Kliniska prövningar

En studie för att undersöka effekt och säkerhet av SAR441566 hos patienter med Crohns sjukdom.Detta är en fas 2, multinationell, multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, dosintervallstudie för att utvärdera effekten och säkerheten av SAR441566 hos vuxna med måttlig till svår Crohns sjukdom (CD). Det primära målet med denna studie är att bedöma effekten av olika doser av SAR441566 jämfört med placebo hos deltagare med måttlig till svår CD.Denna studie kommer att ha en förväntad varaktighet på upp till 59 veckor, vilket kommer att omfatta en screeningperiod på 4 veckor (+7 kalenderdagar om det behövs), följt av huvudstudiens (MS) behandlingsperiod, som varar 52 veckor, och en 2 veckor lång uppföljningsperiod efter avslutad behandling för deltagare som inte inkluderas i långtidssäkerhetsstudien (LTS). MS-perioden omfattar en dubbelblind (DB) behandlingsperiod med 12 veckors induktion följt av 40 veckors underhåll.Dessutom kommer en öppen period (OL) på upp till 40 veckor att erbjudas lämpade deltagare. Den kombinerade varaktigheten för DB-underhålls- och OL-perioderna får inte överstiga 40 veckor, beroende på när deltagarna byter.Inklusionskriterier:Deltagare är endast lämpade att inkluderas i studien om alla följande kriterier gäller:<ol><li>Manliga eller kvinnliga deltagare i åldern 18 till 75 år vid tidpunkten för undertecknandet av formuläret för informerat samtycke</li><li>Bekräftad diagnos på CD i minst 3 månader före baslinjen</li><li>Bekräftad diagnos på måttlig till svår CD enligt bedömning av:<ul><li>Crohns sjukdom aktivitetsindex (CDAI) poäng och enkel endoskopisk poäng för Crohns sjukdom (SES-CD) på en endoskopi bekräftad av en central avläsare</li><li>avföringsfrekvens (SF), poäng för buksmärta (AP)</li></ul></li><li>Anamnes på tidigare exponering för standardbehandling (5-ASA, steroider, immunmodulerare eller antibiotika) eller avancerade behandlingar (biologiska eller små molekyler), men med otillräckligt svar på, förlust av eller svar på eller intolerans mot minst en av dessa behandlingar</li><li>På stabila doser av standardbehandlingar före screening (orala 5-ASA-föreningar, orala kortikosteroider, tiopuriner (t.ex. AZA, 6-MP) eller MTX)</li><li>Preventivmedelsanvändning av män och kvinnor ska överensstämma med lokala bestämmelser avseende preventivmetoder för dem som deltar i kliniska studier. Kvinnliga deltagare ska inte vara gravida eller amma.</li></ol>Exklusionskriterier:Deltagare utesluts från studien om något av följande kriterier gäller:<ol><li>Deltagare med aktiv ulcerös kolit, obestämd kolit eller korttarmssyndrom</li><li>Deltagare med CD isolerad till magsäck, tolvfingertarm, jejunum eller perianal region, utan kolon- eller ileal involvering</li><li>Deltagare med följande pågående kända komplikationer av CD: fistel, abscess, symtomatisk striktur/stenos, fulminant kolit, toxisk megakolon, nyligen genomgången tarmresektion inom 3 månader före screening eller anamnes på > 3 tarmresektioner</li><li>Deltagare med avföringsprov positivt för infektiösa patogener</li><li>Deltagare med aktiv tuberkulos (TB) eller en historik med ofullständigt behandlad aktiv eller latent TB enligt lokala riktlinjer</li><li>Deltagare med positiv hepatit B-ytantigen (HBsAg) eller positiv hepatit B-kärnantikropp (HBcAb); och/eller positiv hepatit C-antikropp (HCV) vid screeningbesöket</li><li>Deltagare med någon annan aktiv, kronisk eller återkommande infektion, inklusive återkommande eller disseminerad herpes zoster eller disseminerad herpes simplex</li><li>Deltagare med en känd anamnes på infektion med humant immunbristvirus (HIV) eller positiv HIV-1- eller HIV-2-serologi vid screening</li><li>Deltagare som uppvisar aktiva maligniteter, lymfoproliferativ sjukdom eller recidiv av antingen inom 5 år före screening</li><li>Anamnes på slemhinnedysplasi i kolon eller närvaro av slemhinnedysplasi i kolon eller adenomatösa kolonpolyper som inte avlägsnats under koloskopi vid screeningbesöket</li><li>Infektion(er) som kräver behandling med intravenösa antiinfektionsmedel inom 30 dagar eller orala/intramuskulära antiinfektionsmedel inom 14 dagar före screeningbesöket</li><li>Deltagare som behöver eller får någon föräldranäring och/eller exklusiv enteral näring</li><li>Deltagare som fick ciklosporin, takrolimus, mykofenolatmofetil eller talidomid inom 30 dagar före screening</li><li>Deltagare som fick fekal mikrobiell transplantation inom 30 dagar före screening</li><li>Deltagare som någonsin har exponerats för natalizumab (Tysabri®) eller oral karotegrastmetyl (Carogra®)</li><li>Deltagare som fick intravenösa kortikosteroider inom 14 dagar före screening eller under screeningperioden</li><li>Deltagare som fick terapeutiskt lavemang eller stolpiller, annat än vad som krävs för koloskopi inom 14 dagar före screening eller under screening</li><li>Laboratorieanalyser vid screening och andra analyser visar onormala resultat</li></ol>Ovanstående information är inte avsedd att innehålla alla överväganden som är relevanta för en patients potentiella deltagande i en klinisk prövning.<ul><li>Crohns sjukdom</li></ul>Crohns sjukdom-studie som utvärderar studieläkemedelDenna studie undersöker effekterna av ett studieläkemedel på vuxna med måttlig till svår Crohns sjukdom.Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effektiviteten av studieläkemedlet vid hantering av symtom på Crohns sjukdom. Forskare syftar till att förstå hur olika doser påverkar tillståndet över tid.<ul><li>Vuxna i åldern 18 till 75 år med en bekräftad diagnos på måttlig till svår Crohns sjukdom kan delta. Deltagarna skulle ha prövat standardbehandlingar men upplevt ett otillräckligt svar.</li><li>Studieuppgifter: Deltagarna kommer att få antingen studieläkemedlet eller placebo. Placebo är en inaktiv substans som ser ut som studieläkemedlet men som inte innehåller något läkemedel.</li><li>Studiens tidslinjer: Studien kommer att pågå i 59 veckor.</li></ul>

rekrytering

NCT06637631

Crohn's Disease

En studie för att undersöka effekt och säkerhet av SAR441566 hos patienter med Crohns sjukdom.Detta är en fas 2, multinationell, multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, dosintervallstudie för att utvärdera effekten och säkerheten av SAR441566 hos vuxna med måttlig till svår Crohns sjukdom (CD). Det primära målet med denna studie är att bedöma effekten av olika doser av SAR441566 jämfört med placebo hos deltagare med måttlig till svår CD.Denna studie kommer att ha en förväntad varaktighet på upp till 59 veckor, vilket kommer att omfatta en screeningperiod på 4 veckor (+7 kalenderdagar om det behövs), följt av huvudstudiens (MS) behandlingsperiod, som varar 52 veckor, och en 2 veckor lång uppföljningsperiod efter avslutad behandling för deltagare som inte inkluderas i långtidssäkerhetsstudien (LTS). MS-perioden omfattar en dubbelblind (DB) behandlingsperiod med 12 veckors induktion följt av 40 veckors underhåll.Dessutom kommer en öppen period (OL) på upp till 40 veckor att erbjudas lämpade deltagare. Den kombinerade varaktigheten för DB-underhålls- och OL-perioderna får inte överstiga 40 veckor, beroende på när deltagarna byter.Inklusionskriterier:Deltagare är endast lämpade att inkluderas i studien om alla följande kriterier gäller:<ol><li>Manliga eller kvinnliga deltagare i åldern 18 till 75 år vid tidpunkten för undertecknandet av formuläret för informerat samtycke</li><li>Bekräftad diagnos på CD i minst 3 månader före baslinjen</li><li>Bekräftad diagnos på måttlig till svår CD enligt bedömning av:<ul><li>Crohns sjukdom aktivitetsindex (CDAI) poäng och enkel endoskopisk poäng för Crohns sjukdom (SES-CD) på en endoskopi bekräftad av en central avläsare</li><li>avföringsfrekvens (SF), poäng för buksmärta (AP)</li></ul></li><li>Anamnes på tidigare exponering för standardbehandling (5-ASA, steroider, immunmodulerare eller antibiotika) eller avancerade behandlingar (biologiska eller små molekyler), men med otillräckligt svar på, förlust av eller svar på eller intolerans mot minst en av dessa behandlingar</li><li>På stabila doser av standardbehandlingar före screening (orala 5-ASA-föreningar, orala kortikosteroider, tiopuriner (t.ex. AZA, 6-MP) eller MTX)</li><li>Preventivmedelsanvändning av män och kvinnor ska överensstämma med lokala bestämmelser avseende preventivmetoder för dem som deltar i kliniska studier. Kvinnliga deltagare ska inte vara gravida eller amma.</li></ol>Exklusionskriterier:Deltagare utesluts från studien om något av följande kriterier gäller:<ol><li>Deltagare med aktiv ulcerös kolit, obestämd kolit eller korttarmssyndrom</li><li>Deltagare med CD isolerad till magsäck, tolvfingertarm, jejunum eller perianal region, utan kolon- eller ileal involvering</li><li>Deltagare med följande pågående kända komplikationer av CD: fistel, abscess, symtomatisk striktur/stenos, fulminant kolit, toxisk megakolon, nyligen genomgången tarmresektion inom 3 månader före screening eller anamnes på > 3 tarmresektioner</li><li>Deltagare med avföringsprov positivt för infektiösa patogener</li><li>Deltagare med aktiv tuberkulos (TB) eller en historik med ofullständigt behandlad aktiv eller latent TB enligt lokala riktlinjer</li><li>Deltagare med positiv hepatit B-ytantigen (HBsAg) eller positiv hepatit B-kärnantikropp (HBcAb); och/eller positiv hepatit C-antikropp (HCV) vid screeningbesöket</li><li>Deltagare med någon annan aktiv, kronisk eller återkommande infektion, inklusive återkommande eller disseminerad herpes zoster eller disseminerad herpes simplex</li><li>Deltagare med en känd anamnes på infektion med humant immunbristvirus (HIV) eller positiv HIV-1- eller HIV-2-serologi vid screening</li><li>Deltagare som uppvisar aktiva maligniteter, lymfoproliferativ sjukdom eller recidiv av antingen inom 5 år före screening</li><li>Anamnes på slemhinnedysplasi i kolon eller närvaro av slemhinnedysplasi i kolon eller adenomatösa kolonpolyper som inte avlägsnats under koloskopi vid screeningbesöket</li><li>Infektion(er) som kräver behandling med intravenösa antiinfektionsmedel inom 30 dagar eller orala/intramuskulära antiinfektionsmedel inom 14 dagar före screeningbesöket</li><li>Deltagare som behöver eller får någon föräldranäring och/eller exklusiv enteral näring</li><li>Deltagare som fick ciklosporin, takrolimus, mykofenolatmofetil eller talidomid inom 30 dagar före screening</li><li>Deltagare som fick fekal mikrobiell transplantation inom 30 dagar före screening</li><li>Deltagare som någonsin har exponerats för natalizumab (Tysabri®) eller oral karotegrastmetyl (Carogra®)</li><li>Deltagare som fick intravenösa kortikosteroider inom 14 dagar före screening eller under screeningperioden</li><li>Deltagare som fick terapeutiskt lavemang eller stolpiller, annat än vad som krävs för koloskopi inom 14 dagar före screening eller under screening</li><li>Laboratorieanalyser vid screening och andra analyser visar onormala resultat</li></ol>Ovanstående information är inte avsedd att innehålla alla överväganden som är relevanta för en patients potentiella deltagande i en klinisk prövning.<ul><li>Crohns sjukdom</li></ul>Crohns sjukdom-studie som utvärderar studieläkemedelDenna studie undersöker effekterna av ett studieläkemedel på vuxna med måttlig till svår Crohns sjukdom.Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effektiviteten av studieläkemedlet vid hantering av symtom på Crohns sjukdom. Forskare syftar till att förstå hur olika doser påverkar tillståndet över tid.<ul><li>Vuxna i åldern 18 till 75 år med en bekräftad diagnos på måttlig till svår Crohns sjukdom kan delta. Deltagarna skulle ha prövat standardbehandlingar men upplevt ett otillräckligt svar.</li><li>Studieuppgifter: Deltagarna kommer att få antingen studieläkemedlet eller placebo. Placebo är en inaktiv substans som ser ut som studieläkemedlet men som inte innehåller något läkemedel.</li><li>Studiens tidslinjer: Studien kommer att pågå i 59 veckor.</li></ul>

+ 18 år och - 75 år

Studien riktar sig till deltagare i åldern 18 år till 75 år

alla kön

Denna studie riktar sig till deltagare av alla kön

fas 2

Småskaliga patientstudier för att utvärdera effektivitet och säkerhet

260 deltagare

Studien involverar en stor grupp deltagare

136 platser

Tillgänglig på flera platser

Studieöversikt

This is a phase 2, multinational, multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled, dose ranging study to evaluate the efficacy and safety of SAR441566 in adults with moderate to severe Crohn's Disease (CD). The primary objective of this study is to assess the efficacy of different doses of SAR441566 compared with placebo in participants with moderate to severe CD.

This study will have an anticipated duration of up to 59 weeks which will include a screening period of 4 weeks (+7 calendar days if needed), followed by the Main Study (MS) treatment period, lasting 52 weeks, and a 2-week follow-up period after end of treatment for participants not enrolling in the Long Term Safety (LTS) study. The MS period includes a Double-Blind (DB) treatment period with 12 weeks of induction followed by 40 weeks of maintenance.

Additionally, an Open Label (OL) period of up to 40 weeks will be offered to eligible participants. The combined duration of the DB maintenance and OL periods cannot exceed 40 weeks, depending on when participants switch.

Behörighetskriterier

Inclusion Criteria:

Participants are eligible to be included in the study only if all of the following criteria apply:

Male or female participants aged 18 to 75 years at the time of signing the ICF
Confirmed diagnosis of CD for at least 3 months prior to Baseline
Confirmed diagnosis of moderate to severe CD as assessed by:
- Crohn's Disease Activity Index (CDAI) score and the Simple Endoscopic Score for Crohn's disease (SES-CD) on an endoscopy confirmed by a central reader
- stool frequency (SF), abdominal pain (AP) score
History of prior exposure to standard treatment (5-ASA, steroids, immunomodulators or antibiotics) or advanced therapies (biologics or small molecules), but having inadequate response to, loss or response to or intolerance to at least one of these therapies
On stable doses of standard treatments prior to screening (oral 5-ASA compounds, oral corticosteroids, thiopurines (eg. AZA, 6-MP), or MTX)
Contraceptive use by men and women should be consistent with local regulations regarding the methods of contraception for those participating in clinical studies. Women participants should not be pregnant or breastfeeding.

Exclusion Criteria:

Participants are excluded from the study if any of the following criteria apply:

Participants with active UC, indeterminate colitis or short bowel syndrome
Participants with CD isolated to the stomach, duodenum, jejunum, or peri anal region, without colonic or ileal involvement
Participants with following ongoing known complications of CD: fistula, abscess, symptomatic stricture/stenosis, fulminant colitis, toxic megacolon, recent bowel resection within 3 months of screening or history of > 3 bowel resections
Participants with stool sample positive for infectious pathogens
Participants with active tuberculosis (TB) or a history of incompletely treated active or latent TB per local guidelines
Participants with Positive Hepatitis B surface antigen (HBsAg) or positive Hepatitis B core antibody (HBcAb); and/or positive Hepatitis C antibody (HCV) at the Screening Visit
Participants with any other active, chronic or recurrent infection, including recurrent or disseminated herpes zoster or disseminated herpes simplex
Participants with a known history of Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection or positive HIV-1 or HIV-2 serology at screening
Participants presenting with active malignancies, lymphoproliferative disease, or recurrence of either, within the 5 years before screening
History of colonic mucosal dysplasia or presence of colonic mucosal dysplasia or adenomatous colonic polyps not removed during colonoscopy at screening visit
Infection(s) requiring treatment with IV anti infectives within 30 days or oral/intramuscular anti-infectives within 14 days prior to the screening visit
Participants requiring or receiving any parental nutrition and/or exclusive enteral nutrition
Participants who received cyclosporine, tacrolimus, mycophenolate mofetil, or thalidomide within 30 days prior to screening
Participants who received fecal microbial transplantation within 30 days prior to screening
Participants who have ever been exposed to natalizumab (Tysabri®) or oral carotegrast methyl (Carogra®)
Participants who received IV corticosteroids within 14 days prior to screening or during screening period
Participants who received therapeutic enema or suppository, other than required for colonoscopy within 14 days prior to screening or during screening
Screening laboratory and other analyses show abnormal results

The above information is not intended to contain all considerations relevant to a patient's potential participation in a clinical trial.

Uppdaterad den april 2026. Studie-ID: NCT06637631