iGlarLixi CGM-studie på kinesiska T2D-personer efter OAD

Denna studie är en öppen, 1:1 randomiserad, aktivt kontrollerad, 20 veckor lång, parallellgrupps-, multicenter-, fas IV-studie för att utvärdera effekten av iGlarLixi jämfört med Gla-100 på glykemisk kontroll mätt som TIR från CGM-enhet hos kinesiska insulinnaiva patienter med T2D som är otillräckligt kontrollerade med OAD. I slutet av screeningperioden kommer lämpade deltagare att randomiseras till en av två behandlingsgrupper (iGlarLixi- eller Gla-100-gruppen). Randomiseringen (1:1) kommer att stratifieras enligt HbA1c-värden vid screening (<8,0 %, ≥8,0 %) och bakgrundsbehandling (endast metformin+SGLT-2i).

Studiedetaljer inkluderar:

• Studiens varaktighet per deltagare kommer att vara ungefär upp till 24 veckor.
• Behandlingstiden kommer att vara upp till 20 veckor.
• Antalet besök kommer att vara 14 besök inklusive 9 gånger besök på kliniken och totalt 5 gånger telefonsamtal under screening- och behandlingsperioder. Kliniken var 1:e vecka kommer att vara från screening till randomisering (vecka 0), sedan på kliniken eller telefonsamtalet varannan vecka till vecka 12, sedan var 3:e vecka till vecka 18, och besöket vid avslutad behandling kommer att genomföras vid vecka 20. Det kommer att ske en säkerhetsuppföljning via ett telefonsamtal (studiens slut) om 3 dagar (-1/+3 dagar) efter den sista dosen av behandlingen.
• Hälsomätning/observation: förändring i TIR som primärt effektmått
• Interventionsnamn: iGlarLixi och Gla-100
• Deltagarens kön: man och kvinna
• Deltagarens åldersintervall: vuxna minst 18 år
• Tillstånd/sjukdom: typ 2-diabetes
• Studiehypotes: jämfört med Gla-100 kommer iGlarLixi att visa en överlägsen terapeutisk effekt på glykemisk kontroll bedömd genom förändring i TIR mätt med CGM från baslinjen till vecka 20 hos studiedeltagarna.

Inklusionskriterier:

• Deltagare som diagnostiseras som T2D under minst 1 år före screeningbesöket
• Deltagare som behandlas minst 3 månader före screeningbesöket med en stabil dos av metformin enbart eller i kombination med en andra OAD
• Otillräcklig kontroll
• Kroppsmasseindex (BMI) inom intervallet 20–40 kg/m2 (inklusive)
• Är villig och kapabel att bära CGM-apparaten kontinuerligt
• Är villig att avbryta daglig (oral) SU, glinid, alfa-GI och DPP-4i
• Inte använda någon annan CGM-apparat under studien

Exklusionskriterier:

• Deltagare med svår njurdysfunktion
• Deltagare med kort förväntad livslängd
• Deltagare med tillstånd/samtidiga sjukdomar som gör dem icke utvärderingsbara för effektresultatmåtten
• Deltagare med tillstånd/samtidiga sjukdomar som utesluter deras säkra deltagande i denna studie
• En episod med allvarlig hypoglykemi som kräver hjälp av en tredje part inom 3 månader före screeningbesöket
• Anamnes på kliniskt signifikant pankreatit eller allvarliga gastrointestinala störningar
• Deltagare som har någon historik med svåra multipla allergier eller en allergi som leder till anafylaxi, eller kontraindikation/överkänslighet mot någon av studieinterventionerna, eller komponenter därav, eller läkemedel eller annan allergi som, enligt prövarens åsikt, kontraindicerar deltagande i studien
• Tidigare behandling med insulin
• Användning av andra glukossänkande medel än metformin ensamt eller i kombination med en andra OAD (kan vara en SU, en glinid, en alfa-GI, en DPP-4i eller en SGLT-2i)
• Användning av systemiska glukokortikoider
• Användning av viktminskningsdroger
• Anamnes på utsättande av tidigare behandling med GLP-1 RA av säkerhets-/tolerabilitetsskäl eller brist på effekt
• Laboratoriefynd vid screeningbesöket
• Deltagarna har några nuvarande eller tidigare hudtillstånd
• Deltagare som är ovilliga eller oförmögna att utföra blodsockerövervakning med hjälp av den blodglukometer som tillhandahålls av sponsorn hemma