En fas 3-studie för att utvärdera effekt, säkerhet och tolerabilitet av itepekimab (anti-IL-33 mAb) hos deltagare med otillräckligt kontrollerad kronisk bihåleinflammation med näspolyper

EFC18419 är en multinationell, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgrupps-, fas 3-studie med 3 behandlingsgrupper. Syftet med studien är att utvärdera effekt, säkerhet och tolerabilitet av 2 doseringsregimer med itepekimab jämfört med placebo som tilläggsbehandling till intranasala kortikosteroider (INCS) hos manliga och kvinnliga deltagare med kronisk bihåleinflammation med näspolyper (CRSwNP) i åldern 18 år och äldre.

Studiedetaljer inkluderar:

• Studiens varaktighet per deltagare (4 veckors screening, 52 veckors behandling, 20 veckors säkerhetsuppföljning) kommer att vara upp till 76 veckor. För deltagare som övergår till LTS18420-studien kommer studiens varaktighet att vara 56 veckor.
• Behandlingstiden kommer att vara upp till 52 veckor.
• Antalet besök kommer att vara 9 klinikbesök och 20 telefon-/hembesök.

Inklusionskriterier:

• Deltagarna måste vara 18 år eller äldre.
• Deltagare med en historik av kronisk bihåleinflammation med näspolyper (CRSwNP) i minst 1 år före screening

• Deltagarna måste ha minst en av följande funktioner:

  • Tidigare sinonasal kirurgi för näspolyper (NP).
  • Försämrade symtom på kronisk bihåleinflammation (CRS) som kräver behandling med systemiska kortikosteroid(er) (SCS) inom de föregående 1 åren före screening (besök 1).
• En endoskopisk bilateral näspolyppoäng (NPS) på minst 5 av maxpoängen på 8 (med minst 2 poäng i varje näshåla) vid screening och randomisering.

• Pågående symtom (under minst 12 veckor före Besök 1) på:

  • Nästäppa/blockad/obstruktion med måttlig eller svår (symtomatisk svårighetsgrad 2 eller 3) vid besök 1 och en genomsnittlig svårighetsgrad på mer än 1 vecka under veckan före randomisering (besök 2), OCH
  • Minst ett av följande två symtom: förlust av lukt eller rinorré (främre/bakre).

• En kvinnlig deltagare är lämpad att delta om hon inte är gravid eller ammar, och minst ett av följande villkor gäller:

  • Är inte en kvinna i fertil ålder (WOCBP), ELLER
  • Är kvinna i fertil ålder och samtycker till att använda en preventivmetod som är mycket effektiv, med en misslyckandefrekvens på <1 % under studien (minst 20 veckor efter den sista dosen av studieinterventionen).

Exklusionskriterier:

Deltagare utesluts från studien om något av följande kriterier gäller:

• Deltagare med en anamnes på kliniskt signifikant renal, hepatisk, metabolisk, neurologisk, hematologisk, oftalmologisk, respiratorisk (exklusive de med astma och aspirin-försämrad respiratorisk sjukdom (AERD) som kan inkluderas i studien), gastrointestinal, kardiovaskulär, cerebrovaskulär eller annan signifikant medicinsk sjukdom eller störning, som, enligt prövarens bedömning, kan störa studien eller kräva behandling som kan störa studien.
• Deltagare som för närvarande röker tobak och/eller vaping, eller deltagare där rök-/vapingavvänjning har inträffat < 6 månader före screening (besök 1). Nikotinersättningsterapi och/eller icke-inhalerad tobaksproduktanvändning anses inte vara aktuell rökning av tobak.
• Deltagarna uppfyller alla kontraindikationer för mometasonfuroat nässpray (MFNS) såsom överkänslighet mot MFNS eller någon av dess komponenter; eller deltagare med okontrollerade opportunistiska infektioner.
• Deltagare med en historik av en allvarlig systemisk överkänslighetsreaktion mot ett mAb.
• Deltagare med tillstånd/samtidiga sjukdomar som gör dem icke-utvärderbara vid Besök 1 eller för det primära effektmåttet.
• Deltagare med malign tumör i näshålan och godartade tumörer (t.ex. papillom, blodkokning osv.).
• Deltagare med svår okontrollerad astma med en anamnes på 2 och/eller fler exacerbationer, som kräver SCS eller 1 sjukhusvistelse som kräver SCS under det senaste året.
• Anamnes på samtidig lungsjukdom (annat än astma, t.ex. KOL, interstitiell lungsjukdom) som enligt prövarens åsikt skulle kunna störa prestanda och tolkning av spirometri.
• Deltagare som behandlas med intranasala kortikosteroid(er) (INCS) (MFNS är tillåtet), intranasala emitterande enheter/stentar, nässpray med utandningstillförselsystem såsom XhanceTM under screeningperioden. I Japan och Kina är INCS andra än MFNS tillåtna.
• Deltagare som har genomgått någon intranasal sinusoperation (inklusive polypektomi) inom 6 månader före besök 1.
• Deltagare som fick SCS 1 månad före screening (besök 1) eller under screeningperioden (mellan besök 1 och besök 2).
• Känd allergi mot itepekimab eller dess hjälpämnen, eller något läkemedel eller annan allergi som, enligt prövarens åsikt, kontraindicerar deltagande i denna studie.

Ovanstående information är inte avsedd att innehålla alla överväganden som är relevanta för en deltagares potentiella deltagande i en klinisk prövning.