Studie av Lunsekimig (SAR443765) jämfört med placebo hos vuxna med högriskastma

Detta är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, 2-armad parallellgruppsstudie i fas 2 för behandling av astma.

Syftet med denna studie är att bedöma effekt, säkerhet och tolerabilitet av tilläggsbehandling med subkutan (SC) lunsekimig jämfört med placebo hos manliga och kvinnliga deltagare (i åldern 18 till och med 80 år) med astma, som för närvarande inte är lämpade för biologiska behandlingar.

Studiedetaljer inkluderar:

• Studiens varaktighet kommer att vara cirka 64 veckor för deltagare som inte övergår till LTS-studien och cirka 60 veckor för deltagare som övergår till LTS-studien.
• Studiebehandlingens varaktighet kommer att vara upp till cirka 52 veckor.
• Antalet besök kommer att vara 18.

Inklusionskriterier:

• Läkardiagnostiserad mild till måttlig astma i mer än 12 månader baserat på GINA-riktlinjer.
• Minst 1 astmaexacerbation under året före screening (besök 1).
• Pre-BD FEV1 på lika med eller mer än 40 % av förväntat normalt (enligt Global Lung Function Initiative [GLI]-standarder) vid screening (besök 1).

Exklusionskriterier:

Deltagare utesluts från studien om något av följande kriterier gäller:

• Andra allvarliga lungsjukdomar (t.ex. kronisk obstruktiv lungsjukdom [KOL]. bronkiektasi, idiopatisk lungfibros etc.) som kan försämra lungfunktionen.
• Deltagare som upplever en försämring av astma som leder till akut behandling eller inläggning på sjukhus, eller behandling med systemiska steroider inom 1 månad före screening (besök 1) (räknat från datumet för slutförande av behandling för astmaexacerbation).
• Deltagare som har upplevt en övre eller nedre luftvägsinfektion inom 4 veckor före screening (besök 1).
• Känd anamnes på, eller misstänkt, signifikant nuvarande immunsuppression, inklusive anamnes på invasiva opportunistiska eller helmintiska infektioner trots infektionsupplösning eller på annat sätt återkommande infektioner med onormal frekvens eller förlängd varaktighet.
• Bevis på infektion som kräver systemisk antiinfektiös behandling inom 2 veckor före screening (besök 1) eller under screeningperioden. Signifikanta virusinfektioner inom 2 veckor före screening (besök 1) eller under screeningperioden även om deltagaren inte har fått systemisk antiviral behandling (t.ex. influensa som endast får symtomatisk behandling).
• Deltagare med aktiv tuberkulos (TB), latent TB, en historik med ofullständigt behandlad TB, misstänkt extrapulmonell TB-infektion eller som löper hög risk att få TB (t.ex. nära kontakt med personer med aktiv TB) eller som fått vaccination med Bacillus Calmette-Guérin (BCG) inom 12 veckor före screening (besök 1).
• Allvarlig samtidig sjukdom som enligt prövaren skulle hämma deltagarens deltagande i studien, inklusive exempelvis, men inte begränsat till, hypertoni, njursjukdom, neurologiska tillstånd, hjärtsvikt och lungsjukdom.

OBS! Ovanstående information är inte avsedd att innehålla alla överväganden som är relevanta för en patients potentiella deltagande i en klinisk studie.