Studie av säkerheten för ett 21-valent konjugatvaccin mot pneumokocker hos friska spädbarn från cirka 2 månaders ålder

Denna studie är en randomiserad, modifierad, dubbelblind fas 3-studie som syftar till att dokumentera säkerhetsprofilen för PCV21-vaccinet (studiepneumokockvaccin) jämfört med ett licensierat 20-valent pneumokockkonjugatvaccin hos spädbarn från cirka 2 månaders ålder (42 till 89 dagar).

Studiens varaktighet per deltagare kommer att vara upp till cirka 19 månader. Studievaccinerna (antingen PCV21 eller 20vPCV) kommer att administreras vid ungefär 2, 4, 6 och 12 till 15 månaders ålder. Rutinmässiga pediatriska vacciner kommer att ges enligt lokala rekommendationer.

Det kommer att ske 6 studiebesök:

Besök (V)01, V02 separerat från V01 med 60 dagar, V03 separerat från V02 med 60 dagar, V04 separerat från V03 med 30 dagar, V05 vid 12 månaders ålder till 15 månaders ålder, V06 separerat från V05 med 30 dagar.

Inklusionskriterier:

• Ålder 42 till 89 dagar på dagen för inklusion
• Deltagare som är friska enligt vad som fastställs genom medicinsk utvärdering, inklusive sjukdomshistoria och hälsoundersökning
• Född vid full graviditet (≥ 37 veckor) och med en födelsevikt ≥ 2,5 kg eller född efter en graviditetsperiod över 28 (> 28 veckor) till och med 36 veckor med en födelsevikt ≥ 1,5 kg, och i båda fallen medicinskt stabil enligt prövarens bedömning

Exklusionskriterier:

Deltagare utesluts från studien om något av följande kriterier gäller:

• Känd eller misstänkt medfödd eller förvärvad immunbrist; eller mottagande av immunsuppressiv behandling, såsom kemoterapi mot cancer eller strålbehandling; eller långvarig systemisk kortikosteroidbehandling
• Anamnes på mikrobiologiskt bekräftad infektion eller sjukdom med Streptococcus pneumoniae
• Eventuella kontraindikationer mot det rutinmässiga pediatriska vaccinet som administreras i studien
• Anamnes på anfall eller signifikanta stabila eller progressiva neurologiska störningar såsom infantila spasmer, inflammatoriska sjukdomar i nervsystemet, encefalopati, cerebral pares
• Känd systemisk överkänslighet mot någon av studieinterventionskomponenterna, eller tidigare livshotande reaktion mot studieinterventionerna som används i studien eller mot en produkt som innehåller något av samma ämnen
• Laboratoriebekräftad eller känd trombocytopeni, enligt vad som rapporterats av föräldern(-erna)/vårdnadshavaren (LAR(-er)), kontraindicerande intramuskulär (IM) injektion
• Blödningsrubbning, eller mottagande av antikoagulantia under de 3 veckorna före inklusion, begränsande IM-injektion
• Kronisk sjukdom som, enligt prövarens åsikt, befinner sig i ett stadium där den kan störa studiens genomförande eller slutförande
• Måttlig eller svår akut sjukdom/infektion (enligt prövarens bedömning) eller febersjukdom (temperatur ≥ 38,0 °C [≥ 100,4 °F]) på dagen för administrering av studieintervention. En potentiell deltagare ska inte inkluderas i studien förrän tillståndet har försvunnit eller feberhändelsen har avtagit
• Mottagande av vaccin som godkänts av FDA (Food and Drug Administration, USA) under de 4 veckor som föregår administreringen av studieinterventionen eller planerat mottagande av vaccin som inte godkänts av FDA i USA under de 4 veckorna efter administreringen av studieinterventionen, inklusive monovalenta pandemiska influensavacciner och multivalenta influensavacciner, enligt vad som är tillämpligt enligt lokala rekommendationer.
• Mottagande av något vaccin mot Bacillus av Calmette och Guerin (BCG) inom 4 veckor före den första administreringen av studieintervention eller planerat mottagande av något BCG-vaccin inom studieperioden
• Tidigare vaccination mot S. pneumoniae
• Tidigare vaccination mot följande antigener: difteri, stelkramp, kikhosta, H. influenzae typ b, poliovirus
• Mottagande av mer än 1 dos hepatit B-vaccin
• Mottagande av immunglobuliner, blod eller blodhärledda produkter sedan födseln
• Deltagande vid tidpunkten för inskrivning i studien (eller under de 6 veckor som föregår den första administreringen av studieintervention) eller planerat deltagande under den aktuella studieperioden i en annan klinisk studie som undersöker ett vaccin, läkemedel, medicinteknisk produkt eller medicinsk procedur

Obs! Ovanstående information är inte avsedd att innehålla alla överväganden som är relevanta för ett potentiellt deltagande i en klinisk prövning.