En studie för att undersöka effekt och säkerhet av SAR441566 hos patienter med Crohns sjukdom.

Detta är en fas 2, multinationell, multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, dosintervallstudie för att utvärdera effekten och säkerheten av SAR441566 hos vuxna med måttlig till svår Crohns sjukdom (CD). Det primära målet med denna studie är att bedöma effekten av olika doser av SAR441566 jämfört med placebo hos deltagare med måttlig till svår CD.

Denna studie kommer att ha en förväntad varaktighet på upp till 59 veckor, vilket kommer att omfatta en screeningperiod på 4 veckor (+7 kalenderdagar om det behövs), följt av huvudstudiens (MS) behandlingsperiod, som varar 52 veckor, och en 2 veckor lång uppföljningsperiod efter avslutad behandling för deltagare som inte inkluderas i långtidssäkerhetsstudien (LTS). MS-perioden omfattar en dubbelblind (DB) behandlingsperiod med 12 veckors induktion följt av 40 veckors underhåll.

Dessutom kommer en öppen period (Open Label, OL) på upp till 40 veckor att erbjudas lämpade deltagare. Den kombinerade varaktigheten för DB-underhålls- och OL-perioderna får inte överstiga 40 veckor, beroende på när deltagarna byter.

Inklusionskriterier:

Deltagare är endast lämpade att inkluderas i studien om alla följande kriterier gäller:

1. Manliga eller kvinnliga deltagare i åldern 18 till 75 år vid tidpunkten för undertecknandet av formuläret för informerat samtycke
2. Bekräftad diagnos på CD i minst 3 månader före baslinjen

3. Bekräftad diagnos på måttlig till svår CD enligt bedömning med:

   • Crohns sjukdom aktivitetsindex (CDAI) poäng och enkel endoskopisk poäng för Crohns sjukdom (SES-CD) på en endoskopi bekräftad av en central läsare
   • avföringsfrekvens (SF), poäng för buksmärta (AP)
4. Anamnes på tidigare exponering för standardbehandling (5-ASA, steroider, immunmodulatorer eller antibiotika) eller avancerade behandlingar (biologiska eller små molekyler), men med otillräckligt svar på, förlust av eller svar på eller intolerans mot minst en av dessa behandlingar
5. På stabila doser av standardbehandlingar före screening (orala 5-ASA-föreningar, orala kortikosteroider, tiopuriner (t.ex. AZA, 6-MP) eller MTX)
6. Preventivmedelsanvändning av män och kvinnor ska överensstämma med lokala bestämmelser avseende preventivmetoder för dem som deltar i kliniska studier. Kvinnliga deltagare ska inte vara gravida eller amma.

Exklusionskriterier:

Deltagare utesluts från studien om något av följande kriterier gäller:

1. Deltagare med aktiv ulcerös kolit, obestämd kolit eller korttarmssyndrom
2. Deltagare med CD isolerad till magsäck, tolvfingertarm, jejunum eller perianal region, utan kolon- eller ileal involvering
3. Deltagare med följande pågående kända komplikationer av CD: fistel, abscess, symtomatisk striktur/stenos, fulminant kolit, toxisk megakolon, nyligen genomgången tarmresektion inom 3 månader före screening eller anamnes på > 3 tarmresektioner
4. Deltagare med avföringsprov positivt för infektiösa patogener
5. Deltagare med aktiv tuberkulos (TB) eller en historik med ofullständigt behandlad aktiv eller latent TB enligt lokala riktlinjer
6. Deltagare med positiv hepatit B-ytantigen (HBsAg) eller positiv hepatit B-kärnantikropp (HBcAb); och/eller positiv hepatit C-antikropp (HCV) vid screeningbesöket
7. Deltagare med någon annan aktiv, kronisk eller återkommande infektion, inklusive återkommande eller disseminerad herpes zoster eller disseminerad herpes simplex
8. Deltagare med en känd anamnes på infektion med humant immunbristvirus (HIV) eller positiv HIV-1- eller HIV-2-serologi vid screening
9. Deltagare som uppvisar aktiva maligniteter, lymfoproliferativ sjukdom eller recidiv av antingen inom 5 år före screening
10. Anamnes på slemhinnedysplasi i kolon eller närvaro av slemhinnedysplasi i kolon eller adenomatösa kolonpolyper som inte avlägsnats under koloskopi vid screeningbesöket
11. Infektion(er) som kräver behandling med intravenösa antiinfektionsmedel inom 30 dagar eller orala/intramuskulära antiinfektionsmedel inom 14 dagar före screeningbesöket
12. Deltagare som behöver eller får någon föräldranäring och/eller exklusiv enteral näring
13. Deltagare som fick ciklosporin, takrolimus, mykofenolatmofetil eller talidomid inom 30 dagar före screening
14. Deltagare som fick fekal mikrobiell transplantation inom 30 dagar före screening
15. Deltagare som någonsin har exponerats för natalizumab (Tysabri®) eller oral karotegrastmetyl (Carogra®)
16. Deltagare som fick intravenösa kortikosteroider inom 14 dagar före screening eller under screeningperioden
17. Deltagare som fick terapeutiskt lavemang eller stolpiller, annat än vad som krävs för koloskopi inom 14 dagar före screening eller under screening
18. Laboratorieanalyser vid screening och andra analyser visar onormala resultat

Ovanstående information är inte avsedd att innehålla alla överväganden som är relevanta för en patients potentiella deltagande i en klinisk prövning.