En icke-interventionell observationsstudie för att utvärdera långvarig effekt och säkerhet av dupilumab för behandling av patienter (>= 12 år) med eosinofil esofagit under verkliga förhållanden i Tyskland

Detta är en longitudinell, observationell icke-interventionell studie (NIS) utformad för att karakterisera patientpopulationen som får dupilumab för behandling av eosinofil esofagit (EoE) i en verklig miljö i Tyskland med avseende på deras sjukdomshistoria, sociodemografiska och sjukdomsegenskaper, komorbiditeter (inklusive inflammatoriska och atopiska tillstånd av typ 2), samtidiga behandlingar och tidigare EoE-behandlingar. Dessutom syftar denna NIS till att beskriva den långsiktiga effekten av dupilumab för behandling av EoE enligt bedömning av den behandlande läkaren och rapporterad av patienten, och dess effekt på hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL) under en individuell observationsperiod på två år. Dessutom kommer data om verkliga användningsmönster och långsiktiga säkerhetsdata för dupilumab-behandling för EoE att samlas in.

Studiens varaktighet för varje deltagare planeras till 2 år. Studiens totala varaktighet är cirka 4 år.

Inklusionskriterier:

• Patienter som diagnostiserats med EoE och som är otillräckligt kontrollerade av, är intoleranta mot eller som inte är kandidater för konventionell läkemedelsbehandling
• Patienter för vilka den behandlande läkaren har beslutat att påbörja ny behandling med dupilumab för EoE enligt EU-SmPC oberoende av deltagande i studien eller för vilka behandling med dupilumab för EoE enligt EU-SmPC har påbörjats inom de senaste 7 dagarna. Beslutet att påbörja behandling med dupilumab fattas av den behandlande läkaren och patienten enligt patientens medicinska behov och enligt standarden för bästa medicinska praxis. Detta beslut fattas självständigt och innan det tas med i denna NIS.
• ≥ 12 år vid baslinjebesöket
• ≥ 40 kg kroppsvikt
• Frivilligt studiedeltagande och undertecknat skriftligt informerat samtycke av patient och förälder(er)/vårdnadshavare(er), om tillämpligt

Exklusionskriterier:

• Patienter som har en kontraindikation mot dupilumab enligt nuvarande EU-SmPC.
• Patienter som har behandlats med dupilumab i mer än 7 dagar
• Alla akuta eller kroniska tillstånd som, enligt den behandlande läkarens åsikt, skulle begränsa patientens förmåga att fylla i frågeformulär eller att delta i denna studie eller påverka tolkningen av resultaten.
• Deltagande i en pågående interventions- eller observationsstudie som, enligt den behandlande läkarens åsikt, kan påverka bedömningarna för den aktuella studien (parallell inklusion i ett annat Sanofi-oberoende register kan vara möjligt om patienten ger sitt samtycke)