

Doseskalering (Del A): I denna del kommer upp till 6 dosnivåer (DL) av SAR446523 att undersökas för att fastställa maximal administrerad dos (MAD), maximal tolererad dos (MTD) och rekommenderat dosintervall (RDR) för 2 dosregimer som kommer att testas i dosoptimeringsdelen.

Dosoptimering (Del B): I denna del kommer deltagarna att slumpmässigt tilldelas i ett 1:1-förhållande med hjälp av interaktiv responsteknik (IRT) till någon av de valda dosregimerna med SAR446523 (fastställs från data som kommer från Del A), för att fastställa den optimala dosen som den rekommenderade fas 2-dosen (RP2D) med SAR446523.

Studien kommer att betraktas som pågående tills det sista deltagarens sista besök har ägt rum. Deltagare kommer att tillåtas fortsätta med behandlingen fram till sjukdomsprogression, oacceptabla biverkningar, deltagares eller prövarens begäran om att avbryta behandlingen.

Inklusionskriterier:

• Deltagare med en dokumenterad diagnos på multipelt myelom (MM) med mätbar sjukdom.
• Preventivmedelsanvändning av män och kvinnor ska överensstämma med lokala föreskrifter avseende preventivmetoder för dem som deltar i kliniska studier.

Doseskalering (del A)

• Deltagarna måste ha fått minst 3 tidigare linjer av antimyelombehandling, och måste vara antingen recidiverande eller refraktära mot ovanstående behandlingar, eller vara intoleranta mot dem.
• Obs! I del A är tidigare exponering för anti-g-proteinkopplad receptor, klass c, grupp 5, behandling med medlem d (GPRC5D) och behandling med anti-B-cellsmognadsantigen (BCMA) tillåten.

Dosoptimering (del B)

• Deltagarna måste ha fått minst 3 tidigare linjer av antimyelombehandling och vara antingen recidiverande eller refraktära mot immunmodulator (IMiD), proteasomhämmare (PI), anti-CD38 monoklonal antikropp (mAb) och anti-BCMA-inriktningsmedel eller vara intoleranta mot dem.
• Obs! I del B är tidigare exponering för antiGPRC5D-behandling inte tillåten.

Exklusionskriterier:

-Deltagarna exkluderas från studien om något av följande kriterier gäller: prestationsstatus för den östliga kooperativa onkologigruppen (ECOG PS) på 2 eller högre.

• Primär systemisk och lokaliserad amyloid lätt kedja (AL) amyloidos, aktiv polyneuropati, organomegali, endokrinopati, myelomprotein och hudförändringar (POEMS) syndrom, aktiv plasmacellsleukemi. Deltagare med involvering av centrala nervsystemet eller med kliniska tecken på meningeal involvering av multipelt myelom.
• Systemisk antimyelombehandling inom 14 dagar före den första administreringen av studiebehandlingen.
• Tidigare behandling med naturligt mördande (NK) cellengagemang (t.ex. monoklonal antikropp med antikroppsberoende cellulär cytotoxicitet som primär verkningsmekanism) inom 90 dagar efter den första administreringen av studiebehandlingen.
• Otillräcklig organ- och benmärgsfunktion.
• Deltagare med signifikant samtidig sjukdom.

Ovanstående information är inte avsedd att innehålla alla överväganden som är relevanta för det potentiella deltagandet i en klinisk prövning.