Faktisk användning av Tadalafil 5 mg

Syftet med denna faktiska användningsprövning (AUT) är att utvärdera om deltagarna på lämpligt sätt kan välja och använda prövningsprodukten [Cialis over the counter, OTC)] med användning av märkningen och den obligatoriska hälsoundersökningsbedömningen (HSA) under 4 månader.

Detta kommer att vara en öppen 4-månaders AUT av tadalafil 5 mg tablett hos män som är intresserade av en OTC-behandling för erektil dysfunktion. Den öppna studien kommer att inkludera cirka 2 250 deltagare som är kvalificerade för behandling baserat på de data de anger i HSA, varav uppskattningsvis 1 000 deltagare slutligen kommer att fortsätta till användningsfasen.

Inklusionskriterier:

Deltagare kommer att inkluderas i del II (inskrivningsfas) om de är:

1. Man eller kvinna, 16 år eller äldre
2. Bor i USA (eftersom denna studie kommer att genomföras på distans är det viktigt att säkerställa att alla deltagare bor i detta land.)

Deltagare kommer att inkluderas i Del III (användningsfas) om de:

1. Är man (kön tilldelas vid födseln)
2. Är minst 18 år gammal
3. Fyll i HSA med en inköpskod för Cialis OTC
4. Köpa studieprodukten

Exklusionskriterier:

Nedanstående deltagare kommer att exkluderas från Del II:

1. Deltagaren bor i delstaten Massachusetts (Massachusetts statliga lag kräver en ansökan till apoteksstyrelsen för att få tillstånd att distribuera studieprodukten till deltagare som bor där.)
2. Deltagare som är 18 år eller äldre kan inte eller vill inte visa en aktuell myndighetsutfärdad identitetshandling (ID) för att verifiera identitet och ålder
3. Deltagaren kan inte läsa, tala och förstå engelska
4. Deltagaren har deltagit i en annan hälsorelaterad marknadsforskningsstudie, produktmärkningsstudie eller klinisk prövning under de senaste 12 månaderna
5. Deltagaren har någonsin deltagit i en forskningsstudie om ett läkemedel mot erektil dysfunktion
6. Deltagare eller någon annan i hushållet arbetar för ett läkemedelsföretag
7. Deltagaren eller någon annan i hushållet är sjukvårdspersonal, arbetar som en del av en vårdpraxis eller har utbildats till sjukvårdspersonal
8. Deltagare eller någon annan i hushållet är anställd av ett marknadsundersöknings- eller reklamföretag
9. Deltagare eller någon annan i hushållet är anställd av PEGUS Research
10. Deltagarna kommer att få veta att om de behöver korrigerande linser för att läsa, måste de ha dem när intervjun för fjärrinskrivning genomförs (del II). Om de inte gör det kommer de inte att tillåtas att delta. Denna uteslutning kommer att implementeras under intervjun för identifiering av undergrupper (SGI) på distans där deltagarna kommer att screenas om.
11. Deltagare som anses vara minderåriga, enligt lagen i den stat där de är bosatta, som inte har en förälder eller vårdnadshavare närvarande och är villiga att elektroniskt underteckna tillstånd att tillåta den minderåriga att delta i SGI och rekryteringsintervjuer. En deltagare anses vara minderårig i alla stater om de är 16-17 år. Dessutom anses deltagare 18 år i Alabama eller Nebraska, och deltagare 18-20 år i Mississippi också vara minderåriga.
12. Deltagaren är inte villig eller kapabel att delta/delta i rekryteringsintervjun på distans
13. Deltagare, eller någon annan i hushållet, har deltagit i denna studie (endast en medlem i varje hushåll kommer att tillåtas delta)
14. Deltagaren ger inte muntligt tillstånd till videoinspelning av studieintervjuer
15. Om det behövs för att få cirka 30 % låg hälsokompetens (LHL), kommer deltagare som inte är LHL att screenas ut

Nedanstående deltagare kommer att uteslutas från Del III:

1. Deltagare som inte exkluderades för DNU-tillstånd i HSA, men som i den medicinska bedömningen fastställdes ha något av de DNU-tillstånd som anges i DFL
2. Deltagare som inte undertecknar formuläret för informerat samtycke (ICD) eller om föräldern eller vårdnadshavaren till en minderårig inte undertecknar ICD. (Förälders/vårdnadshavares vägran gäller för män som är 18 år eller äldre men anses vara minderåriga i det land där de bor.)
3. Deltagare som är ovilliga att tillhandahålla kontaktinformation
4. Deltagare som inte vill eller inte kan använda en eDagbok för att registrera den information som krävs
5. Deltagare som huvudprövaren eller den medicinska monitorn anser ska uteslutas eller tas bort från ytterligare deltagande i användningsfasen på grund av säkerhetsproblem