iGlarLixi CGM-studie på kinesiska T2D-personer efter OAD

Denna studie är en öppen, 1:1 randomiserad, aktivt kontrollerad, 20 veckor lång, parallellgrupps-, multicenter-, fas IV-studie för att utvärdera effekten av iGlarLixi jämfört med Gla-100 på glykemisk kontroll mätt som TIR från CGM-enhet hos kinesiska insulinnaiva patienter med T2D som är otillräckligt kontrollerade med OAD. I slutet av screeningperioden kommer lämpade deltagare att randomiseras till en av två behandlingsgrupper (iGlarLixi- eller Gla-100-gruppen). Randomiseringen (1:1) kommer att stratifieras enligt HbA1c-värden vid screening (<8,0 %, ≥8,0 %) och bakgrundsbehandling (endast metformin+SGLT-2i).

Studiedetaljer inkluderar:

• Studiens varaktighet per deltagare kommer att vara ungefär upp till 24 veckor.
• Behandlingstiden kommer att vara upp till 20 veckor.
• Antalet besök kommer att vara 14 besök inklusive 9 gånger besök på kliniken och totalt 5 gånger telefonsamtal under screening- och behandlingsperioder. Kliniken var 1:e vecka kommer att vara från screening till randomisering (vecka 0), sedan på centret eller telefonsamtalet varannan vecka till vecka 12, sedan var 3:e vecka till vecka 18, och besöket vid avslutad behandling kommer att genomföras vid vecka 20. Det kommer att ske en säkerhetsuppföljning via ett telefonsamtal (studiens slut) om 3 dagar (-1/+3 dagar) efter den sista dosen av behandlingen.
• Hälsomätning/observation: förändring i TIR som primärt effektmått
• Interventionsnamn: iGlarLixi och Gla-100
• Deltagarens kön: man och kvinna
• Deltagarens åldersintervall: vuxna minst 18 år
• Tillstånd/sjukdom: typ 2-diabetes
• Studiehypotes: jämfört med Gla-100 kommer iGlarLixi att visa en överlägsen terapeutisk effekt på glykemisk kontroll bedömd genom förändring i TIR mätt med CGM från baslinjen till vecka 20 hos studiedeltagarna.

Inklusionskriterier:

• Deltagare som diagnostiseras som T2D under minst 1 år före screeningbesöket
• Deltagare som behandlas minst 3 månader före screeningbesöket med en stabil dos av metformin ensamt eller i kombination med en andra OAD
• Otillräcklig kontroll
• Kroppsmasseindex (BMI) inom intervallet 20–40 kg/m2 (inklusive)
• Är villig och kapabel att bära CGM-apparaten kontinuerligt
• Är villig att avbryta daglig (oral) SU, glinid, alfa-GI och DPP-4i
• Inte använda någon annan CGM-apparat under studien

Exklusionskriterier:

• Deltagare med svår njurdysfunktion
• Deltagare med kort förväntad livslängd
• Deltagare med tillstånd/samtidiga sjukdomar som gör dem icke utvärderingsbara för effektresultatmåtten
• Deltagare med tillstånd/samtidiga sjukdomar som utesluter deras säkra deltagande i denna studie
• En episod med svår hypoglykemi som kräver hjälp av en tredje part inom 3 månader före screeningbesöket
• Anamnes på kliniskt signifikant pankreatit eller allvarliga gastrointestinala störningar
• Deltagare som har någon historik med svåra multipla allergier eller en allergi som leder till anafylaxi, eller kontraindikation/överkänslighet mot någon av studieinterventionerna, eller komponenter därav, eller läkemedel eller annan allergi som, enligt prövarens åsikt, kontraindicerar deltagande i studien
• Tidigare behandling med insulin
• Användning av andra glukossänkande medel än metformin ensamt eller i kombination med en andra OAD (kan vara en SU, en glinid, en alfa-GI, en DPP-4i eller en SGLT-2i)
• Användning av systemiska glukokortikoider
• Användning av viktminskningsläkemedel
• Anamnes på utsättande av tidigare behandling med GLP-1 RA av säkerhets-/tolerabilitetsskäl eller brist på effekt
• Laboratoriefynd vid screeningbesöket
• Deltagare har några nuvarande eller tidigare hudtillstånd
• Deltagare som är ovilliga eller oförmögna att utföra blodsockerövervakning med hjälp av den blodglukometer som tillhandahålls av sponsorn hemma

Ovanstående information är inte avsedd att innehålla alla överväganden som är relevanta för en patients potentiella deltagande i en klinisk prövning.