Kliniska prövningar

Studie av Lunsekimig (SAR443765) jämfört med placebo hos vuxna med högriskastmaDetta är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, 2-armad parallellgruppsstudie i fas 2 för behandling av astma.Syftet med denna studie är att utvärdera effekt, säkerhet och tolerabilitet av tilläggsbehandling med subkutan (SC) lunsekimig jämfört med placebo hos manliga och kvinnliga deltagare (i åldern 18 till 80 år) med astma, som för närvarande inte är lämpade för biologiska behandlingar.Studiedetaljer inkluderar:<ul><li>Studiens varaktighet kommer att vara cirka 64 veckor för deltagare som inte övergår till LTS-studien och cirka 60 veckor för deltagare som övergår till LTS-studien.</li><li>Studiebehandlingens varaktighet kommer att vara upp till cirka 52 veckor.</li><li>Antalet besök kommer att vara 18.</li></ul>Inklusionskriterier:<ul><li>Läkardiagnostiserad lindrig till måttlig astma i mer än 12 månader baserat på GINA-riktlinjer.</li><li>Minst 1 astmaexacerbation under året före screening (besök 1).</li><li>Pre-BD FEV1 på lika med eller mer än 40 % av förväntat normalt (enligt Global Lung Function Initiative [GLI]-standarder) vid screening (besök 1).</li></ul>Exklusionskriterier:Deltagare utesluts från studien om något av följande kriterier gäller:<ul><li>Andra allvarliga lungsjukdomar (t.ex. kronisk obstruktiv lungsjukdom [KOL]. bronkiektasi, idiopatisk lungfibros etc.) som kan försämra lungfunktionen.</li><li>Deltagare som upplever en försämring av astma som leder till akut behandling eller sjukhusvistelse, eller behandling med systemiska steroider inom 1 månad före screening (besök 1) (räknat från datumet för slutförande av behandling för astmaexacerbation).</li><li>Deltagare som har upplevt en övre eller nedre luftvägsinfektion inom 4 veckor före screening (besök 1).</li><li>Känd anamnes på, eller misstänkt, signifikant nuvarande immunsuppression, inklusive anamnes på invasiva opportunistiska eller helmintiska infektioner trots infektionsupplösning eller på annat sätt återkommande infektioner med onormal frekvens eller förlängd varaktighet.</li><li>Bevis på infektion som kräver systemisk antiinfektiös behandling inom 2 veckor före screening (besök 1) eller under screeningperioden. Signifikanta virusinfektioner inom 2 veckor före screening (besök 1) eller under screeningperioden även om deltagaren inte har fått systemisk antiviral behandling (t.ex. influensa som endast får symtomatisk behandling).</li><li>Deltagare med aktiv tuberkulos (TB), latent TB, en historik med ofullständigt behandlad TB, misstänkt extrapulmonell TB-infektion eller som löper hög risk att drabbas av TB (t.ex. nära kontakt med personer med aktiv TB) eller som fått vaccination med Bacillus Calmette-Guérin (BCG) inom 12 veckor före screening (besök 1).</li><li>Allvarlig samtidig sjukdom som enligt prövaren skulle hämma deltagarens deltagande i studien, inklusive exempelvis, men inte begränsat till, hypertoni, njursjukdom, neurologiska tillstånd, hjärtsvikt och lungsjukdom.</li></ul>OBS! Ovanstående information är inte avsedd att innehålla alla överväganden som är relevanta för en patients potentiella deltagande i en klinisk studie.<ul><li>Astma</li></ul>Studie av studieläkemedel för astmaDenna studie undersöker effekterna av ett studieläkemedel hos vuxna med högriskastma. Syftet med denna studie är att lära sig mer om hur detta läkemedel kan fungera för personer med astma som inte kan använda biologiska behandlingar.Studien kommer att utvärdera säkerheten, effektiviteten och tolerabiliteten av studieläkemedlet. Forskare vill förstå om detta läkemedel kan hjälpa till att hantera astmasymtom jämfört med placebo, vilket är en inaktiv substans som ser ut som studieläkemedlet men som inte innehåller något läkemedel.<ul><li>Vuxna i åldern 18 till 80 år med mild till måttlig astma som diagnostiserats av en läkare kan delta. Deltagarna måste ha haft minst en astmaexacerbation under året före studien och uppfylla vissa lungfunktionskriterier.</li><li>Studieuppgifter: Deltagarna kommer att få antingen studieläkemedlet eller placebo. Studien kommer att bedöma läkemedlets säkerhet och effektivitet vid hantering av astma.</li><li>Studiens tidslinjer och besök: Studien kommer att pågå i 64 veckor. Studien kräver 18 besök.</li></ul>

rekrytering

NCT06676319

Asthma

Studie av Lunsekimig (SAR443765) jämfört med placebo hos vuxna med högriskastmaDetta är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, 2-armad parallellgruppsstudie i fas 2 för behandling av astma.Syftet med denna studie är att utvärdera effekt, säkerhet och tolerabilitet av tilläggsbehandling med subkutan (SC) lunsekimig jämfört med placebo hos manliga och kvinnliga deltagare (i åldern 18 till 80 år) med astma, som för närvarande inte är lämpade för biologiska behandlingar.Studiedetaljer inkluderar:<ul><li>Studiens varaktighet kommer att vara cirka 64 veckor för deltagare som inte övergår till LTS-studien och cirka 60 veckor för deltagare som övergår till LTS-studien.</li><li>Studiebehandlingens varaktighet kommer att vara upp till cirka 52 veckor.</li><li>Antalet besök kommer att vara 18.</li></ul>Inklusionskriterier:<ul><li>Läkardiagnostiserad lindrig till måttlig astma i mer än 12 månader baserat på GINA-riktlinjer.</li><li>Minst 1 astmaexacerbation under året före screening (besök 1).</li><li>Pre-BD FEV1 på lika med eller mer än 40 % av förväntat normalt (enligt Global Lung Function Initiative [GLI]-standarder) vid screening (besök 1).</li></ul>Exklusionskriterier:Deltagare utesluts från studien om något av följande kriterier gäller:<ul><li>Andra allvarliga lungsjukdomar (t.ex. kronisk obstruktiv lungsjukdom [KOL]. bronkiektasi, idiopatisk lungfibros etc.) som kan försämra lungfunktionen.</li><li>Deltagare som upplever en försämring av astma som leder till akut behandling eller sjukhusvistelse, eller behandling med systemiska steroider inom 1 månad före screening (besök 1) (räknat från datumet för slutförande av behandling för astmaexacerbation).</li><li>Deltagare som har upplevt en övre eller nedre luftvägsinfektion inom 4 veckor före screening (besök 1).</li><li>Känd anamnes på, eller misstänkt, signifikant nuvarande immunsuppression, inklusive anamnes på invasiva opportunistiska eller helmintiska infektioner trots infektionsupplösning eller på annat sätt återkommande infektioner med onormal frekvens eller förlängd varaktighet.</li><li>Bevis på infektion som kräver systemisk antiinfektiös behandling inom 2 veckor före screening (besök 1) eller under screeningperioden. Signifikanta virusinfektioner inom 2 veckor före screening (besök 1) eller under screeningperioden även om deltagaren inte har fått systemisk antiviral behandling (t.ex. influensa som endast får symtomatisk behandling).</li><li>Deltagare med aktiv tuberkulos (TB), latent TB, en historik med ofullständigt behandlad TB, misstänkt extrapulmonell TB-infektion eller som löper hög risk att drabbas av TB (t.ex. nära kontakt med personer med aktiv TB) eller som fått vaccination med Bacillus Calmette-Guérin (BCG) inom 12 veckor före screening (besök 1).</li><li>Allvarlig samtidig sjukdom som enligt prövaren skulle hämma deltagarens deltagande i studien, inklusive exempelvis, men inte begränsat till, hypertoni, njursjukdom, neurologiska tillstånd, hjärtsvikt och lungsjukdom.</li></ul>OBS! Ovanstående information är inte avsedd att innehålla alla överväganden som är relevanta för en patients potentiella deltagande i en klinisk studie.<ul><li>Astma</li></ul>Studie av studieläkemedel för astmaDenna studie undersöker effekterna av ett studieläkemedel hos vuxna med högriskastma. Syftet med denna studie är att lära sig mer om hur detta läkemedel kan fungera för personer med astma som inte kan använda biologiska behandlingar.Studien kommer att utvärdera säkerheten, effektiviteten och tolerabiliteten av studieläkemedlet. Forskare vill förstå om detta läkemedel kan hjälpa till att hantera astmasymtom jämfört med placebo, vilket är en inaktiv substans som ser ut som studieläkemedlet men som inte innehåller något läkemedel.<ul><li>Vuxna i åldern 18 till 80 år med mild till måttlig astma som diagnostiserats av en läkare kan delta. Deltagarna måste ha haft minst en astmaexacerbation under året före studien och uppfylla vissa lungfunktionskriterier.</li><li>Studieuppgifter: Deltagarna kommer att få antingen studieläkemedlet eller placebo. Studien kommer att bedöma läkemedlets säkerhet och effektivitet vid hantering av astma.</li><li>Studiens tidslinjer och besök: Studien kommer att pågå i 64 veckor. Studien kräver 18 besök.</li></ul>

+ 18 år och - 80 år

Studien riktar sig till deltagare i åldern 18 år till 80 år

alla kön

Denna studie riktar sig till deltagare av alla kön

fas 2

Småskaliga patientstudier för att utvärdera effektivitet och säkerhet

1147 deltagare

Studien involverar en stor grupp deltagare

252 platser

Tillgänglig på flera platser

Studieöversikt

This is a parallel-group, Phase 2, randomized, double-blind, placebo-controlled, 2-arm study for the treatment of asthma.

The purpose of this study is to assess the efficacy, safety, and tolerability of add-on therapy with subcutaneous (SC) lunsekimig compared with placebo in male and female participants (aged 18 to 80 years, inclusive) with asthma, who are not currently eligible for biologic treatments.

Study details include:

The study duration will be approximately 64 weeks for participants not transitioning into the LTS study and approximately 60 weeks for participants transitioning into the LTS study.
The investigational treatment duration will be up to approximately 52 weeks.
The number of visits will be 18.

Behörighetskriterier

Inclusion Criteria:

Physician-diagnosed mild-to-moderate asthma for more than 12 months based on GINA guidelines.
At least 1 asthma exacerbation in the year prior to Screening (Visit 1).
Pre-BD FEV1 of equal or more than 40% of predicted normal (by Global Lung Function Initiative [GLI] standards) at Screening (Visit 1).

Exclusion Criteria:

Participants are excluded from the study if any of the following criteria apply:

Other severe lung diseases (eg, chronic obstructive pulmonary disease [COPD]. bronchiectasis, idiopathic pulmonary fibrosis, etc) which may impair lung function.
Participants who experience a deterioration of asthma that results in emergency treatment or hospitalization, or treatment with systemic steroids within 1 month prior to the Screening (Visit 1) (counting from the date of completion of treatment for asthma exacerbation).
Participants who have experienced an upper or lower respiratory tract infection within the 4 weeks prior to Screening (Visit 1).
Known history of, or suspected, significant current immunosuppression, including history of invasive opportunistic or helminthic infections despite infection resolution or otherwise recurrent infections of abnormal frequency or prolonged duration.
Evidence of any infection requiring systemic anti-infective treatment within 2 weeks before Screening (Visit 1) or during the screening period. Significant viral infections within 2 weeks before Screening (Visit 1) or during the screening period even if the participant has not received systemic antiviral treatment (eg, influenza receiving only symptomatic treatment).
Participants with active tuberculosis (TB), latent TB, a history of incompletely treated TB, suspected extrapulmonary TB infection, or who are at high risk of contracting TB (such as close contact with individuals with active TB), or received Bacillus Calmette-Guérin (BCG)-vaccination within 12 weeks prior to Screening (Visit 1).
Severe concomitant illness that would in the Investigator's opinion inhibit the participant's participation in the study, including for example, but not limited to, hypertension, renal disease, neurological conditions, heart failure, and pulmonary disease.

NOTE: The above information is not intended to contain all considerations relevant to a patient's potential participation in a clinical study.

Uppdaterad den april 2026. Studie-ID: NCT06676319