rekrytering
NCT06660667
Neovaskulär åldersrelaterad makuladegeneration
En säkerhets- och effektstudie av engångs-SAR402663 hos vuxna med neovaskulär åldersrelaterad makuladegeneration
+ 50 år och - 90 år
Studien riktar sig till deltagare i åldern 50 år till 90 år
alla kön
Denna studie riktar sig till deltagare av alla kön
fas 1/2
Kombinerade tidiga fasstudier som blandar säkerhet och initial effektivitetsbedömning
66 deltagare
Studien involverar en stor grupp deltagare
36 platser
Tillgänglig på flera platser
Studieöversikt
Detta är en multicenterstudie i fas 1/fas 2 för att utvärdera säkerheten och effekten av en intravitreal engångsdos av SAR402663 med en enda ögondos hos deltagare med neovaskulär åldersrelaterad makuladegeneration.
Deltagarna kommer att inkluderas i en av två delar:
- I Del I (doseskalering) kommer multipla dosnivåer av SAR402663 att utvärderas i successiva kohorter av deltagare
- I Del II (dosexpansion) kommer deltagarna att randomiseras till att få en av två dosnivåer valda baserat på data från Del I. Deltagare, prövare och resultatbedömare kommer att maskeras för att dosera.
Efter att ha fått engångsdos av SAR402663 kommer deltagarna att genomgå regelbundna bedömningar under 12 månader. Efter detta kommer deltagarna att gå in i en förlängd uppföljningsfas (EFU) för bedömning av säkerhet och hållbarhet för klinisk aktivitet av SAR402663 till och med år 5.
Behörighetskriterier
Inklusionskriterier:
- Mellan 50 och 90 år
- Deltagare med diagnos på makulär neovaskularisering sekundärt till åldersrelaterad makuladegeneration (nAMD)
- Studieöga med bästa korrigerade synskärpa (BCVA) ETDRS Snellen-ekvivalent för doseskalering (del I) mellan 20/32 och 20/400 och för expansion (del II) mellan 20/25 och 20/200
- Nuvarande eller tidigare användning av antivaskulär endotelial tillväxtfaktor (VEGF)-behandling i studieögat
- Visat svar på anti-VEGF-behandling
Exklusionskriterier:
- Alla tillstånd i studieögat som kan förhindra förbättring av synskärpan eller störa bedömningar av ögonsäkerhet eller effekt
- Anamnes på aktiv ögoninfektion i studieögat under 6 månader före screening
- Aktivt okontrollerat glaukom i studieögat
- Anamnes på uveit i båda ögonen
- Nuvarande användning av okulära kortikosteroider i studieögat
- Tidigare genterapi
- Alla signifikanta dåligt kontrollerade sjukdomar som skulle utesluta följsamhet till studien och uppföljning
Ovanstående information är inte avsedd att innehålla alla överväganden som är relevanta för ett potentiellt deltagande i en klinisk prövning.